羟氯喹和锌在军事医护人员中预防 COVID-19 感染的研究 (COVID-Milit)
2020年5月4日 更新者：Military Hospital of Tunis
羟氯喹和锌在军事医护人员 (COVID-Milit) 中预防 COVID-19 感染的研究
一项多中心随机临床试验，旨在评估与锌相关的羟氯喹与羟氯喹相比在突尼斯军事卫生专业人员暴露于 SARS CoV2 中的疗效
研究概览
详细说明
详细说明：该研究是一项多中心随机对照双盲临床试验，包括多达 660 名在突尼斯工作并接触过 SARS CoV2 不同水平（2 级接触）的军事卫生专业人员。
与羟氯喹相比，该试验将评估与锌相关的羟氯喹的疗效。 随机化将由 IWRS（交互式网络响应系统）通过 9 和 6 的随机双组进行。
收集的数据由电子数据采集系统 (DACIMA Clinical Suite) 管理，根据 FDA 21 CFR part 11 要求（食品和药物管理局 21 Code of Federal Regulations part 11），EU GDPR（欧洲通用数据保护条例）， HIPAA 规范（健康保险流通与责任法案）和 ICH 标准（国际协调会议）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯
- Military Hospital of Tunis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不得自行服用氯喹、羟氯喹或抗病毒药物
- 通过“快速检测”和“PCR检测”（聚合酶链反应检测）确认的COVID-19阴性诊断
- 没有提示 COVID-19 的临床症状
- 书面同意他们参与研究
排除标准：
- 入组前30天内参加过其他治疗或预防SARS-COV-2感染的临床试验
- 对任何药物或其任何赋形剂过敏。
- 心电图显示节律紊乱，QT间期>500 ms，传导障碍。
- 严重的肝功能损害。
- 伴随治疗：秋水仙碱、黑麦麦角、匹莫齐特、咪唑斯汀、辛伐他汀、洛米他派、阿夫唑嗪、达泊西汀、阿伐那非、伊伐布雷定、依普利农、决奈达隆、喹硫平、替格瑞洛、西沙必利、阿司咪唑、阿司咪唑。
- 视网膜病理学。
- 癫痫。
- 肌无力。
- 银屑病。
- 高铁血红蛋白血症。
- 卟啉症。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究产品的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：羟氯喹和锌
会收到：
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第 1 天和第 2 天 400 毫克，然后每周 400 毫克，最多 2 个月
每天 15 毫克，最多 2 个月
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有源比较器：羟氯喹
会收到：
|
第 1 天和第 2 天 400 毫克，然后每周 400 毫克，最多 2 个月
每天 1 粒，最多 2 个月
|
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安慰剂比较：安慰剂
将接受长达 2 个月的双重安慰剂（羟氯喹和锌）
|
每天 1 粒，最多 2 个月
第 1 天和第 2 天各 1 粒，然后每周 1 粒，最多 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS CoV2 感染
大体时间：在 2 个月的随访中
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确诊 SARS CoV2 感染的频率
|
在 2 个月的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 症状描述
大体时间：在 2 个月的随访中
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任何 COVID-19 相关症状（咳嗽、发烧、头痛、呕吐、恶心、呼吸困难、腹泻、嗅觉障碍、结膜炎、头晕）
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在 2 个月的随访中
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不良事件
大体时间：每个月最多 2 个月
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任何不良事件或严重不良事件
|
每个月最多 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nejla Mrabet, PhD、Military Hospital of Tunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月4日
初级完成 (预期的)
2020年5月24日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (其他标识符：Tunisian Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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