Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hydroxychloroquin og zink i forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion hos militære sundhedsarbejdere (COVID-Milit)

4. maj 2020 opdateret af: Military Hospital of Tunis

En undersøgelse af hydroxychloroquin og zink i forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion hos militære sundhedsarbejdere (COVID-Milit)

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med det formål at vurdere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin forbundet med zink sammenlignet med hydroxychloroquin i forebyggelsen af ​​militære sundhedsprofessionelle udsat for SARS CoV2 i Tunesien

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Undersøgelsen er et multicenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, der omfatter op til 660 militære sundhedsprofessionelle, der arbejder i Tunesien og er udsat for SARS CoV2 på forskellige niveauer (2 eksponeringsniveauer).

Forsøget vil vurdere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin forbundet med zink sammenlignet med hydrxyochloroquin. Randomisering vil blive udført af IWRS (Interactive Web Response System) af tilfældige dobbeltblokke på 9 og 6.

Indsamlede data administreres af det elektroniske datafangstsystem (DACIMA Clinical Suite), i henhold til FDA 21 CFR part 11-kravene (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), HIPAA-specifikationerne (Health Insurance Portability and Accountability Act) og ICH-standarderne (International Conference on Harmonisation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Military Hospital of Tunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen selvmedicinering med chloroquin, hydroxychloroquin eller antivirale midler
  • COVID-19 negativ diagnose bekræftet af "hurtig test" og "PCR test" (Polymerase Chain Reaction test)
  • Ingen kliniske symptomer, der tyder på COVID-19
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg til behandling eller forebyggelse af SARS-COV-2-infektion inden for 30 dage før inklusion
  • Overfølsomhed over for et eller flere af lægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • EKG, der viser rytmeforstyrrelser, QT-interval > 500 ms, ledningsforstyrrelser.
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Samtidig behandling: colchicin, ergot af rug, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, astemizol.
  • Nethindens patologi.
  • Epilepsi.
  • Myasteni.
  • Psoriasis.
  • Methæmoglobinæmi.
  • Porfyri.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til undersøgelsesprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin og zink

Vil modtage:

  • Hydroxychloroquin 400 mg på dag 1 og dag 2, derefter en ugentlig dosis på 400 mg op til 2 måneder.
  • Zink 15 mg i daglig dosis op til 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg på dag 1 og dag 2, derefter 400 mg ugentligt i op til 2 måneder
Medicin: Zink
15 mg dagligt i op til 2 måneder
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin

Vil modtage:

  • Hydroxychloroquin 400 mg på dag 1 og dag 2, derefter en ugentlig dosis på 400 mg op til 2 måneder.
  • Placebo af zink
Medicin: Hydroxychloroquin
400 mg på dag 1 og dag 2, derefter 400 mg ugentligt i op til 2 måneder
Medicin: Zink (placebo)
1 pille om dagen i op til 2 måneder
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage en dobbelt placebo (Hydroxychloroquine og Zink) i op til 2 måneder
Medicin: Zink (placebo)
1 pille om dagen i op til 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin (placebo)
1 pille på dag 1 og dag 2, derefter 1 pille ugentligt i op til 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS CoV2-infektion
Tidsramme: Efter 2 måneders opfølgning
Hyppighed af bekræftet SARS CoV2-infektion
Efter 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af COVID-19 symptomer
Tidsramme: Efter 2 måneders opfølgning
Eventuelle COVID-19-relaterede symptomer (hoste, feber, hovedpine, opkastning, kvalme, dyspnø, diarré, lugtforstyrrelse, conjunctivitis, svimmelhed)
Efter 2 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: hver måned op til 2 måneder
Enhver uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse
hver måned op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Samarbejdspartnere

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Efterforskere

  • Studieleder: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Anden identifikator: Tunisian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner