Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​humant coronavirus-immun rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19 sygdom hos indlagte børn (CONCOR-KIDS)

21. april 2021 opdateret af: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret, multicentreret, åbent klinisk fase 2-forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​humant coronavirus-immun rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19-sygdom hos hospitalsindlagte børn

Dette er et multicenteret, åbent, randomiseret kontrolleret fase 2-forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at levere humant coronavirus-immun rekonvalescent plasma som behandling for COVID-19 sygdom hos indlagte børn i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 virusinfektion, der resulterer i COVID-19 sygdom, er for nylig blevet udpeget af Verdenssundhedsorganisationen som en global pandemi. Udbrudsprognoser og matematiske modeller tyder på, at antallet af COVID-19 tilfælde vil fortsætte med at stige i løbet af de kommende uger og måneder. Der er et presserende folkesundhedsbehov for hurtig udvikling af nye interventioner. Denne protokol har til formål at bruge passiv antistofterapi via rekonvalescent plasma fra SARS-CoV-2-inficerede patienter, som har udviklet antistofimmunitet, COVID-19 rekonvalescent plasma (C19-CP), som behandling for hospitalsindlagte børn med COVID-19 sygdom på pædiatrisk akademisk klinik. hospitaler i hele Canada. Den ukendte rolle for rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​COVID-19 nødvendiggør yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 til <19 år
  2. Indlagt med symptomer, der er forenelige med COVID-19 sygdom
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve før randomisering.
  4. ABO kompatibel rekonvalescent plasma tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer begyndte >12 dage før screening
  2. Anamnese med bivirkninger på blodprodukter eller anden kontraindikation for transfusion
  3. Afvisning af plasma af religiøse eller andre årsager
  4. Akut hjertesvigt med væskeoverbelastning
  5. Enhver tilstand eller diagnose, der efter Site Principal Investigator's mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner eller sætte deltageren i fare
  6. Forventet udledning inden for 24 timer

Bemærk: Hensigten med disse eksklusionskriterier er kun at inkludere deltagere med akutte COVID-19-infektioner. Denne protokol er ikke beregnet til at inkludere deltagere med post-infektiøse komplikationer. I tilfælde, hvor skelnen ikke er klar, vil deltagerberettigelsen blive drøftet med studiestyregruppen forud for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma + standard pleje (C19-CP + SoC)
Deltagerne vil modtage COVID-19 rekonvalescent plasma (C19-CP) plus standardbehandling, mens de er indlagt for COVID-19.
Biologisk: Rekonvalescent plasma (CP)
Deltagerne vil modtage én infusion af rekonvalescent plasma proportionalt med deres vægt (10 ml/kg), op til et maksimum på 500 ml
Ingen indgriben: Standard of Care (SoC)
Deltagerne vil modtage standardbehandling, mens de er indlagt for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring
Tidsramme: på dag 30
defineret inden for de sidste 24 timer som normal åndedræt og hjertefrekvens (eller tilbagevenden til baseline, fravær af feber, fravær af lavt blodtryk, iltmætning større end 94 % eller rumluft (eller tilbagevenden til baseline), intet behov for intravenøse væsker ( eller vende tilbage til baseline)
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret dødelighed/intubation
Tidsramme: ved 30 dage
Andel af patienter, der oplever død på hospital (Ja/Nej) 30 dage
ved 30 dage
Respiratorisk status-1
Tidsramme: ved 30 dage
Andel af patienter, der oplever intubation (Ja/Nej)
ved 30 dage
Respiratorisk status-2
Tidsramme: tid fra indlæggelse til intubation
tid til intubation
tid fra indlæggelse til intubation
Respiratorisk status-3
Tidsramme: fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
Gennemsnitligt antal ventilatorfri dage på 30 dage
fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
respirationsstatus -4
Tidsramme: fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
Gennemsnitligt antal ventilatordage på 30 dage
fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
respirationsstatus -5
Tidsramme: fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
Antallet af iltfri dage i de første 30 dage eller forekomsten og varigheden af ​​nyt iltforbrug under forsøget, defineret som iltforbrug, der ikke var til stede på tidspunktet for randomiseringen, men opstår efterfølgende
fra indlæggelse til dag 30 af indlæggelsen
respiratorisk status-6
Tidsramme: ved 30 dage
Andelen af ​​patienter, der har behov for ECMO om 30 dage
ved 30 dage
Dødelighed 1a
Tidsramme: ved 30 dage
Tid til død på hospitalet censureret
ved 30 dage
Dødelighed 1b
Tidsramme: ved 90 dage
Tid til død på hospitalet censureret
ved 90 dage
Dødelighed 2a
Tidsramme: ved 30 dage
Andel af patienter med overlevelsesstatus
ved 30 dage
Dødelighed 2b
Tidsramme: ved 90 dage
Andel af patienter med overlevelsesstatus
ved 90 dage
Pleje og Kritisk Omsorg
Tidsramme: ved 30 dage
Længde af indlæggelse og ophold på intensivafdelingen
ved 30 dage
organsystemer: nyre
Tidsramme: op til 365 dage
Andelen af ​​patienter, der har behov for nyresubstitutionsbehandling
op til 365 dage
organsystemer: hjerte
Tidsramme: op til 365 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler myokarditis
op til 365 dage
Transfusionsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 365 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler uønskede hændelser til behandlingsarmen, C19-CP som vurderet ved foreslåede standarddefinitioner for overvågning af ikke-infektiøse uønskede transfusionsreaktioner.
op til 365 dage
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: op til 365 dage
kumulativ forekomst af alvorlige og livstruende AE'er og alvorlige AE'er
op til 365 dage
organsystemer: multi-system inflammatorisk sygdom
Tidsramme: op til 365 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler multi-system inflammatorisk sygdom
op til 365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologiske foranstaltninger 1
Tidsramme: på dag 3
Andel af patienter med negativ virologi
på dag 3
Virologiske foranstaltninger 3
Tidsramme: på dag 10
Andel af patienter med negativ virologi
på dag 10
Virologiske foranstaltninger 4
Tidsramme: på dag 15
Andel af patienter med negativ virologi
på dag 15
Modulation af biomarkører
Tidsramme: op til 365 dage
Eksplorativ analyse af biomarkørforskelle mellem grupper
op til 365 dage
Opløsning af feber
Tidsramme: timer
Tid til feberopløsning (kræver ikke længere feberbehandling)
timer
Tilstedeværelse og titerniveauer
Tidsramme: på dag 30
Tilstedeværelse og titre af IgG, IgA-antistoffer og neutraliserende antistoftitre i C19-CP-gruppen på det primære resultat og andre resultater.
på dag 30
Funktionel foranstaltning 1
Tidsramme: op til 365 dage
effektiviteten af ​​C19-CP på åndedrætsforanstaltninger ved brug af pædiatrisk valideret dyspnø (åndenød) skalaer
op til 365 dage
Funktionel foranstaltning 2
Tidsramme: op til 365 dage
Evaluer effektiviteten af ​​C19-CP på måling af livskvalitet (QOL) ved hjælp af validerede QOL-scores (Eq-5D)
op til 365 dage
Funktionel foranstaltning 3
Tidsramme: op til 365 dage
Evaluer effektiviteten af ​​C19-CP på genindlæggelse efter udskrivelse
op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

C17 Council (regulatory sponsor)

Efterforskere

  • Studiestol: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Studieleder: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000070143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner