- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377568
A humán koronavírus-immun lábadozó plazma hatékonysága a COVID-19 betegség kezelésében kórházba került gyermekeknél (CONCOR-KIDS)
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú klinikai vizsgálat a humán koronavírus biztonságosságáról és hatékonyságáról – az immunrendszer lábadozó plazma a COVID-19 betegség kezelésére kórházba került gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
- Winnipeg Children'S Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-tól <19 éves korig
- COVID-19 betegséggel kompatibilis tünetekkel kórházba került
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely mintában a randomizálás előtt.
- ABO kompatibilis lábadozó plazma kapható
Kizárási kritériumok:
- A tünetek több mint 12 nappal a szűrés előtt kezdődtek
- A vérkészítményekre adott nemkívánatos reakciók vagy a transzfúzió egyéb ellenjavallata a kórtörténetben
- A plazma visszautasítása vallási vagy egyéb okokból
- Akut szívelégtelenség folyadéktúlterheléssel
- Bármilyen állapot vagy diagnózis, amely a helyszíni vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy veszélynek teheti ki a résztvevőt
- Várható kisülés 24 órán belül
Megjegyzés: Ennek a kizárási kritériumnak az a célja, hogy csak akut COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőket vonjanak be. Ez a protokoll nem vonatkozik a fertőzés utáni szövődményekkel küzdő résztvevőkre. Azokban az esetekben, amikor a megkülönböztetés nem egyértelmű, a résztvevők alkalmasságát a beiratkozás előtt megvitatják a tanulmányi irányító bizottsággal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lábadozó plazma + standard ellátás (C19-CP + SoC)
A résztvevők COVID-19 lábadozó plazmát (C19-CP) és standard ellátást kapnak, amíg a COVID-19 miatt kórházba kerülnek.
|
A résztvevők testtömegükkel arányosan (10 ml/kg) egy, legfeljebb 500 ml-es lábadozó plazma infúziót kapnak.
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC)
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek, amíg a COVID-19 miatt kórházba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai gyógyulás
Időkeret: a 30. napon
|
az elmúlt 24 órában normális légzés- és szívfrekvenciaként határozták meg (vagy visszatér a kiindulási értékre, láz hiánya, alacsony vérnyomás hiánya, 94%-nál nagyobb oxigéntelítettség vagy szobalevegő (vagy visszatérés a kiindulási értékre), nincs szükség intravénás folyadékra ( vagy visszatér az alapvonalhoz)
|
a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kombinált mortalitás/intubáció
Időkeret: 30 napon
|
A kórházban elhunyt betegek aránya (Igen/Nem) 30 nap
|
30 napon
|
Légzési állapot-1
Időkeret: 30 napon
|
Az intubációt átélő betegek aránya (igen/nem)
|
30 napon
|
Légzési állapot-2
Időkeret: a felvételtől az intubálásig eltelt idő
|
az intubáció ideje
|
a felvételtől az intubálásig eltelt idő
|
Légzési állapot-3
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
A lélegeztetőgép-mentes napok átlagos száma 30 napon belül
|
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
légzési állapot -4
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
A lélegeztetőgépes napok átlagos száma 30 napon belül
|
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
légzési állapot -5
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
Az oxigénmentes napok száma az első 30 napban vagy az új oxigénhasználat gyakorisága és időtartama a vizsgálat során, olyan oxigénhasználatként definiálva, amely nem volt jelen a randomizálás időpontjában, de később következik be.
|
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
|
légzési állapot-6
Időkeret: 30 napon
|
Az ECMO-ra szoruló betegek aránya 30 napon belül
|
30 napon
|
Halálozás 1a
Időkeret: 30 napon
|
A kórházi halálig eltelt idő cenzúrázva
|
30 napon
|
Halálozás 1b
Időkeret: 90 napon
|
A kórházi halálig eltelt idő cenzúrázva
|
90 napon
|
Halálozás 2a
Időkeret: 30 napon
|
A túlélési státusszal rendelkező betegek aránya
|
30 napon
|
Halálozás 2b
Időkeret: 90 napon
|
A túlélési státusszal rendelkező betegek aránya
|
90 napon
|
Gondozás és kritikus gondozás
Időkeret: 30 napon
|
A kórházi kezelés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
30 napon
|
szervrendszerek: vese
Időkeret: akár 365 nap
|
A vesepótló kezelést igénylő betegek aránya
|
akár 365 nap
|
szervrendszerek: szív
Időkeret: akár 365 nap
|
A szívizomgyulladásban szenvedő betegek aránya
|
akár 365 nap
|
Transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események (AE)
Időkeret: akár 365 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események alakultak ki a kezelési ághoz viszonyítva, C19-CP, a nem fertőző nemkívánatos transzfúziós reakciók felügyeletére vonatkozó javasolt szabvány definíciók szerint.
|
akár 365 nap
|
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: akár 365 nap
|
súlyos és életveszélyes nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása
|
akár 365 nap
|
szervrendszerek: többrendszerű gyulladásos betegség
Időkeret: akár 365 nap
|
A többrendszerű gyulladásos betegségben szenvedő betegek aránya
|
akár 365 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Virológiai intézkedések 1
Időkeret: a 3. napon
|
Negatív virológiájú betegek aránya
|
a 3. napon
|
Virológiai intézkedések 3
Időkeret: a 10. napon
|
Negatív virológiájú betegek aránya
|
a 10. napon
|
Virológiai intézkedések 4
Időkeret: a 15. napon
|
Negatív virológiájú betegek aránya
|
a 15. napon
|
A biomarkerek modulálása
Időkeret: akár 365 nap
|
A csoportok közötti biomarker különbségek feltáró elemzése
|
akár 365 nap
|
A láz feloldása
Időkeret: órák
|
A láz megszüntetésének ideje (nem igényel többé lázkezelést)
|
órák
|
Jelenlét és titerszintek
Időkeret: a 30. napon
|
IgG, IgA antitestek és neutralizáló antitest titerek jelenléte és titere a C19-CP csoportban az elsődleges kimenetelről és egyéb eredményekről.
|
a 30. napon
|
Funkcionális mérték 1
Időkeret: akár 365 nap
|
a C19-CP hatékonysága a légzési intézkedésekre a gyermekgyógyászati validált nehézlégzés (légzési nehézség) skálák használatával
|
akár 365 nap
|
Funkcionális mérték 2
Időkeret: akár 365 nap
|
Értékelje a C19-CP hatékonyságát az életminőségre (QOL) a Validated QOL pontszámok (Eq-5D) segítségével
|
akár 365 nap
|
Funkcionális mérték 3
Időkeret: akár 365 nap
|
Értékelje a C19-CP hatékonyságát a hazabocsátás utáni rehospitalizáció során
|
akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Tanulmányi igazgató: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000070143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lábadozó plazma (CP)
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
PfizerMegszűntElhízottságEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Brazília, Szlovákia, Cseh Köztársaság, Argentína, Németország, Mexikó, Egyesült Királyság, Svédország
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramBefejezve
-
PfizerMegszűntElhízottságAusztrália, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Svédország, Argentína, Chile, Mexikó
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveSípcsonttörésekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Spanyolország, Pulyka, Horvátország, India, Bosznia és Hercegovina, Japán, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezve
-
PfizerBefejezveSzarkóma, Ewing-féleEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsBefejezve