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Uno studio sull'idrossiclorochina e lo zinco nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 negli operatori sanitari militari (COVID-Milit)

4 maggio 2020 aggiornato da: Military Hospital of Tunis

Uno studio sull'idrossiclorochina e lo zinco nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 negli operatori sanitari militari (COVID-Milit)

Uno studio clinico multicentrico randomizzato volto a valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina associata allo zinco rispetto all'idrossiclorochina, nella prevenzione degli operatori sanitari militari esposti a SARS CoV2 in Tunisia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco, che comprende fino a 660 operatori sanitari militari che lavorano in Tunisia ed esposti a SARS CoV2 a diversi livelli (2 livelli di esposizione).

La sperimentazione valuterà l'efficacia dell'idrossiclorochina associata allo Zinco rispetto all'idrossiclorochina. La randomizzazione sarà eseguita da IWRS (Interactive Web Response System) da doppi blocchi casuali di 9 e 6.

I dati raccolti sono gestiti dal sistema elettronico di raccolta dati (DACIMA Clinical Suite), secondo i requisiti FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), le specifiche HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e gli standard ICH (International Conference on Harmonisation)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Military Hospital of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna automedicazione con clorochina, idrossiclorochina o antivirali
  • Diagnosi COVID-19 negativa confermata da "test rapido" e "test PCR" (test di reazione a catena della polimerasi)
  • Nessun sintomo clinico indicativo di COVID-19
  • Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da SARS-COV-2 entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • ECG che mostra disturbi del ritmo, intervallo QT > 500 ms, disturbi della conduzione.
  • Compromissione epatica grave.
  • Trattamenti concomitanti: colchicina, segale cornuta, pimozide, mizolastina, simvastatina, lomitapide, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenone, dronedaron, quetiapina, ticagrelor, cisapride, astemizolo, astemizolo.
  • Patologia retinica.
  • Epilessia.
  • Miastenia.
  • Psoriasi.
  • Metaemoglobinemia.
  • Porfiria.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione ai prodotti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina e Zinco

Riceverà:

  • Idrossiclorochina 400 mg al giorno 1 e al giorno 2, quindi una dose settimanale di 400 mg fino a 2 mesi.
  • Zinco 15 mg alla dose giornaliera fino a 2 mesi
Droga: Idrossiclorochina
400 mg al giorno 1 e al giorno 2, quindi 400 mg a settimana fino a 2 mesi
Droga: Zinco
15 mg al giorno fino a 2 mesi
Comparatore attivo: Idrossiclorochina

Riceverà:

  • Idrossiclorochina 400 mg al giorno 1 e al giorno 2, quindi una dose settimanale di 400 mg fino a 2 mesi.
  • Placebo di zinco
Droga: Idrossiclorochina
400 mg al giorno 1 e al giorno 2, quindi 400 mg a settimana fino a 2 mesi
Droga: Zinco (Placebo)
1 pillola al giorno fino a 2 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà un doppio placebo (idrossiclorochina e zinco) fino a 2 mesi
Droga: Zinco (Placebo)
1 pillola al giorno fino a 2 mesi
Droga: Idrossiclorochina (placebo)
1 pillola al giorno 1 e al giorno 2, quindi 1 pillola a settimana fino a 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS CoV2
Lasso di tempo: A 2 mesi di follow-up
Frequenza dell'infezione confermata da SARS CoV2
A 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: A 2 mesi di follow-up
Qualsiasi sintomo correlato a COVID-19 (tosse, febbre, mal di testa, vomito, nausea, dispnea, diarrea, disturbi dell'olfatto, congiuntivite, vertigini)
A 2 mesi di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni mese fino a 2 mesi
Qualsiasi evento avverso o evento avverso grave
ogni mese fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Collaboratori

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Altro identificatore: Tunisian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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