Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán koronavírus-immun lábadozó plazma hatékonysága a COVID-19 betegség kezelésében kórházba került gyermekeknél (CONCOR-KIDS)

2021. április 21. frissítette: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú klinikai vizsgálat a humán koronavírus biztonságosságáról és hatékonyságáról – az immunrendszer lábadozó plazma a COVID-19 betegség kezelésére kórházba került gyermekeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált 2. fázisú vizsgálat, amely a COVID-19 világjárvány összefüggésében kórházba került gyermekeknél a COVID-19 betegség kezelésére szolgáló humán koronavírus-immun lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegséget okozó SARS-CoV-2 vírusfertőzést az Egészségügyi Világszervezet a közelmúltban globális világjárványnak minősítette. A járványkitörés előrejelzése és a matematikai modellek azt sugallják, hogy a COVID-19-es esetek száma tovább fog emelkedni a következő hetekben és hónapokban. Sürgős közegészségügyi igény van újszerű beavatkozások gyors kidolgozására. Ennek a protokollnak az a célja, hogy a SARS-CoV-2-vel fertőzött, antitest immunitást kifejlesztett COVID-19 lábadozó plazma (C19-CP) betegek lábadozó plazmáján keresztül történő passzív antitestterápiát alkalmazzák COVID-19 betegségben szenvedő, kórházba került gyermekek kezelésére gyermekgyógyászati ​​egyetemen. kórházak Kanadában. A lábadozó plazma ismeretlen szerepe a COVID-19 kezelésében további tanulmányozást tesz szükségessé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 0-tól <19 éves korig
  2. COVID-19 betegséggel kompatibilis tünetekkel kórházba került
  3. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely mintában a randomizálás előtt.
  4. ABO kompatibilis lábadozó plazma kapható

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek több mint 12 nappal a szűrés előtt kezdődtek
  2. A vérkészítményekre adott nemkívánatos reakciók vagy a transzfúzió egyéb ellenjavallata a kórtörténetben
  3. A plazma visszautasítása vallási vagy egyéb okokból
  4. Akut szívelégtelenség folyadéktúlterheléssel
  5. Bármilyen állapot vagy diagnózis, amely a helyszíni vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy veszélynek teheti ki a résztvevőt
  6. Várható kisülés 24 órán belül

Megjegyzés: Ennek a kizárási kritériumnak az a célja, hogy csak akut COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőket vonjanak be. Ez a protokoll nem vonatkozik a fertőzés utáni szövődményekkel küzdő résztvevőkre. Azokban az esetekben, amikor a megkülönböztetés nem egyértelmű, a résztvevők alkalmasságát a beiratkozás előtt megvitatják a tanulmányi irányító bizottsággal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazma + standard ellátás (C19-CP + SoC)
A résztvevők COVID-19 lábadozó plazmát (C19-CP) és standard ellátást kapnak, amíg a COVID-19 miatt kórházba kerülnek.
A résztvevők testtömegükkel arányosan (10 ml/kg) egy, legfeljebb 500 ml-es lábadozó plazma infúziót kapnak.
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC)
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek, amíg a COVID-19 miatt kórházba kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulás
Időkeret: a 30. napon
az elmúlt 24 órában normális légzés- és szívfrekvenciaként határozták meg (vagy visszatér a kiindulási értékre, láz hiánya, alacsony vérnyomás hiánya, 94%-nál nagyobb oxigéntelítettség vagy szobalevegő (vagy visszatérés a kiindulási értékre), nincs szükség intravénás folyadékra ( vagy visszatér az alapvonalhoz)
a 30. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált mortalitás/intubáció
Időkeret: 30 napon
A kórházban elhunyt betegek aránya (Igen/Nem) 30 nap
30 napon
Légzési állapot-1
Időkeret: 30 napon
Az intubációt átélő betegek aránya (igen/nem)
30 napon
Légzési állapot-2
Időkeret: a felvételtől az intubálásig eltelt idő
az intubáció ideje
a felvételtől az intubálásig eltelt idő
Légzési állapot-3
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
A lélegeztetőgép-mentes napok átlagos száma 30 napon belül
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot -4
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
A lélegeztetőgépes napok átlagos száma 30 napon belül
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot -5
Időkeret: a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
Az oxigénmentes napok száma az első 30 napban vagy az új oxigénhasználat gyakorisága és időtartama a vizsgálat során, olyan oxigénhasználatként definiálva, amely nem volt jelen a randomizálás időpontjában, de később következik be.
a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot-6
Időkeret: 30 napon
Az ECMO-ra szoruló betegek aránya 30 napon belül
30 napon
Halálozás 1a
Időkeret: 30 napon
A kórházi halálig eltelt idő cenzúrázva
30 napon
Halálozás 1b
Időkeret: 90 napon
A kórházi halálig eltelt idő cenzúrázva
90 napon
Halálozás 2a
Időkeret: 30 napon
A túlélési státusszal rendelkező betegek aránya
30 napon
Halálozás 2b
Időkeret: 90 napon
A túlélési státusszal rendelkező betegek aránya
90 napon
Gondozás és kritikus gondozás
Időkeret: 30 napon
A kórházi kezelés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
30 napon
szervrendszerek: vese
Időkeret: akár 365 nap
A vesepótló kezelést igénylő betegek aránya
akár 365 nap
szervrendszerek: szív
Időkeret: akár 365 nap
A szívizomgyulladásban szenvedő betegek aránya
akár 365 nap
Transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események (AE)
Időkeret: akár 365 nap
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események alakultak ki a kezelési ághoz viszonyítva, C19-CP, a nem fertőző nemkívánatos transzfúziós reakciók felügyeletére vonatkozó javasolt szabvány definíciók szerint.
akár 365 nap
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: akár 365 nap
súlyos és életveszélyes nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása
akár 365 nap
szervrendszerek: többrendszerű gyulladásos betegség
Időkeret: akár 365 nap
A többrendszerű gyulladásos betegségben szenvedő betegek aránya
akár 365 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai intézkedések 1
Időkeret: a 3. napon
Negatív virológiájú betegek aránya
a 3. napon
Virológiai intézkedések 3
Időkeret: a 10. napon
Negatív virológiájú betegek aránya
a 10. napon
Virológiai intézkedések 4
Időkeret: a 15. napon
Negatív virológiájú betegek aránya
a 15. napon
A biomarkerek modulálása
Időkeret: akár 365 nap
A csoportok közötti biomarker különbségek feltáró elemzése
akár 365 nap
A láz feloldása
Időkeret: órák
A láz megszüntetésének ideje (nem igényel többé lázkezelést)
órák
Jelenlét és titerszintek
Időkeret: a 30. napon
IgG, IgA antitestek és neutralizáló antitest titerek jelenléte és titere a C19-CP csoportban az elsődleges kimenetelről és egyéb eredményekről.
a 30. napon
Funkcionális mérték 1
Időkeret: akár 365 nap
a C19-CP hatékonysága a légzési intézkedésekre a gyermekgyógyászati ​​validált nehézlégzés (légzési nehézség) skálák használatával
akár 365 nap
Funkcionális mérték 2
Időkeret: akár 365 nap
Értékelje a C19-CP hatékonyságát az életminőségre (QOL) a Validated QOL pontszámok (Eq-5D) segítségével
akár 365 nap
Funkcionális mérték 3
Időkeret: akár 365 nap
Értékelje a C19-CP hatékonyságát a hazabocsátás utáni rehospitalizáció során
akár 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Tanulmányi igazgató: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Lábadozó plazma (CP)

3
Iratkozz fel