Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydroxychlorochinu a zinku v prevenci infekce COVID-19 u pracovníků vojenského zdravotnictví (COVID-Milit)

4. května 2020 aktualizováno: Military Hospital of Tunis

Studie hydroxychlorochinu a zinku v prevenci infekce COVID-19 u vojenských zdravotnických pracovníků (COVID-Milit)

Multicentrická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost hydroxychlorochinu spojeného se zinkem ve srovnání s hydroxychlorochinem v prevenci vojenských zdravotníků vystavených SARS CoV2 v Tunisku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, zahrnující až 660 vojenských zdravotnických profesionálů pracujících v Tunisku a vystavených SARS CoV2 na různých úrovních (2 úrovně expozice).

Studie posoudí účinnost hydroxychlorochinu spojeného se zinkem ve srovnání s hydrxyochlorchinem. Randomizace bude provedena IWRS (Interactive Web Response System) pomocí náhodných dvojitých bloků po 9 a 6.

Shromážděná data jsou spravována systémem elektronického sběru dat (DACIMA Clinical Suite), v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), specifikace HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a standardy ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Military Hospital of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná samoléčba chlorochinem, hydroxychlorochinem nebo antivirotiky
  • Negativní diagnóza COVID-19 potvrzená „rychlým testem“ a „PCR testem“ (test polymerázové řetězové reakce)
  • Žádné klinické příznaky naznačující COVID-19
  • Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných klinických studiích pro léčbu nebo prevenci infekce SARS-COV-2 do 30 dnů před zařazením
  • Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • EKG ukazující poruchy rytmu, QT interval > 500 ms, poruchy vedení.
  • Těžká porucha funkce jater.
  • Souběžná léčba: kolchicin, námel žitný, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, tikagrelor, cisaprid, astemrid, astem.
  • Patologie sítnice.
  • Epilepsie.
  • Myastenie.
  • Psoriáza.
  • Methemoglobinémie.
  • porfyrie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace ke studijním produktům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin a zinek

Obdrží:

  • Hydroxychlorochin 400 mg v den 1 a den 2, poté týdenní dávka 400 mg až po dobu 2 měsíců.
  • Zinek 15 mg v denní dávce až 2 měsíce
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg v den 1 a den 2, poté 400 mg týdně až po dobu 2 měsíců
Lék: Zinek
15 mg denně po dobu 2 měsíců
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin

Obdrží:

  • Hydroxychlorochin 400 mg v den 1 a den 2, poté týdenní dávka 400 mg až po dobu 2 měsíců.
  • Placebo zinku
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg v den 1 a den 2, poté 400 mg týdně až po dobu 2 měsíců
Lék: Zinek (placebo)
1 tableta denně po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Dostane dvojité placebo (hydroxychlorochin a zinek) po dobu 2 měsíců
Lék: Zinek (placebo)
1 tableta denně po dobu 2 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin (placebo)
1 tableta v den 1 a den 2, poté 1 tableta týdně až po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS CoV2
Časové okno: Po 2 měsících sledování
Frekvence potvrzené infekce SARS CoV2
Po 2 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis příznaků COVID-19
Časové okno: Po 2 měsících sledování
Jakékoli příznaky související s COVID-19 (kašel, horečka, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, dušnost, průjem, porucha čichu, konjunktivitida, závratě)
Po 2 měsících sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: každý měsíc až 2 měsíce
Jakákoli nežádoucí událost nebo závažná nežádoucí událost
každý měsíc až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Hospital of Tunis

Spolupracovníci

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Jiný identifikátor: Tunisian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit