Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hydroksiklorokiinista ja sinkistä COVID-19-infektion ehkäisyssä sotilasterveydenhuollon työntekijöillä (COVID-Milit)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Military Hospital of Tunis

Tutkimus hydroksiklorokiinista ja sinkistä COVID-19-infektion ehkäisyssä sotilasterveydenhuollon työntekijöillä (COVID-Milit)

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sinkkiin liittyvän hydroksiklorokiinin tehokkuutta hydroksiklorokiiniin verrattuna SARS CoV2 -tartunnalle altistuneiden sotilasterveysalan ammattilaisten ehkäisyssä Tunisiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 660 Tunisiassa työskentelevää sotilaallista terveydenhuollon ammattilaista, jotka ovat altistuneet SARS CoV2:lle eri tasoilla (2 altistustasoa).

Kokeessa arvioidaan sinkkiin liittyvän hydroksiklorokiinin tehokkuutta verrattuna hydroksiklorokiiniin. Satunnaistuksen suorittaa IWRS (Interactive Web Response System) satunnaisten 9 ja 6 kaksoislohkojen avulla.

Kerättyjä tietoja hallinnoi sähköinen tiedonkeruujärjestelmä (DACIMA Clinical Suite) FDA 21 CFR osan 11 vaatimusten (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations osa 11), EU GDPR:n (European General Data Protection Regulation) mukaisesti, HIPAA-eritelmät (Health Insurance Portability and Accountability Act) ja ICH-standardit (International Conference on Harmonisation)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Military Hospital of Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei itsehoitoa klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla tai viruslääkkeillä
  • COVID-19-negatiivinen diagnoosi vahvistettiin "pikatestillä" ja "PCR-testillä" (polymeraasiketjureaktiotesti)
  • Ei COVID-19:ään viittaavia kliinisiä oireita
  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin SARS-COV-2-infektion hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • EKG:ssä rytmihäiriöitä, QT-aika> 500 ms, johtumishäiriöitä.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Samanaikaiset hoidot: kolkisiini, rukiin torajyvä, pimotsidi, mitsolastiini, simvastatiini, lomitapidi, alfutsosiini, dapoksetiini, avanafiili, ivabradiini, eplerenoni, dronedaroni, ketiapiini, tikagrelori, sisapridi, astemitsoli,
  • Verkkokalvon patologia.
  • Epilepsia.
  • Myasthenia.
  • Psoriasis.
  • Methemoglobinemia.
  • Porfyria.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vasta-aihe tutkimustuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroksiklorokiini ja sinkki

Vastaanottaa:

  • Hydroksiklorokiini 400 mg päivänä 1 ja päivänä 2, sitten viikoittainen annos 400 mg 2 kuukauden ajan.
  • Sinkki 15 mg vuorokausiannoksena 2 kuukauden ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg päivänä 1 ja päivänä 2, sitten 400 mg viikoittain 2 kuukauden ajan
Lääke: Sinkki
15 mg päivässä 2 kuukauden ajan
Active Comparator: Hydroksiklorokiini

Vastaanottaa:

  • Hydroksiklorokiini 400 mg päivänä 1 ja päivänä 2, sitten viikoittainen annos 400 mg 2 kuukauden ajan.
  • Sinkin plasebo
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg päivänä 1 ja päivänä 2, sitten 400 mg viikoittain 2 kuukauden ajan
Lääke: Sinkki (plasebo)
1 pilleri päivässä 2 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Saat kaksinkertaisen lumelääkkeen (hydroksiklorokiini ja sinkki) 2 kuukauden ajan
Lääke: Sinkki (plasebo)
1 pilleri päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini (plasebo)
1 pilleri päivänä 1 ja päivänä 2, sitten 1 pilleri viikoittain 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS CoV2 -infektio
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa
Vahvistetun SARS CoV2 -infektion esiintymistiheys
2 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden kuvaus
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa
Kaikki COVID-19:ään liittyvät oireet (yskä, kuume, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, hengenahdistus, ripuli, hajuhäiriö, sidekalvotulehdus, huimaus)
2 kuukauden seurannassa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: joka kuukausi enintään 2 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma
joka kuukausi enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Hospital of Tunis

Yhteistyökumppanit

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Muu tunniste: Tunisian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa