Une étude sur l'hydroxychloroquine et le zinc dans la prévention de l'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé militaires (COVID-Milit)
4 mai 2020 mis à jour par: Military Hospital of Tunis
Une étude sur l'hydroxychloroquine et le zinc dans la prévention de l'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé militaires (COVID-Milit)
Un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine associée au zinc par rapport à l'hydroxychloroquine, dans la prévention des professionnels de santé militaires exposés au SRAS CoV2 en Tunisie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : L'étude est un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle, incluant jusqu'à 660 professionnels de santé militaires travaillant en Tunisie et exposés au SRAS CoV2 à différents niveaux (2 niveaux d'exposition).
L'essai évaluera l'efficacité de l'hydroxychloroquine associée au zinc par rapport à l'hydroxychloroquine. La randomisation sera effectuée par IWRS (Interactive Web Response System) par doubles blocs aléatoires de 9 et 6.
Les données collectées sont gérées par le système de saisie électronique des données (DACIMA Clinical Suite), conformément aux exigences FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), EU GDPR (European General Data Protection Regulation), les spécifications HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et les normes ICH (International Conference on Harmonisation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tunis, Tunisie
- Military Hospital of Tunis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas d'automédication avec de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou des antiviraux
- Diagnostic COVID-19 négatif confirmé par "test rapide" et "test PCR" (test de réaction en chaîne par polymérase)
- Aucun symptôme clinique évocateur de COVID-19
- Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques pour le traitement ou la prévention de l'infection par le SRAS-COV-2 dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Hypersensibilité à l'un des médicaments ou à l'un de ses excipients.
- ECG montrant des troubles du rythme, intervalle QT > 500 ms, troubles de la conduction.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Traitements concomitants : colchicine, ergot de seigle, pimozide, mizolastine, simvastatine, lomitapide, alfuzosine, dapoxétine, avanafil, ivabradine, éplérénone, dronédaron, quétiapine, ticagrélor, cisapride, astémizole, astémizol.
- Pathologie rétinienne.
- Épilepsie.
- Myasthénie.
- Psoriasis.
- Méthémoglobinémie.
- Porphyrie.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication aux produits de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hydroxychloroquine & Zinc
Recevra:
|
400 mg au jour 1 et au jour 2, puis 400 mg par semaine jusqu'à 2 mois
15 mg par jour jusqu'à 2 mois
|
|
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Recevra:
|
400 mg au jour 1 et au jour 2, puis 400 mg par semaine jusqu'à 2 mois
1 comprimé par jour jusqu'à 2 mois
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Recevra un double placebo (hydroxychloroquine et zinc) jusqu'à 2 mois
|
1 comprimé par jour jusqu'à 2 mois
1 comprimé au jour 1 et au jour 2, puis 1 comprimé par semaine jusqu'à 2 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection par le SRAS CoV2
Délai: A 2 mois de suivi
|
Fréquence des infections confirmées au SARS CoV2
|
A 2 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des symptômes de la COVID-19
Délai: A 2 mois de suivi
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Tout symptôme lié au COVID-19 (toux, fièvre, maux de tête, vomissements, nausées, dyspnée, diarrhée, troubles de l'odorat, conjonctivite, étourdissements)
|
A 2 mois de suivi
|
|
Événements indésirables
Délai: chaque mois jusqu'à 2 mois
|
Tout événement indésirable ou événement indésirable grave
|
chaque mois jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
4 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
- Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- UR17DN02-001
- TN2020-NAT-INS-38 (Autre identifiant: Tunisian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .