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군 의료 종사자의 COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸과 아연에 대한 연구 (COVID-Milit)

2020년 5월 4일 업데이트: Military Hospital of Tunis

군 의료 종사자의 COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸과 아연에 대한 연구(COVID-Milit)

튀니지에서 SARS CoV2에 노출된 군 의료 전문가의 예방에서 하이드록시클로로퀸과 비교하여 아연과 관련된 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명: 이 연구는 튀니지에서 근무하고 다양한 수준(노출 수준 2)에서 SARS CoV2에 노출된 최대 660명의 군 의료 전문가를 포함하는 다기관 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험입니다.

이 시험은 하이드록시클로로퀸과 비교하여 아연과 관련된 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가할 것입니다. 무작위화는 IWRS(Interactive Web Response System)에 의해 9와 6의 무작위 이중 블록으로 수행됩니다.

수집된 데이터는 FDA 21 CFR part 11 요구사항(Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR(European General Data Protection Regulation), HIPAA 사양(Health Insurance Portability and Accountability Act) 및 ICH 표준(International Conference on Harmonisation)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Military Hospital of Tunis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 항바이러스제를 사용한 자가 치료 없음
  • "신속검사"와 "PCR검사"(Polymerase Chain Reaction test)로 코로나19 음성판정 확인
  • COVID-19를 암시하는 임상 증상 없음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 후

제외 기준:

  • 포함 전 30일 이내에 SARS-COV-2 감염의 치료 또는 예방을 위한 다른 임상 시험에 참여
  • 약물 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 리듬 장애, QT 간격> 500ms, 전도 장애를 나타내는 ECG.
  • 심한 간 장애.
  • 병용 치료: 콜히친, 호밀 맥각, 피모지드, 미졸라스틴, 심바스타틴, 로미타피드, 알푸조신, 다폭세틴, 아바나필, 이바브라딘, 에플레레논, 드로네다론, 퀘티아핀, 티카그렐로, 시사프리드, 아스테미졸, 아스테미졸.
  • 망막 병리학.
  • 간질.
  • 근무력증.
  • 건선.
  • 메트헤모글로빈혈증.
  • 포르피린증.
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 제품에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 및 아연

받을 것이다:

  • 1일과 2일에 하이드록시클로로퀸 400mg을 투여한 다음 최대 2개월까지 매주 400mg을 투여합니다.
  • 최대 2개월까지 일일 복용량으로 아연 15mg
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일과 2일에 400mg, 최대 2개월까지 매주 400mg
의약품: 아연
최대 2개월 동안 하루 15mg
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸

받을 것이다:

  • 1일과 2일에 하이드록시클로로퀸 400mg을 투여한 다음 최대 2개월까지 매주 400mg을 투여합니다.
  • 아연의 위약
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일과 2일에 400mg, 최대 2개월까지 매주 400mg
의약품: 아연(위약)
1일 1정 최대 2개월
위약 비교기: 위약
최대 2개월 동안 이중 위약(하이드록시클로로퀸 및 아연)을 투여받게 됩니다.
의약품: 아연(위약)
1일 1정 최대 2개월
의약품: 하이드록시클로로퀸(위약)
1일과 2일에 1정, 최대 2개월까지 매주 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS CoV2 감염
기간: 추적 관찰 2개월 후
확인된 SARS CoV2 감염 빈도
추적 관찰 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상 설명
기간: 추적 관찰 2개월 후
COVID-19 관련 증상(기침, 발열, 두통, 구토, 메스꺼움, 호흡곤란, 설사, 후각 장애, 결막염, 현기증)
추적 관찰 2개월 후
부작용
기간: 매월 최대 2개월
부작용 또는 심각한 부작용
매월 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Hospital of Tunis

협력자

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

수사관

  • 연구 책임자: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (기타 식별자: Tunisian Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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