Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hidroxiklorokinról és a cinkről a COVID-19 fertőzés megelőzésében a katonai egészségügyi dolgozókban (COVID-Milit)

2020. május 4. frissítette: Military Hospital of Tunis

Tanulmány a hidroxiklorokinról és a cinkről a katonai egészségügyi dolgozók COVID-19 fertőzésének megelőzésében (COVID-Milit)

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a cinkkel kapcsolatos hidroxiklorokin és a hidroxiklorokin hatékonyságának felmérése a SARS CoV2 fertőzésnek kitett katonai egészségügyi szakemberek megelőzésében Tunéziában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyben legfeljebb 660 Tunéziában dolgozó katonai egészségügyi szakember vett részt, akik különböző szintű SARS CoV2 fertőzésnek voltak kitéve (2 expozíciós szint).

A kísérlet a cinkhez kapcsolódó hidroxiklorokin és a hidroxiklorokin hatékonyságát fogja értékelni. A véletlenszerűsítést az IWRS (Interactive Web Response System) végzi, véletlenszerű kettős 9-es és 6-os blokkokkal.

Az összegyűjtött adatokat az elektronikus adatrögzítési rendszer (DACIMA Clinical Suite) kezeli, az FDA 21 CFR part 11 követelményeinek (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), az EU GDPR (Európai Általános Adatvédelmi Szabályzat), a HIPAA-specifikációk (Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény) és az ICH-szabványok (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Military Hospital of Tunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tilos öngyógyítás klorokinnal, hidroxiklorokinnal vagy vírusellenes szerekkel
  • A COVID-19 negatív diagnózist "gyorsteszt" és "PCR teszt" (polimeráz láncreakció teszt) erősítette meg
  • Nincsenek COVID-19-re utaló klinikai tünetek
  • Írásbeli hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a SARS-COV-2 fertőzés kezelésére vagy megelőzésére a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Bármely gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Az EKG ritmuszavarokat mutat, QT intervallum> 500 ms, vezetési zavarok.
  • Súlyos májkárosodás.
  • Egyidejű kezelések: kolchicin, rozs ergot, pimozid, mizolasztin, szimvasztatin, lomitapid, alfuzozin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, kvetiapin, ticagrelor, ciszaprid, asztemizol.
  • A retina patológiája.
  • Epilepszia.
  • Myasthenia.
  • Pikkelysömör.
  • Methemoglobinémia.
  • Porphyria.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ellenjavallat a vizsgálati termékekhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin és cink

Fog kapni:

  • Hidroxiklorokin 400 mg az 1. és 2. napon, majd heti 400 mg adag 2 hónapig.
  • Cink 15 mg napi adagban 2 hónapig
Drog: Hidroxiklorokin
400 mg az 1. és 2. napon, majd heti 400 mg 2 hónapig
Drog: Cink
15 mg naponta 2 hónapig
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin

Fog kapni:

  • Hidroxiklorokin 400 mg az 1. és 2. napon, majd heti 400 mg adag 2 hónapig.
  • Cink placebo
Drog: Hidroxiklorokin
400 mg az 1. és 2. napon, majd heti 400 mg 2 hónapig
Drog: Cink (placebo)
Napi 1 tabletta 2 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
Dupla placebót (hidroxiklorokint és cinket) kap 2 hónapig
Drog: Cink (placebo)
Napi 1 tabletta 2 hónapig
Drog: Hidroxiklorokin (placebo)
1 tabletta az 1. és 2. napon, majd heti 1 tabletta 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS CoV2 fertőzés
Időkeret: 2 hónapos követéskor
A megerősített SARS CoV2 fertőzés gyakorisága
2 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 tünetek leírása
Időkeret: 2 hónapos követéskor
Bármilyen COVID-19-hez kapcsolódó tünet (köhögés, láz, fejfájás, hányás, hányinger, nehézlégzés, hasmenés, szaglászavar, kötőhártya-gyulladás, szédülés)
2 hónapos követéskor
Mellékhatások
Időkeret: havonta legfeljebb 2 hónapig
Bármilyen nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény
havonta legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Hospital of Tunis

Együttműködők

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Egyéb azonosító: Tunisian Ministry of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel