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Efficacia del plasma umano convalescente immune al coronavirus per il trattamento della malattia COVID-19 nei bambini ospedalizzati (CONCOR-KIDS)

21 aprile 2021 aggiornato da: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del plasma umano convalescente da coronavirus per il trattamento della malattia da COVID-19 nei bambini ospedalizzati

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di plasma umano convalescente immune al coronavirus come trattamento per la malattia COVID-19 nei bambini ospedalizzati nel contesto della pandemia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione virale SARS-CoV-2 con conseguente malattia COVID-19 è stata recentemente designata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come una pandemia globale. Le previsioni dell'epidemia e i modelli matematici suggeriscono che il numero di casi di COVID-19 continuerà ad aumentare nelle prossime settimane e mesi. C'è un urgente bisogno di salute pubblica per un rapido sviluppo di nuovi interventi. Questo protocollo mira a utilizzare la terapia anticorpale passiva tramite plasma convalescente da pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che hanno sviluppato immunità anticorpale, plasma convalescente COVID-19 (C19-CP), come trattamento per i bambini ospedalizzati con malattia COVID-19 presso l'accademia pediatrica ospedali in tutto il Canada. Il ruolo sconosciuto del plasma convalescente nel trattamento del COVID-19 richiede ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 0 a <19 anni
  2. Ricoverato con sintomi compatibili con malattia COVID-19
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata mediante PCR o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione prima della randomizzazione.
  4. Disponibile plasma convalescente compatibile ABO

Criteri di esclusione:

  1. L'insorgenza dei sintomi è iniziata > 12 giorni prima dello screening
  2. Storia di reazioni avverse a prodotti sanguigni o altre controindicazioni alla trasfusione
  3. Rifiuto del plasma per motivi religiosi o di altra natura
  4. Insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di liquidi
  5. Qualsiasi condizione o diagnosi che, a giudizio del Sperimentatore principale del sito, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere a rischio il partecipante
  6. Dimissione anticipata entro 24 ore

Nota: l'intento di questo criterio di esclusione è includere solo i partecipanti con infezioni acute da COVID-19. Questo protocollo non intende includere partecipanti con complicanze post-infettive. Nei casi in cui la distinzione non sia chiara, l'ammissibilità dei partecipanti sarà discussa con il comitato direttivo dello studio prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente + Standard di cura (C19-CP + SoC)
I partecipanti riceveranno plasma convalescente COVID-19 (C19-CP) più standard di cura durante il ricovero in ospedale per COVID-19.
Biologico: Plasma convalescente (PC)
I partecipanti riceveranno un'infusione di plasma convalescente proporzionale al loro peso (10 ml/kg), fino a un massimo di 500 ml
Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
I partecipanti riceveranno cure standard durante il ricovero in ospedale per COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico
Lasso di tempo: al giorno 30
definito nelle ultime 24 ore come frequenza respiratoria e cardiaca normale (o ritorno al basale, assenza di febbre, assenza di bassa pressione sanguigna, saturazione di ossigeno superiore al 94% o aria ambiente (o ritorno al basale), nessuna necessità di liquidi per via endovenosa ( o tornare alla linea di base)
al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità combinata/intubazione
Lasso di tempo: a 30 giorni
Percentuale di pazienti deceduti in ospedale (Sì/No) 30 giorni
a 30 giorni
Stato respiratorio-1
Lasso di tempo: a 30 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a intubazione (Sì/No)
a 30 giorni
Stato respiratorio-2
Lasso di tempo: tempo dal ricovero all'intubazione
tempo per l'intubazione
tempo dal ricovero all'intubazione
Stato respiratorio-3
Lasso di tempo: dal ricovero al 30° giorno di degenza
Numero medio di giorni senza ventilatore in 30 giorni
dal ricovero al 30° giorno di degenza
stato respiratorio -4
Lasso di tempo: dal ricovero al 30° giorno di degenza
Numero medio di giorni di ventilazione in 30 giorni
dal ricovero al 30° giorno di degenza
stato respiratorio -5
Lasso di tempo: dal ricovero al 30° giorno di degenza
Il numero di giorni senza ossigeno nei primi 30 giorni o l'incidenza e la durata del nuovo uso di ossigeno durante lo studio, definito come uso di ossigeno che non era presente al momento della randomizzazione ma si verifica successivamente
dal ricovero al 30° giorno di degenza
stato respiratorio-6
Lasso di tempo: a 30 giorni
La percentuale di pazienti che necessitano di ECMO in 30 giorni
a 30 giorni
Mortalità 1a
Lasso di tempo: a 30 giorni
Tempo di morte in ospedale censurato
a 30 giorni
Mortalità 1b
Lasso di tempo: a 90 giorni
Tempo di morte in ospedale censurato
a 90 giorni
Mortalità 2a
Lasso di tempo: a 30 giorni
Percentuale di pazienti con stato di sopravvivenza
a 30 giorni
Mortalità 2b
Lasso di tempo: a 90 giorni
Percentuale di pazienti con stato di sopravvivenza
a 90 giorni
Cura e terapia intensiva
Lasso di tempo: a 30 giorni
Durata del ricovero e permanenza in terapia intensiva
a 30 giorni
sistemi di organi: renale
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
La percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
fino a 365 giorni
sistemi di organi: cardiaco
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
La percentuale di pazienti che sviluppano miocardite
fino a 365 giorni
Eventi avversi associati alla trasfusione (AE)
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
La proporzione di pazienti che sviluppano eventi avversi nel braccio di trattamento, C19-CP come valutato dalle definizioni standard proposte per la sorveglianza delle reazioni avverse trasfusionali non infettive.
fino a 365 giorni
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
incidenza cumulativa di eventi avversi gravi e potenzialmente letali e di eventi avversi gravi
fino a 365 giorni
sistemi di organi: malattia infiammatoria multisistemica
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
La proporzione di pazienti che sviluppano una malattia infiammatoria multisistemica
fino a 365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure virologiche 1
Lasso di tempo: al giorno 3
Proporzione di pazienti con virologia negativa
al giorno 3
Misure virologiche 3
Lasso di tempo: al giorno 10
Proporzione di pazienti con virologia negativa
al giorno 10
Misure virologiche 4
Lasso di tempo: al giorno 15
Proporzione di pazienti con virologia negativa
al giorno 15
Modulazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
Analisi esplorativa delle differenze di biomarcatori tra i gruppi
fino a 365 giorni
Risoluzione della febbre
Lasso di tempo: ore
Tempo per la risoluzione della febbre (non richiede più la gestione della febbre)
ore
Livelli di presenza e titoli
Lasso di tempo: al giorno 30
Presenza e titoli di anticorpi IgG, IgA e titoli anticorpali neutralizzanti nel gruppo C19-CP sull'esito primario e su altri esiti.
al giorno 30
Misura funzionale 1
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
efficacia di C19-CP sulle misure respiratorie utilizzando scale di dispnea (mancanza di respiro) convalidate pediatriche
fino a 365 giorni
Misura funzionale 2
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
Valutare l'efficacia di C19-CP sulle misure della qualità della vita (QOL) utilizzando i punteggi QOL convalidati (Eq-5D)
fino a 365 giorni
Misura funzionale 3
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
Valutare l'efficacia di C19-CP sulla riospedalizzazione dopo la dimissione
fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

C17 Council (regulatory sponsor)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Direttore dello studio: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000070143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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