En studie av hydroksyklorokin og sink i forebygging av covid-19-infeksjon hos militære helsearbeidere (COVID-Milit)
4. mai 2020 oppdatert av: Military Hospital of Tunis
En studie av hydroksyklorokin og sink i forebygging av COVID-19-infeksjon hos militære helsearbeidere (COVID-Milit)
En multisenter randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av hydroksyklorokin assosiert med sink sammenlignet med hydroksyklorokin, i forebygging av militære helsepersonell utsatt for SARS CoV2 i Tunisia
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Studien er en multisenter randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie, inkludert opptil 660 militære helsepersonell som arbeider i Tunisia og eksponert for SARS CoV2 på forskjellige nivåer (2 eksponeringsnivåer).
Forsøket vil vurdere effekten av hydroksyklorokin assosiert med sink sammenlignet med hydroksyklorokin. Randomisering vil bli utført av IWRS (Interactive Web Response System) av tilfeldige doble blokker på 9 og 6.
Innsamlede data administreres av det elektroniske datafangstsystemet (DACIMA Clinical Suite), i henhold til FDA 21 CFR del 11-kravene (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), HIPAA-spesifikasjonene (Health Insurance Portability and Accountability Act), og ICH-standardene (International Conference on Harmonization)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Military Hospital of Tunis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen selvmedisinering med klorokin, hydroksyklorokin eller antivirale midler
- COVID-19 negativ diagnose bekreftet av "hurtigtest" og "PCR-test" (Polymerase Chain Reaction-test)
- Ingen kliniske symptomer som tyder på COVID-19
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier for behandling eller forebygging av SARS-COV-2-infeksjon innen 30 dager før inkludering
- Overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller overfor noen av hjelpestoffene.
- EKG som viser rytmeforstyrrelser, QT-intervall > 500 ms, ledningsforstyrrelser.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Samtidig behandlinger: kolkicin, ergot av rug, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoksetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, astemizol.
- Retinal patologi.
- Epilepsi.
- Myasteni.
- Psoriasis.
- Methemoglobinemi.
- Porfyri.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjon til studieproduktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin og sink
Vil motta:
|
400 mg på dag 1 og dag 2, deretter 400 mg ukentlig i opptil 2 måneder
15 mg per dag i opptil 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Vil motta:
|
400 mg på dag 1 og dag 2, deretter 400 mg ukentlig i opptil 2 måneder
1 pille per dag i opptil 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil få dobbel placebo (hydroksyklorokin og sink) i opptil 2 måneder
|
1 pille per dag i opptil 2 måneder
1 pille på dag 1 og dag 2, deretter 1 pille ukentlig opptil 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infeksjon
Tidsramme: Ved 2 måneders oppfølging
|
Hyppighet av bekreftet SARS CoV2-infeksjon
|
Ved 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Ved 2 måneders oppfølging
|
Eventuelle COVID-19-relaterte symptomer (hoste, feber, hodepine, oppkast, kvalme, dyspné, diaré, luktforstyrrelse, konjunktivitt, svimmelhet)
|
Ved 2 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: hver måned opptil 2 måneder
|
Enhver uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse
|
hver måned opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
24. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
- Sink
Andre studie-ID-numre
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Annen identifikator: Tunisian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .