Un estudio de hidroxicloroquina y zinc en la prevención de la infección por COVID-19 en trabajadores sanitarios militares (COVID-Milit)
4 de mayo de 2020 actualizado por: Military Hospital of Tunis
Un estudio de hidroxicloroquina y zinc en la prevención de la infección por COVID-19 en trabajadores sanitarios militares (COVID-Milit)
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con el objetivo de evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina asociada al zinc en comparación con la hidroxicloroquina, en la prevención de los profesionales sanitarios militares expuestos al SARS CoV2 en Túnez
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, que incluye hasta 660 profesionales de la salud militar que trabajan en Túnez y están expuestos al SARS CoV2 en diferentes niveles (2 niveles de exposición).
El ensayo evaluará la eficacia de la hidroxicloroquina asociada al zinc en comparación con la hidroxicloroquina. La aleatorización se realizará mediante IWRS (Interactive Web Response System) mediante bloques dobles aleatorios de 9 y 6.
Los datos recopilados son administrados por el sistema de captura de datos electrónicos (DACIMA Clinical Suite), de acuerdo con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11 (Administración de Alimentos y Medicamentos 21 Código de Regulaciones Federales parte 11), el RGPD de la UE (Reglamento General Europeo de Protección de Datos), las especificaciones HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos) y los estándares ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez
- Military Hospital of Tunis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No automedicación con cloroquina, hidroxicloroquina o antivirales
- Diagnóstico negativo de COVID-19 confirmado por "prueba rápida" y "prueba PCR" (prueba de reacción en cadena de la polimerasa)
- Sin síntomas clínicos sugestivos de COVID-19
- Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos para el tratamiento o la prevención de la infección por SARS-COV-2 dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Hipersensibilidad a alguno de los fármacos o a alguno de sus excipientes.
- ECG que muestra alteraciones del ritmo, intervalo QT > 500 ms, alteraciones de la conducción.
- Insuficiencia hepática grave.
- Tratamientos concomitantes: colchicina, cornezuelo de centeno, pimozida, mizolastina, simvastatina, lomitapida, alfuzosina, dapoxetina, avanafilo, ivabradina, eplerenona, dronedaron, quetiapina, ticagrelor, cisaprida, astemizol, astemizol.
- Patología de la retina.
- Epilepsia.
- Miastenia.
- Soriasis.
- Metahemoglobinemia.
- Porfiria.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicación de los productos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidroxicloroquina y zinc
Recibirá:
|
400 mg el día 1 y el día 2, luego 400 mg semanales hasta 2 meses
15 mg por día hasta 2 meses
|
|
Comparador activo: Hidroxicloroquina
Recibirá:
|
400 mg el día 1 y el día 2, luego 400 mg semanales hasta 2 meses
1 pastilla al día hasta 2 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá un doble placebo (Hidroxicloroquina y Zinc) hasta por 2 meses
|
1 pastilla al día hasta 2 meses
1 pastilla el día 1 y el día 2, luego 1 pastilla semanal hasta 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por SARS CoV2
Periodo de tiempo: A los 2 meses de seguimiento
|
Frecuencia de infección confirmada por SARS CoV2
|
A los 2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: A los 2 meses de seguimiento
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID-19 (tos, fiebre, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, disnea, diarrea, trastorno del olfato, conjuntivitis, mareos)
|
A los 2 meses de seguimiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: cada mes hasta 2 meses
|
Cualquier evento adverso o evento adverso grave
|
cada mes hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Otro identificador: Tunisian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .