Эффективность реконвалесцентной плазмы, иммунизированной к коронавирусу человека, для лечения заболевания COVID-19 у госпитализированных детей (CONCOR-KIDS)
21 апреля 2021 г. обновлено: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы 2 безопасности и эффективности человеческой коронавирусной иммунной реконвалесцентной плазмы для лечения заболевания COVID-19 у госпитализированных детей
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности предоставления человеческой реконвалесцентной плазмы с иммунитетом к коронавирусу в качестве лечения заболевания COVID-19 у госпитализированных детей в контексте пандемии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирусная инфекция SARS-CoV-2, приводящая к заболеванию COVID-19, недавно была определена Всемирной организацией здравоохранения как глобальная пандемия.
Прогнозирование вспышек и математические модели предполагают, что число случаев COVID-19 будет продолжать расти в ближайшие недели и месяцы.
Общественное здравоохранение остро нуждается в быстрой разработке новых вмешательств.
Этот протокол направлен на использование пассивной терапии антителами через реконвалесцентную плазму от пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, у которых развился иммунитет к антителам, реконвалесцентную плазму COVID-19 (C19-CP), в качестве лечения госпитализированных детей с болезнью COVID-19 в педиатрическом академическом больниц по всей Канаде.
Неизвестная роль реконвалесцентной плазмы в лечении COVID-19 требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1X7
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6C 2V5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до <19 лет
- Госпитализирован с симптомами, совместимыми с болезнью COVID-19
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце до рандомизации.
- Доступна реконвалесцентная плазма, совместимая с системой ABO
Критерий исключения:
- Появление симптомов началось >12 дней до скрининга
- История побочных реакций на продукты крови или другие противопоказания к переливанию
- Отказ от плазмы по религиозным или другим причинам
- Острая сердечная недостаточность с перегрузкой жидкостью
- Любое состояние или диагноз, которые, по мнению главного исследователя Центра, могут помешать участнику выполнять инструкции по исследованию или подвергнуть участника риску.
- Ожидаемая выписка в течение 24 часов
Примечание. Целью этих критериев исключения является включение только участников с острой инфекцией COVID-19. Этот протокол не предназначен для включения участников с постинфекционными осложнениями. В случаях, когда различие неясно, право на участие будет обсуждаться с руководящим комитетом исследования до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма + Стандарт лечения (C19-CP + SoC)
Участники получат реконвалесцентную плазму COVID-19 (C19-CP) плюс стандартный уход во время госпитализации по поводу COVID-19.
|
Участники получат одну инфузию реконвалесцентной плазмы, пропорциональную их весу (10 мл/кг), максимум до 500 мл.
|
|
Без вмешательства: Стандарт обслуживания (SoC)
Участники получат стандартный уход во время госпитализации по поводу COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое выздоровление
Временное ограничение: в день 30
|
определяется за последние 24 часа как нормальная частота дыхания и сердечных сокращений (или возвращение к исходному уровню, отсутствие лихорадки, отсутствие низкого артериального давления, насыщение кислородом более 94% или комнатный воздух (или возвращение к исходному уровню), отсутствие необходимости внутривенного введения жидкостей ( или вернуться к исходному состоянию)
|
в день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная смертность/интубация
Временное ограничение: на 30 день
|
Доля пациентов, у которых наступила смерть в больнице (Да/Нет) 30 дней
|
на 30 день
|
|
Респираторный статус-1
Временное ограничение: через 30 дней
|
Доля пациентов, перенесших интубацию (Да/Нет)
|
через 30 дней
|
|
Респираторный статус-2
Временное ограничение: время от госпитализации до интубации
|
время до интубации
|
время от госпитализации до интубации
|
|
Респираторный статус-3
Временное ограничение: от поступления до 30-го дня госпитализации
|
Среднее количество дней без ИВЛ за 30 дней
|
от поступления до 30-го дня госпитализации
|
|
респираторный статус -4
Временное ограничение: от поступления до 30-го дня госпитализации
|
Среднее количество дней на ИВЛ за 30 дней
|
от поступления до 30-го дня госпитализации
|
|
респираторный статус -5
Временное ограничение: от поступления до 30-го дня госпитализации
|
Количество дней без кислорода в первые 30 дней или частота и продолжительность нового использования кислорода во время исследования, определяемого как использование кислорода, которое отсутствовало во время рандомизации, но произошло впоследствии.
|
от поступления до 30-го дня госпитализации
|
|
респираторный статус-6
Временное ограничение: через 30 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в ЭКМО, через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Смертность 1а
Временное ограничение: через 30 дней
|
Цензура времени до смерти в больнице
|
через 30 дней
|
|
Смертность 1b
Временное ограничение: в 90 дней
|
Цензура времени до смерти в больнице
|
в 90 дней
|
|
Смертность 2а
Временное ограничение: через 30 дней
|
Доля пациентов со статусом выживания
|
через 30 дней
|
|
Смертность 2b
Временное ограничение: в 90 дней
|
Доля пациентов со статусом выживания
|
в 90 дней
|
|
Уход и критический уход
Временное ограничение: через 30 дней
|
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через 30 дней
|
|
системы органов: почки
Временное ограничение: до 365 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
до 365 дней
|
|
системы органов: сердечная
Временное ограничение: до 365 дней
|
Доля больных с миокардитом
|
до 365 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с переливанием крови (НЯ)
Временное ограничение: до 365 дней
|
Доля пациентов, у которых развились нежелательные явления, в группе лечения, C19-CP, по оценке предложенных стандартных определений для эпиднадзора за неинфекционными неблагоприятными трансфузионными реакциями.
|
до 365 дней
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: до 365 дней
|
кумулятивная частота тяжелых и угрожающих жизни НЯ и тяжелых НЯ
|
до 365 дней
|
|
системы органов: полисистемное воспалительное заболевание
Временное ограничение: до 365 дней
|
Доля пациентов, у которых развивается мультисистемное воспалительное заболевание
|
до 365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологические мероприятия 1
Временное ограничение: на 3 день
|
Доля пациентов с отрицательной вирусологией
|
на 3 день
|
|
Вирусологические мероприятия 3
Временное ограничение: в день 10
|
Доля пациентов с отрицательной вирусологией
|
в день 10
|
|
Вирусологические мероприятия 4
Временное ограничение: на 15 день
|
Доля пациентов с отрицательной вирусологией
|
на 15 день
|
|
Модуляция биомаркеров
Временное ограничение: до 365 дней
|
Исследовательский анализ различий биомаркеров между группами
|
до 365 дней
|
|
Разрешение лихорадки
Временное ограничение: часы
|
Время до разрешения лихорадки (больше не требуется лечение лихорадки)
|
часы
|
|
Наличие и уровни титров
Временное ограничение: в день 30
|
Наличие и титры антител IgG, IgA и титры нейтрализующих антител в группе С19-ХФ на первичный исход и другие исходы.
|
в день 30
|
|
Функциональная мера 1
Временное ограничение: до 365 дней
|
эффективность C19-CP в отношении респираторных показателей с использованием педиатрических валидированных шкал одышки (одышки)
|
до 365 дней
|
|
Функциональная мера 2
Временное ограничение: до 365 дней
|
Оцените эффективность C19-CP в отношении показателей качества жизни (КЖ) с использованием утвержденных показателей КЖ (Eq-5D).
|
до 365 дней
|
|
Функциональная мера 3
Временное ограничение: до 365 дней
|
Оценить эффективность C19-CP при повторной госпитализации после выписки.
|
до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Директор по исследованиям: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000070143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .