Um estudo de hidroxicloroquina e zinco na prevenção da infecção por COVID-19 em profissionais de saúde militares (COVID-Milit)
4 de maio de 2020 atualizado por: Military Hospital of Tunis
Um estudo de hidroxicloroquina e zinco na prevenção da infecção por COVID-19 em trabalhadores militares da saúde (COVID-Milit)
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico com o objetivo de avaliar a eficácia da hidroxicloroquina associada ao zinco em comparação com a hidroxicloroquina, na prevenção de profissionais de saúde militares expostos ao SARS CoV2 na Tunísia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: O estudo é um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado multicêntrico, incluindo até 660 profissionais militares de saúde que trabalham na Tunísia e expostos a SARS CoV2 em diferentes níveis (2 níveis de exposição).
O ensaio avaliará a eficácia da hidroxicloroquina associada ao zinco em comparação com a hidroxicloroquina. A randomização será realizada pelo IWRS (Interactive Web Response System) por blocos aleatórios duplos de 9 e 6.
Os dados coletados são gerenciados pelo sistema eletrônico de captura de dados (DACIMA Clinical Suite), de acordo com os requisitos do FDA 21 CFR parte 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), o GDPR da UE (European General Data Protection Regulation), as especificações HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e os padrões ICH (International Conference on Harmonisation)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Military Hospital of Tunis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem automedicação com cloroquina, hidroxicloroquina ou antivirais
- Diagnóstico negativo de COVID-19 confirmado por "teste rápido" e "teste de PCR" (teste de reação em cadeia da polimerase)
- Sem sintomas clínicos sugestivos de COVID-19
- Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos para o tratamento ou prevenção da infecção por SARS-COV-2 até 30 dias antes da inclusão
- Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas ou a qualquer um de seus excipientes.
- ECG mostrando distúrbios do ritmo, intervalo QT > 500 ms, distúrbios de condução.
- Insuficiência hepática grave.
- Tratamentos concomitantes: colchicina, ergot de centeio, pimozida, mizolastin, sinvastatina, lomitapida, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenona, dronedaron, quetiapina, ticagrelor, cisaprida, astemizol, astemizol.
- Patologia da retina.
- Epilepsia.
- Miastenia.
- Psoríase.
- Metemoglobinemia.
- Porfiria.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contra-indicação aos produtos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina e Zinco
Irá receber:
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400 mg no dia 1 e dia 2, depois 400 mg semanalmente até 2 meses
15 mg por dia até 2 meses
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
Irá receber:
|
400 mg no dia 1 e dia 2, depois 400 mg semanalmente até 2 meses
1 comprimido por dia até 2 meses
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Receberá um placebo duplo (hidroxicloroquina e zinco) até 2 meses
|
1 comprimido por dia até 2 meses
1 comprimido no dia 1 e no dia 2, depois 1 comprimido semanalmente até 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por SARS CoV2
Prazo: Aos 2 meses de seguimento
|
Frequência de infecção confirmada por SARS CoV2
|
Aos 2 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos sintomas da COVID-19
Prazo: Aos 2 meses de seguimento
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID-19 (tosse, febre, dor de cabeça, vômito, náusea, dispneia, diarreia, distúrbio do olfato, conjuntivite, tontura)
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Aos 2 meses de seguimento
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Eventos adversos
Prazo: cada mês até 2 meses
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Qualquer evento adverso ou evento adverso grave
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cada mês até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Outro identificador: Tunisian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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