A humán koronavírus-immun lábadozó plazma hatékonysága a COVID-19 betegség kezelésében kórházi gyermekeknél

Randomizált, multicentrikus, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálat az emberi koronavírus és immunterápia plazma biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19 betegség kezelésében kórházi gyermekeknél

Szponzorok

Vezető szponzor: The Hospital for Sick Children

Együttműködő: C17 Council (regulatory sponsor)

Forrás The Hospital for Sick Children
Rövid összefoglaló

Ez egy több központ, nyílt, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú vizsgálat a teszt értékelés a humán koronavírus-immun lábadozó plazma kezelésének biztonságossága és hatékonysága COVID-19 betegség esetén kórházi gyermekeknél a COVID-19 járvány összefüggésében.

Részletes leírás

A közelmúltban a. A COVID-19 betegséget eredményező SARS-CoV-2 vírusfertőzést jelöl meg Az Egészségügyi Világszervezet mint globális járvány. A járvány előrejelzése és matematikai modellek azt sugallják, hogy a COVID-19 esetek száma az elkövetkező hetekben magában is növekszik, és hónapok. Sürgősen szükség van a közegészségügyre az újszerű beavatkozások gyors kidolgozásához. Ennek a protokollnak a célja a passzív antitest-terápia felhasználása a SARS-CoV-2 fertőzött betegek, akiknél antitestimmunitásuk alakult ki, COVID-19 gyógyító plazma (C19-CP), COVID-19 betegség szenvedő kórházi gyermekek kezelése gyermekkorban akadémiai kórházak Kanadában. A gyógyító plazma ismeretlen szerepe a kezelésben A COVID-19 további tanulmányokat tesz szükségessé.

Átfogó állapot Visszavont
Kezdő dátum 2020-10-07
teljesítési dátum 2022-05-01
Elsődleges befejezés dátuma 2021-12-01
Fázis 2. fázis
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
gamle bojler a 30. napon
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
Combined mortality/intubation at 30 day
Légzési állapot-1 30 napnál
Légzési állapot-2 a felvételtől az intubálásig eltelt idő
Légzési állapot-3 a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot -4 a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot -5 a felvételtől a kórházi kezelés 30. napjáig
légzési állapot-6 30 napnál
Halandóság 1a 30 napnál
Halandóság 1b 90. napon
Halandóság 2a 30 napnál
Halandóság 2b 90. napon
Gondozás és kritikus gondozás 30 napnál
szervrendszerek: vese akár 365 napig
szervrendszerek: szív akár 365 napig
A transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események (AE) akár 365 napig
A beavatkozás biztonsága akár 365 napig
szervrendszerek: többrendszeres gyulladásos betegség akár 365 napig
Beiratkozás 100
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Biológiai

Beavatkozás neve: Gyógyító plazma (CP)

Leírás: A résztvevők egy, a testsúlyukhoz (10 ml / kg) megfelelő, lábadozó plazma infúziót kapnak, 500 ml-ig

Karcsoport címke: Gyógyító plazma + standard ellátás (C19-CP + SoC)

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: 1. 0-12 nappal a szűrés előtt 2. A vértermékekkel kapcsolatos mellékhatások vagy azokkal kapcsolatos egyéb ellenjavallatok története transzfúzió 3. A plazma elutasítása vallási vagy egyéb okokból 4. Akut szívelégtelenség folyadék túlterheléssel 5. Bármely olyan állapot vagy diagnózis, amely a helyszín igazgatója véleményét teheti A nyomozó megzavarja a résztvevő képességét, hogy megfeleljen a tanulmányoknak utasításokat, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt 6. Várható lemerülés 24 órán belül Megjegyzés: Ennek a kizárási kritériumnak az a célja, hogy csak akut betegség szenvedő résztvevőket vonjon be COVID-19 fertőzések. Ennek a protokollnak nem célja a résztvevők bevonása a fertőzés utáni szövődmények. Abban az esetben, ha a megkülönböztetés nem szükséges, a résztvevő az alkalmasságot a beiratkozás előtt megbeszélik a tanulmány irányító bizottságával.

Nem:

через канал

Minimális életkor:

N / A

Maximális életkor:

через канал

Egészséges önkéntesek:

через канал

Összességében hivatalos
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Julia Upton

Telefon: 416 813 7654

Telefon mellék: 208634

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény:
Alberta Children's Hospital | Calgary, Alberta, T3B 6A8, Canada
Stollery Children's Hospital | Edmonton, Alberta, T6G 2B7, Canada
BC Children's Hospital | Vancouver, British Columbia, V6H 3V4, Canada
Winnipeg Children's Hospital | Winnipeg, Manitoba, R3C 1X7, Canada
IWK Health Centre | Halifax, Nova Scotia, B3K 6R8, Canada
McMaster Children's Hospital | Hamilton, Ontario, L8N 3Z5, Canada
Kingston Health Sciences Centre | Kingston, Ontario, K7L 2V7, Canada
Children's Hospital | London, Ontario, N6C 2V5, Canada
Children's Hospital of Eastern Ontario | Ottawa, Ontario, K1H 8L1, Canada
The Hospital for Sick Children | Toronto, Ontario, M5G1X8, Canada
CHU Sainte-Justine | Montréal, Quebec, H3T 1C5, Canada
McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital | Montréal, Quebec, H4A 3J1, Canada
Jim Pattison Children's Hospital | Saskatoon, Saskatchewan, S7N 0W8, Canada
Hely Országok

Canada

Ellenőrzés dátuma

2021-04-01

Felelős fél

típus: Kutatásvezető

Nyomozói hovatartozás: Beteg gyermekek kórháza

A nyomozó teljes neve: Julia Upton

Nyomozó címe: Személyzeti orvos, allergia és immunológia

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik через канал
Fegyverek száma 2
Kar Csoport

Címke: Convalescent Plasma + Standard of Care (C19-CP + SoC)

típus: Experimental

Leírás: Participants will receive COVID-19 convalescent plasma (C19-CP) plus standard of care while being hospitalized for COVID-19.

Címke: Gondozási színvonal (SoC)

típus: Nincs beavatkozás

Leírás: A résztvevők normál ellátásban részesülnek, miközben kórházba kerülnek a COVID-19 miatt.

Betűszó CONCOR-KIDS
Tanulmányterv információ

Kiosztás: Véletlenszerűsített

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Beavatkozási modell leírása: Az alanyokat véletlenszerűen véletlenszerűen, hogy standard kezelési (SoC) termékeket (kontroll) vagy COVID-19 gyógyító plazmát (C19-CP) kapnak, plusz a szokásos ellátást, a kórházba kerülnek a COVID-19 miatt (1: 2 arány). A beavatkozás a lábadozó plazma egyetlen transzfúziójából áll.

Elsődleges cél: через канал

Maszkolás: Nincs (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News