Een onderzoek naar hydroxychloroquine en zink bij de preventie van COVID-19-infectie bij militaire gezondheidswerkers (COVID-Milit)
4 mei 2020 bijgewerkt door: Military Hospital of Tunis
Een onderzoek naar hydroxychloroquine en zink bij de preventie van COVID-19-infectie bij militaire gezondheidswerkers (COVID-Milit)
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van hydroxychloroquine geassocieerd met zink in vergelijking met hydroxychloroquine, bij de preventie van militaire gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan SARS CoV2 in Tunesië
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra, waarbij tot 660 militaire gezondheidswerkers die in Tunesië werken en op verschillende niveaus (2 blootstellingsniveaus) werden blootgesteld aan SARS CoV2.
De proef zal de werkzaamheid beoordelen van hydroxychloroquine geassocieerd met zink in vergelijking met hydrxyochloroquine. Randomisatie wordt uitgevoerd door IWRS (Interactive Web Response System) door willekeurige dubbele blokken van 9 en 6.
Verzamelde gegevens worden beheerd door het elektronische gegevensregistratiesysteem (DACIMA Clinical Suite), volgens de vereisten van de FDA 21 CFR deel 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations deel 11), de EU AVG (Europese algemene verordening gegevensbescherming), de HIPAA-specificaties (Health Insurance Portability and Accountability Act) en de ICH-normen (International Conference on Harmonisation)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Military Hospital of Tunis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen zelfmedicatie met chloroquine, hydroxychloroquine of antivirale middelen
- COVID-19 negatieve diagnose bevestigd door "snelle test" en "PCR-test" (Polymerase Chain Reaction-test)
- Geen klinische symptomen die wijzen op COVID-19
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken voor de behandeling of preventie van SARS-COV-2-infectie binnen 30 dagen vóór opname
- Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
- ECG toont ritmestoornissen, QT-interval> 500 ms, geleidingsstoornissen.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Gelijktijdige behandelingen: colchicine, ergot van rogge, pimozide, mizolastine, simvastatine, lomitapide, alfuzosine, dapoxetine, avanafil, ivabradine, eplerenon, dronedaron, quetiapine, ticagrelor, cisapride, astemizol, astemizol.
- Retinale pathologie.
- Epilepsie.
- myasthenie.
- Psoriasis.
- Methemoglobinemie.
- Porfyrie.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Contra-indicatie voor de studieproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine & Zink
Zal ontvangen:
|
400 mg op dag 1 en dag 2, daarna 400 mg wekelijks tot 2 maanden
15 mg per dag tot 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Zal ontvangen:
|
400 mg op dag 1 en dag 2, daarna 400 mg wekelijks tot 2 maanden
1 pil per dag tot 2 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt tot 2 maanden een dubbele placebo (Hydroxychloroquine en Zink).
|
1 pil per dag tot 2 maanden
1 pil op dag 1 en dag 2, daarna 1 pil per week tot 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infectie
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up
|
Frequentie van bevestigde SARS CoV2-infectie
|
Na 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up
|
Alle COVID-19-gerelateerde symptomen (hoesten, koorts, hoofdpijn, braken, misselijkheid, kortademigheid, diarree, reukstoornis, conjunctivitis, duizeligheid)
|
Na 2 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elke maand tot 2 maanden
|
Elk ongewenst voorval of ernstig ongewenst voorval
|
elke maand tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
- Zink
Andere studie-ID-nummers
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Andere identificatie: Tunisian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .