軍の医療従事者における COVID-19 感染の予防におけるヒドロキシクロロキンと亜鉛の研究 (COVID-Milit)
2020年5月4日 更新者：Military Hospital of Tunis
軍医療従事者の COVID-19 感染予防におけるヒドロキシクロロキンと亜鉛の研究 (COVID-Milit)
チュニジアでSARS CoV2にさらされた軍の医療従事者の予防において、ヒドロキシクロロキンと比較して亜鉛に関連するヒドロキシクロロキンの有効性を評価することを目的とした多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: この研究は、チュニジアで働き、さまざまなレベル (2 レベルの暴露) で SARS CoV2 に暴露された最大 660 人の軍の医療専門家を含む、多施設無作為化二重盲検臨床試験です。
この試験では、ヒドロキシクロロキンと比較して、亜鉛に関連するヒドロキシクロロキンの有効性を評価します。 ランダム化は、IWRS (Interactive Web Response System) によって、9 と 6 のランダムな二重ブロックによって実行されます。
収集されたデータは、FDA 21 CFR part 11 要件 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11)、EU GDPR (European General Data Protection Regulation)、 HIPAA 仕様 (医療保険の携行性と説明責任に関する法律)、および ICH 標準 (調和に関する国際会議)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア
- Military Hospital of Tunis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クロロキン、ヒドロキシクロロキン、または抗ウイルス薬によるセルフメディケーションなし
- 「迅速検査」と「PCR検査」（ポリメラーゼ連鎖反応検査）でCOVID-19陰性診断確定
- COVID-19を示唆する臨床症状なし
- -研究への参加について書面による同意を与えている
除外基準:
- -SARS-COV-2感染の治療または予防のための他の臨床試験への参加 含める前の30日以内
- いずれかの薬物またはその賦形剤に対する過敏症。
- リズム障害を示すECG、QT間隔> 500ミリ秒、伝導障害。
- 重度の肝障害。
- 併用療法 : コルヒシン、ライ麦麦角、ピモジド、ミゾラスチン、シンバスタチン、ロミタピド、アルフゾシン、ダポキセチン、アバナフィル、イバブラジン、エプレレノン、ドロネダロン、クエチアピン、チカグレロール、シサプリド、アステミゾール、アステミゾール。
- 網膜の病理。
- てんかん。
- 筋無力症。
- 乾癬。
- メトヘモグロビン血症。
- ポルフィリン症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究製品への禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキンと亜鉛
受け取ります:
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1 日目と 2 日目に 400 mg、その後 2 か月まで毎週 400 mg
1 日 15 mg を 2 か月まで
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
受け取ります:
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1 日目と 2 日目に 400 mg、その後 2 か月まで毎週 400 mg
1 日 1 錠から 2 か月まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダブルプラセボ（ヒドロキシクロロキンと亜鉛）を最大2か月受け取ります
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1 日 1 錠から 2 か月まで
1 日目と 2 日目に 1 錠、その後は毎週 1 錠、最大 2 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS CoV2感染
時間枠：2ヶ月のフォローアップ時
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SARS CoV2感染が確認された頻度
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2ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 症状の説明
時間枠：2ヶ月のフォローアップ時
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COVID-19 関連の症状（咳、発熱、頭痛、嘔吐、吐き気、呼吸困難、下痢、嗅覚障害、結膜炎、めまい）
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2ヶ月のフォローアップ時
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有害事象
時間枠：毎月2ヶ月まで
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あらゆる有害事象または重大な有害事象
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毎月2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nejla Mrabet, PhD、Military Hospital of Tunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月4日
一次修了 (予想される)
2020年5月24日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (その他の識別子：Tunisian Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。