Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksychlorochiny i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u wojskowych pracowników służby zdrowia (COVID-Milit)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Military Hospital of Tunis

Badanie hydroksychlorochiny i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u wojskowych pracowników służby zdrowia (COVID-Milit)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności hydroksychlorochiny związanej z cynkiem w porównaniu z hydroksychlorochiną w profilaktyce wojskowych pracowników służby zdrowia narażonych na SARS CoV2 w Tunezji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział do 660 wojskowych pracowników służby zdrowia pracujących w Tunezji i narażonych na SARS CoV2 na różnych poziomach (2 poziomy narażenia).

Badanie oceni skuteczność hydroksychlorochiny związanej z cynkiem w porównaniu z hydroksyochlorochiną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez IWRS (Interactive Web Response System) przez losowe podwójne bloki po 9 i 6.

Gromadzone dane są zarządzane przez elektroniczny system zbierania danych (DACIMA Clinical Suite), zgodnie z wymaganiami FDA 21 CFR część 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), specyfikacje HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) oraz standardy ICH (międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Military Hospital of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakaz samoleczenia chlorochiną, hydroksychlorochiną lub lekami przeciwwirusowymi
  • Negatywna diagnoza COVID-19 potwierdzona „szybkim testem” i „testem PCR” (test reakcji łańcuchowej polimerazy)
  • Brak objawów klinicznych sugerujących COVID-19
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia lub zapobiegania zakażeniu SARS-COV-2 w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nadwrażliwość na którykolwiek lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • EKG wykazujące zaburzenia rytmu, odstęp QT > 500 ms, zaburzenia przewodzenia.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Leki towarzyszące: kolchicyna, sporysz żytni, pimozyd, mizolastyna, symwastatyna, lomitapid, alfuzosyna, dapoksetyna, awanafil, iwabradyna, eplerenon, dronedaron, kwetiapina, tikagrelor, cyzapryd, astemizol, astemizol.
  • Patologia siatkówki.
  • Padaczka.
  • miastenia.
  • Łuszczyca.
  • Methemoglobinemia.
  • Porfiria.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina i cynk

Otrzyma:

  • Hydroksychlorochina 400 mg w 1. i 2. dniu, następnie cotygodniowa dawka 400 mg przez okres do 2 miesięcy.
  • Cynk 15 mg w dawce dziennej do 2 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg w 1. i 2. dniu, następnie 400 mg co tydzień przez okres do 2 miesięcy
Lek: Cynk
15 mg dziennie do 2 miesięcy
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina

Otrzyma:

  • Hydroksychlorochina 400 mg w 1. i 2. dniu, następnie cotygodniowa dawka 400 mg przez okres do 2 miesięcy.
  • Placebo cynku
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg w 1. i 2. dniu, następnie 400 mg co tydzień przez okres do 2 miesięcy
Lek: Cynk (placebo)
1 tabletka dziennie do 2 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma podwójne placebo (hydroksychlorochinę i cynk) do 2 miesięcy
Lek: Cynk (placebo)
1 tabletka dziennie do 2 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina (placebo)
1 tabletka w 1. i 2. dniu, następnie 1 tabletka co tydzień do 2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV2
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji
Częstotliwość potwierdzonego zakażenia SARS CoV2
Po 2 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis objawów COVID-19
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji
Wszelkie objawy związane z COVID-19 (kaszel, gorączka, ból głowy, wymioty, nudności, duszność, biegunka, zaburzenia węchu, zapalenie spojówek, zawroty głowy)
Po 2 miesiącach obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co miesiąc do 2 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane
co miesiąc do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Współpracownicy

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Inny identyfikator: Tunisian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj