Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hydroxiklorokin och zink för att förebygga covid-19-infektion hos militära sjukvårdspersonal (COVID-Milit)

4 maj 2020 uppdaterad av: Military Hospital of Tunis

En studie av hydroxiklorokin och zink för att förebygga covid-19-infektion hos militära sjukvårdspersonal (COVID-Milit)

En multicenter randomiserad klinisk studie som syftar till att bedöma effekten av hydroxiklorokin associerat med zink jämfört med hydroxiklorokin, för att förebygga militära hälsovårdspersonal som exponeras för SARS CoV2 i Tunisien

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning, inklusive upp till 660 militära sjukvårdspersonal som arbetar i Tunisien och exponeras för SARS CoV2 på olika nivåer (två exponeringsnivåer).

Försöket kommer att bedöma effekten av hydroxiklorokin associerad med zink jämfört med hydroxioklorokin. Randomisering kommer att utföras av IWRS (Interactive Web Response System) av slumpmässiga dubbla block av 9 och 6.

Insamlad data hanteras av det elektroniska datafångstsystemet (DACIMA Clinical Suite), enligt FDA 21 CFR part 11-kraven (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), HIPAA-specifikationerna (Health Insurance Portability and Accountability Act) och ICH-standarderna (International Conference on Harmonisation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen självmedicinering med klorokin, hydroxiklorokin eller antivirala medel
  • COVID-19 negativ diagnos bekräftad av "snabbtest" och "PCR-test" (Polymerase Chain Reaction-test)
  • Inga kliniska symtom som tyder på covid-19
  • Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar för behandling eller förebyggande av SARS-COV-2-infektion inom 30 dagar före inkludering
  • Överkänslighet mot något av läkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen.
  • EKG som visar rytmstörningar, QT-intervall > 500 ms, ledningsstörningar.
  • Svårt nedsatt leverfunktion.
  • Samtidig behandling: kolchicin, ergot av råg, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, astemizol.
  • Retinal patologi.
  • Epilepsi.
  • Myasteni.
  • Psoriasis.
  • Methemoglobinemi.
  • Porfyri.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikationer för studieprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin och zink

Kommer att få:

  • Hydroxiklorokin 400 mg dag 1 och dag 2, därefter en veckodos på 400 mg upp till 2 månader.
  • Zink 15 mg vid daglig dos upp till 2 månader
Läkemedel: Hydroxiklorokin
400 mg dag 1 och dag 2, sedan 400 mg varje vecka upp till 2 månader
Läkemedel: Zink
15 mg per dag upp till 2 månader
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin

Kommer att få:

  • Hydroxiklorokin 400 mg dag 1 och dag 2, därefter en veckodos på 400 mg upp till 2 månader.
  • Placebo av zink
Läkemedel: Hydroxiklorokin
400 mg dag 1 och dag 2, sedan 400 mg varje vecka upp till 2 månader
Läkemedel: Zink (placebo)
1 piller per dag upp till 2 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få en dubbel placebo (hydroxiklorokin och zink) upp till 2 månader
Läkemedel: Zink (placebo)
1 piller per dag upp till 2 månader
Läkemedel: Hydroxyklorokin (placebo)
1 piller dag 1 och dag 2, sedan 1 piller per vecka upp till 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS CoV2-infektion
Tidsram: Vid 2 månaders uppföljning
Frekvens av bekräftad SARS CoV2-infektion
Vid 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av COVID-19-symptom
Tidsram: Vid 2 månaders uppföljning
Alla covid-19-relaterade symtom (hosta, feber, huvudvärk, kräkningar, illamående, dyspné, diarré, luktstörning, konjunktivit, yrsel)
Vid 2 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: varje månad upp till 2 månader
Alla biverkningar eller allvarliga biverkningar
varje månad upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Samarbetspartners

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Utredare

  • Studierektor: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

24 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Annan identifierare: Tunisian Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera