이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

입원 아동의 COVID-19 질병 치료를 위한 인간 코로나바이러스 면역 회복기 혈장의 효능 (CONCOR-KIDS)

2021년 4월 21일 업데이트: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

입원 아동의 COVID-19 질병 치료를 위한 인간 코로나바이러스-면역 회복기 혈장의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨 2상 임상 시험

이것은 COVID-19 대유행 상황에서 입원한 어린이의 COVID-19 질병 치료로서 인간 코로나바이러스 면역 회복기 혈장을 제공하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 질병을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스 감염은 최근 세계보건기구(WHO)에 의해 세계적인 유행병으로 지정되었습니다. 발발 예측 및 수학적 모델은 COVID-19 사례 수가 앞으로 몇 주 및 몇 달 동안 계속 증가할 것이라고 제안합니다. 새로운 개입의 신속한 개발을 위한 시급한 공중 보건 요구가 있습니다. 이 프로토콜은 항체 면역이 생긴 SARS-CoV-2 감염 환자의 회복기 혈장, COVID-19 회복기 혈장(C19-CP)을 통해 소아과에서 COVID-19 질병으로 입원한 어린이를 위한 수동 항체 요법을 사용하는 것을 목표로 합니다. 캐나다 전역의 병원. COVID-19 치료에서 회복기 혈장의 알려지지 않은 역할은 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0~19세 미만
  2. COVID-19 질병과 일치하는 증상으로 입원
  3. 무작위 배정 전 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
  4. ABO 호환 회복기 혈장 사용 가능

제외 기준:

  1. 증상의 시작은 스크리닝 >12일 전에 시작되었습니다.
  2. 혈액 제제에 대한 부작용 또는 수혈에 대한 기타 금기의 병력
  3. 종교적 또는 기타 이유로 혈장 거부
  4. 체액 과부하를 동반한 급성 심부전
  5. 연구 지시를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 사이트 주임 조사자의 의견에 따른 모든 상태 또는 진단
  6. 24시간 이내 예상 퇴원

참고: 이 제외 기준의 의도는 급성 COVID-19 감염 참가자만 포함하는 것입니다. 이 프로토콜은 감염 후 합병증이 있는 참가자를 포함하기 위한 것이 아닙니다. 구분이 명확하지 않은 경우, 참가자 자격은 등록 전에 연구 운영 위원회와 논의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장 + 표준 치료(C19-CP + SoC)
참가자는 COVID-19로 입원하는 동안 COVID-19 회복기 혈장(C19-CP)과 표준 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 회복기 혈장(CP)
참가자는 체중(10mL/kg)에 비례하여 최대 500mL까지 회복기 혈장을 1회 주입받습니다.
간섭 없음: 표준 치료(SoC)
참가자는 COVID-19로 입원하는 동안 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복
기간: 30일째
지난 24시간 동안 정상 호흡 및 심박수로 정의됨(또는 기준선으로 복귀, 발열 없음, 저혈압 없음, 94% 이상의 산소 포화도 또는 실내 공기(또는 기준선으로 복귀), 정맥 수액 필요 없음) 또는 기준선으로 돌아가기)
30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 사망률/삽관
기간: 30일에
병원에서 사망한 환자의 비율(예/아니오) 30일
30일에
호흡 상태-1
기간: 30일에
삽관을 경험한 환자의 비율(예/아니오)
30일에
호흡 상태-2
기간: 입원에서 삽관까지의 시간
삽관 시간
입원에서 삽관까지의 시간
호흡 상태-3
기간: 입원부터 입원 30일까지
30일 동안 인공호흡기가 없는 평균 일수
입원부터 입원 30일까지
호흡 상태 -4
기간: 입원부터 입원 30일까지
30일 동안의 평균 인공호흡기 일수
입원부터 입원 30일까지
호흡 상태 -5
기간: 입원부터 입원 30일까지
처음 30일 동안의 무산소 일수 또는 임상 시험 중 새로운 산소 사용의 발생률 및 기간(무작위화 시점에는 존재하지 않았지만 이후에 발생하는 산소 사용으로 정의됨)
입원부터 입원 30일까지
호흡 상태-6
기간: 30일에
30일 이내에 ECMO가 필요한 환자의 비율
30일에
사망률 1a
기간: 30일에
병원 내 사망까지의 시간 검열
30일에
사망률 1b
기간: 90일에
병원 내 사망까지의 시간 검열
90일에
사망률 2a
기간: 30일에
생존 상태 환자의 비율
30일에
사망률 2b
기간: 90일에
생존 상태 환자의 비율
90일에
케어 및 크리티컬 케어
기간: 30일에
입원 기간 및 ICU 체류 기간
30일에
장기 시스템: 신장
기간: 최대 365일
신대체요법이 필요한 환자의 비율
최대 365일
장기 시스템: 심장
기간: 최대 365일
심근염이 발병하는 환자의 비율
최대 365일
수혈 관련 부작용(AE)
기간: 최대 365일
비감염성 수혈 부작용 감시를 위한 제안된 표준 정의에 의해 평가된 치료군 C19-CP에 대해 부작용이 발생한 환자의 비율.
최대 365일
개입의 안전성
기간: 최대 365일
중증 및 생명을 위협하는 AE 및 중증 AE의 누적 발생률
최대 365일
기관계: 다기관 염증성 질환
기간: 최대 365일
다기관 염증성 질환으로 발전하는 환자의 비율
최대 365일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 조치 1
기간: 3일째
음성 바이러스학을 가진 환자의 비율
3일째
바이러스학적 조치 3
기간: 10일째
음성 바이러스학을 가진 환자의 비율
10일째
바이러스학적 조치 4
기간: 15일에
음성 바이러스학을 가진 환자의 비율
15일에
바이오마커의 조절
기간: 최대 365일
그룹 간의 바이오마커 차이에 대한 탐색적 분석
최대 365일
열의 해결
기간: 시간
발열 해결 시간(더 이상 발열 관리가 필요하지 않음)
시간
존재 및 역가 수준
기간: 30일째
주요 결과 및 기타 결과에 대한 C19-CP 그룹의 IgG, IgA 항체 및 중화 항체 역가의 존재 및 역가.
30일째
기능 측정 1
기간: 최대 365일
소아 검증된 호흡곤란(숨참) 척도를 사용한 호흡 측정에 대한 C19-CP의 효능
최대 365일
기능 측정 2
기간: 최대 365일
검증된 QOL 점수(Eq-5D)를 사용하여 삶의 질(QOL) 측정에 대한 C19-CP의 효능을 평가합니다.
최대 365일
기능 측정 3
기간: 최대 365일
퇴원 후 재입원 시 C19-CP의 효능 평가
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

C17 Council (regulatory sponsor)

수사관

  • 연구 의자: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • 연구 책임자: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000070143

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 감염에 대한 임상 시험

회복기 혈장(CP)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다