Werkzaamheid van humaan coronavirus-immuun herstellend plasma voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 bij gehospitaliseerde kinderen (CONCOR-KIDS)
21 april 2021 bijgewerkt door: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2 klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van humaan coronavirus-immuun herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19-ziekte bij gehospitaliseerde kinderen
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het verstrekken van humaan coronavirus-immuun herstellend plasma als behandeling voor de ziekte van COVID-19 bij gehospitaliseerde kinderen in de context van de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 virale infectie resulterend in de ziekte van COVID-19 is onlangs door de Wereldgezondheidsorganisatie aangemerkt als een wereldwijde pandemie.
Uitbraakprognoses en wiskundige modellen suggereren dat het aantal COVID-19-gevallen de komende weken en maanden zal blijven stijgen.
Er is een dringende behoefte aan een snelle ontwikkeling van nieuwe interventies voor de volksgezondheid.
Dit protocol is gericht op het gebruik van passieve antilichaamtherapie via herstellend plasma van SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten die antilichaamimmuniteit hebben ontwikkeld, COVID-19 herstellend plasma (C19-CP), als behandeling voor gehospitaliseerde kinderen met de ziekte van COVID-19 bij pediatrische academische instellingen. ziekenhuizen in heel Canada.
De onbekende rol van herstellend plasma bij de behandeling van COVID-19 vereist verder onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1X7
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot <19 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen met symptomen die passen bij de ziekte van COVID-19
- Laboratorium-bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster voorafgaand aan randomisatie.
- ABO-compatibel herstellend plasma beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Het begin van de symptomen begon >12 dagen voor de screening
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen op bloedproducten of andere contra-indicaties voor transfusie
- Weigering van plasma om religieuze of andere redenen
- Acuut hartfalen met vochtophoping
- Elke aandoening of diagnose die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie het vermogen van de deelnemer om de studie-instructies op te volgen, kan belemmeren of de deelnemer in gevaar kan brengen
- Verwacht ontslag binnen 24 uur
Opmerking: de bedoeling van dit uitsluitingscriterium is om alleen deelnemers met acute COVID-19-infecties op te nemen. Dit protocol is niet bedoeld voor deelnemers met postinfectieuze complicaties. In gevallen waarin het onderscheid niet duidelijk is, wordt de geschiktheid van de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving besproken met de studiestuurgroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma + zorgstandaard (C19-CP + SoC)
Deelnemers krijgen COVID-19 herstellend plasma (C19-CP) plus standaardzorg terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor COVID-19.
|
Deelnemers krijgen één infusie van herstellend plasma in verhouding tot hun gewicht (10 ml/kg), tot een maximum van 500 ml
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SoC)
Deelnemers krijgen standaardzorg terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch herstel
Tijdsspanne: op dag 30
|
gedefinieerd in de afgelopen 24 uur als normale ademhalings- en hartslagfrequentie (of terugkeer naar basislijn, afwezigheid van koorts, afwezigheid van lage bloeddruk, zuurstofverzadiging hoger dan 94% of kamerlucht (of terugkeer naar basislijn), geen behoefte aan intraveneuze vloeistoffen ( of terug naar de basislijn)
|
op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde mortaliteit/intubatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is overleden (ja/nee) 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Ademhalingsstatus-1
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Percentage patiënten dat intubatie ondergaat (ja/nee)
|
op 30 dagen
|
|
Ademhalingsstatus-2
Tijdsspanne: tijd tussen opname en intubatie
|
tijd voor intubatie
|
tijd tussen opname en intubatie
|
|
Ademhalingsstatus-3
Tijdsspanne: vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
Gemiddeld aantal beademingsvrije dagen in 30 dagen
|
vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
|
ademhalingsstatus -4
Tijdsspanne: vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
Gemiddeld aantal beademingsdagen in 30 dagen
|
vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
|
ademhalingsstatus -5
Tijdsspanne: vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
Het aantal zuurstofvrije dagen in de eerste 30 dagen of de incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik tijdens het onderzoek, gedefinieerd als zuurstofverbruik dat niet aanwezig was op het moment van randomisatie maar daarna optreedt
|
vanaf opname tot dag 30 van de ziekenhuisopname
|
|
ademhalingsstatus-6
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat ECMO nodig heeft in 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Sterfte 1a
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Tijd tot dood in het ziekenhuis gecensureerd
|
op 30 dagen
|
|
Sterfte 1b
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Tijd tot dood in het ziekenhuis gecensureerd
|
op 90 dagen
|
|
Sterfte 2a
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Percentage patiënten met overlevingsstatus
|
op 30 dagen
|
|
Sterfte 2b
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Percentage patiënten met overlevingsstatus
|
op 90 dagen
|
|
Zorg en kritieke zorg
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname en verblijf op de IC
|
op 30 dagen
|
|
orgaansystemen: nier
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Het percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
tot 365 dagen
|
|
orgaansystemen: hart
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Het percentage patiënten dat myocarditis ontwikkelt
|
tot 365 dagen
|
|
Transfusie-geassocieerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt in de behandelingsarm, C19-CP, zoals beoordeeld door voorgestelde standaarddefinities voor surveillance van niet-infectieuze ongewenste transfusiereacties.
|
tot 365 dagen
|
|
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
cumulatieve incidentie van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot 365 dagen
|
|
orgaansystemen: ontstekingsziekte met meerdere systemen
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Het percentage patiënten dat een ontstekingsziekte met meerdere systemen ontwikkelt
|
tot 365 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische maatregelen 1
Tijdsspanne: op dag 3
|
Percentage patiënten met negatieve virologie
|
op dag 3
|
|
Virologische maatregelen 3
Tijdsspanne: op dag 10
|
Percentage patiënten met negatieve virologie
|
op dag 10
|
|
Virologische maatregelen 4
Tijdsspanne: op dag 15
|
Percentage patiënten met negatieve virologie
|
op dag 15
|
|
Modulatie van biomarkers
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Verkennende analyse van verschillen in biomarkers tussen groepen
|
tot 365 dagen
|
|
Resolutie van koorts
Tijdsspanne: uur
|
Tijd tot koortsoplossing (geen koortsbeheer meer nodig)
|
uur
|
|
Aanwezigheid en titers
Tijdsspanne: op dag 30
|
Aanwezigheid en titers van IgG, IgA-antilichamen en neutraliserende antilichaamtiters in C19-CP-groep op de primaire uitkomst en andere uitkomsten.
|
op dag 30
|
|
Functionele maatregel 1
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
werkzaamheid van C19-CP op respiratoire maatregelen met behulp van pediatrische gevalideerde dyspnoe (kortademigheid) schalen
|
tot 365 dagen
|
|
Functionele maatregel 2
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid van C19-CP op metingen van kwaliteit van leven (QOL) met behulp van gevalideerde QOL-scores (Eq-5D)
|
tot 365 dagen
|
|
Functionele maatregel 3
Tijdsspanne: tot 365 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid van C19-CP bij heropname na ontslag
|
tot 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Studie directeur: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000070143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .