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Wirksamkeit von humanem Coronavirus-immunem Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei hospitalisierten Kindern (CONCOR-KIDS)

21. April 2021 aktualisiert von: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von humanem Coronavirus-Immunrekonvaleszenzplasma zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei hospitalisierten Kindern

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von humanem Coronavirus-Immunrekonvaleszentenplasma zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei hospitalisierten Kindern im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Virusinfektion, die zu einer COVID-19-Erkrankung führt, wurde kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation als globale Pandemie eingestuft. Ausbruchsprognosen und mathematische Modelle deuten darauf hin, dass die Zahl der COVID-19-Fälle in den kommenden Wochen und Monaten weiter steigen wird. Es besteht ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit an der schnellen Entwicklung neuartiger Interventionen. Dieses Protokoll zielt darauf ab, eine passive Antikörpertherapie über Rekonvaleszentenplasma von SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die eine Antikörperimmunität, COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (C19-CP), entwickelt haben, als Behandlung für hospitalisierte Kinder mit COVID-19-Krankheit bei pädiatrischen Akademikern zu verwenden Krankenhäuser in ganz Kanada. Die unbekannte Rolle von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von COVID-19 erfordert weitere Studien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis <19 Jahre alt
  2. Hospitalisiert mit Symptomen, die mit der COVID-19-Krankheit vereinbar sind
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe vor der Randomisierung.
  4. ABO-kompatibles Rekonvaleszentenplasma erhältlich

Ausschlusskriterien:

  1. Das Einsetzen der Symptome begann >12 Tage vor dem Screening
  2. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Blutprodukte oder andere Kontraindikationen für Transfusionen
  3. Ablehnung von Plasma aus religiösen oder anderen Gründen
  4. Akute Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung
  5. Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Standorts die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen könnte
  6. Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 24 Stunden

Hinweis: Die Absicht dieses Ausschlusskriteriums ist es, nur Teilnehmer mit akuten COVID-19-Infektionen einzuschließen. Dieses Protokoll ist nicht für Teilnehmer mit postinfektiösen Komplikationen vorgesehen. In Fällen, in denen die Unterscheidung nicht klar ist, wird die Eignung der Teilnehmer vor der Einschreibung mit dem Lenkungsausschuss der Studie besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma + Pflegestandard (C19-CP + SoC)
Die Teilnehmer erhalten COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (C19-CP) plus Standardbehandlung, während sie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma (CP)
Die Teilnehmer erhalten eine Rekonvaleszenzplasma-Infusion proportional zu ihrem Gewicht (10 ml/kg) bis zu einem Maximum von 500 ml
Kein Eingriff: Pflegestandard (SoC)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, während sie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung
Zeitfenster: am Tag 30
definiert in den letzten 24 Stunden als normale Atem- und Herzfrequenz (oder Rückkehr zum Ausgangswert, kein Fieber, kein niedriger Blutdruck, Sauerstoffsättigung über 94 % oder Raumluft (oder Rückkehr zum Ausgangswert), kein Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten ( oder zurück zur Grundlinie)
am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Mortalität/Intubation
Zeitfenster: am 30. Tag
Anteil der Patienten, die im Krankenhaus sterben (Ja/Nein) 30 Tage
am 30. Tag
Atemstatus-1
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Anteil der Patienten, die eine Intubation erfahren (Ja/Nein)
bei 30 Tagen
Atemstatus-2
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Intubation
Zeit bis zur Intubation
Zeit von der Aufnahme bis zur Intubation
Atemstatus-3
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Mittlere Anzahl beatmungsfreier Tage in 30 Tagen
von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Atemstatus -4
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Mittlere Anzahl der Beatmungstage in 30 Tagen
von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Atemstatus -5
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Die Anzahl der sauerstofffreien Tage in den ersten 30 Tagen oder das Auftreten und die Dauer eines neuen Sauerstoffverbrauchs während der Studie, definiert als Sauerstoffverbrauch, der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht vorhanden war, aber später auftritt
von der Aufnahme bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts
Atemstatus-6
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine ECMO benötigen
bei 30 Tagen
Sterblichkeit 1a
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Zeit bis zum Tod im Krankenhaus zensiert
bei 30 Tagen
Sterblichkeit 1b
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Zeit bis zum Tod im Krankenhaus zensiert
bei 90 Tagen
Sterblichkeit 2a
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Anteil der Patienten mit Überlebensstatus
bei 30 Tagen
Sterblichkeit 2b
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Anteil der Patienten mit Überlebensstatus
bei 90 Tagen
Pflege und Intensivpflege
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Aufenthalt auf der Intensivstation
bei 30 Tagen
Organsysteme: Niere
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
bis zu 365 Tage
Organsysteme: Herz
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Myokarditis entwickeln
bis zu 365 Tage
Transfusionsassoziierte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Der Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse im Behandlungsarm C19-CP entwickeln, wie von den vorgeschlagenen Standarddefinitionen für die Überwachung nicht infektiöser unerwünschter Transfusionsreaktionen bewertet.
bis zu 365 Tage
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
kumulative Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen UEs und schweren UEs
bis zu 365 Tage
Organsysteme: entzündliche Multisystemerkrankung
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine multisystemische entzündliche Erkrankung entwickeln
bis zu 365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Maßnahmen 1
Zeitfenster: am Tag 3
Anteil der Patienten mit negativer Virologie
am Tag 3
Virologische Maßnahmen 3
Zeitfenster: am Tag 10
Anteil der Patienten mit negativer Virologie
am Tag 10
Virologische Maßnahmen 4
Zeitfenster: am Tag 15
Anteil der Patienten mit negativer Virologie
am Tag 15
Modulation von Biomarkern
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Explorative Analyse von Biomarker-Unterschieden zwischen Gruppen
bis zu 365 Tage
Auflösung von Fieber
Zeitfenster: Std.
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (kein Fiebermanagement mehr erforderlich)
Std.
Anwesenheits- und Titerniveaus
Zeitfenster: am Tag 30
Vorhandensein und Titer von IgG-, IgA-Antikörpern und Titern neutralisierender Antikörper in der C19-CP-Gruppe zum primären Endpunkt und anderen Endpunkten.
am Tag 30
Funktionelle Maßnahme 1
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Wirksamkeit von C19-CP bei respiratorischen Messungen unter Verwendung von pädiatrisch validierten Dyspnoe-Skalen (Atemlosigkeit).
bis zu 365 Tage
Funktionelle Maßnahme 2
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von C19-CP bei Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL) mit validierten QOL-Scores (Eq-5D)
bis zu 365 Tage
Funktionelle Maßnahme 3
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von C19-CP bei der Rehospitalisierung nach der Entlassung
bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

C17 Council (regulatory sponsor)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Studienleiter: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000070143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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