Исследование гидроксихлорохина и цинка в профилактике инфекции COVID-19 у военных медицинских работников (COVID-Milit)
4 мая 2020 г. обновлено: Military Hospital of Tunis
Исследование гидроксихлорохина и цинка в профилактике инфекции COVID-19 у военных медицинских работников (COVID-Milit)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности гидроксихлорохина, связанного с цинком, по сравнению с гидроксихлорохином при профилактике среди военных медицинских работников, подвергшихся воздействию SARS CoV2, в Тунисе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Подробное описание: исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое испытание, в котором приняли участие до 660 военных медиков, работающих в Тунисе и подвергшихся воздействию SARS CoV2 на разных уровнях (2 уровня воздействия).
В ходе испытания будет оцениваться эффективность гидроксихлорохина, связанного с цинком, по сравнению с гидроксиохлорохином. Рандомизация будет осуществляться IWRS (Интерактивная система веб-ответов) путем случайного двойного блока из 9 и 6.
Собранные данные обрабатываются электронной системой сбора данных (DACIMA Clinical Suite) в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11 (FDA 21, Свод федеральных правил, часть 11), GDPR ЕС (Европейский общий регламент по защите данных), спецификации HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) и стандарты ICH (Международная конференция по гармонизации)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Military Hospital of Tunis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не заниматься самолечением хлорохином, гидроксихлорохином или противовирусными препаратами.
- Отрицательный диагноз COVID-19, подтвержденный «экспресс-тестом» и «тестом ПЦР» (тест полимеразной цепной реакции)
- Клинических симптомов, указывающих на COVID-19, нет.
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Участие в других клинических испытаниях по лечению или профилактике инфекции SARS-COV-2 в течение 30 дней до включения
- Повышенная чувствительность к любому из препаратов или к любому из его вспомогательных веществ.
- ЭКГ: нарушения ритма, интервал QT > 500 мс, нарушения проводимости.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Сопутствующее лечение: колхицин, ржаная спорынья, пимозид, мизоластин, симвастатин, ломитапид, альфузозин, дапоксетин, аванафил, ивабрадин, эплеренон, дронедарон, кветиапин, тикагрелор, цизаприд, астемизол, астемизол.
- Патология сетчатки.
- Эпилепсия.
- Миастения.
- Псориаз.
- Метгемоглобинемия.
- Порфирия.
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к исследуемым продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин и цинк
Получит:
|
400 мг в 1-й и 2-й день, затем по 400 мг еженедельно до 2 месяцев
15 мг в день до 2 месяцев
|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин
Получит:
|
400 мг в 1-й и 2-й день, затем по 400 мг еженедельно до 2 месяцев
1 таблетка в день до 2 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет получать двойное плацебо (гидроксихлорохин и цинк) до 2 месяцев.
|
1 таблетка в день до 2 месяцев
По 1 таблетке в 1-й и 2-й день, затем по 1 таблетке в неделю до 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция SARS CoV2
Временное ограничение: Через 2 месяца наблюдения
|
Частота подтвержденной инфекции SARS CoV2
|
Через 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание симптомов COVID-19
Временное ограничение: Через 2 месяца наблюдения
|
Любые симптомы, связанные с COVID-19 (кашель, лихорадка, головная боль, рвота, тошнота, одышка, диарея, нарушение обоняния, конъюнктивит, головокружение)
|
Через 2 месяца наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: каждый месяц до 2 месяцев
|
Любое нежелательное явление или серьезное нежелательное явление
|
каждый месяц до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
- Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Другой идентификатор: Tunisian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .