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Eine Studie über Hydroxychloroquin und Zink zur Prävention einer COVID-19-Infektion bei Mitarbeitern des Militärs im Gesundheitswesen (COVID-Milit)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Military Hospital of Tunis

Eine Studie zu Hydroxychloroquin und Zink zur Prävention einer COVID-19-Infektion bei Mitarbeitern des Militärs im Gesundheitswesen (COVID-Milit)

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Zink im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei der Prävention von SARS-CoV2-exponierten Militärangehörigen in Tunesien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, an der bis zu 660 in Tunesien tätige Angehörige der Gesundheitsberufe des Militärs teilnahmen, die SARS CoV2 auf unterschiedlichen Ebenen (2 Expositionsstufen) ausgesetzt waren.

Die Studie wird die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Zink im Vergleich zu Hydroxychloroquin bewerten. Die Randomisierung erfolgt durch IWRS (Interactive Web Response System) durch zufällige Doppelblöcke von 9 und 6.

Die gesammelten Daten werden vom elektronischen Datenerfassungssystem (DACIMA Clinical Suite) gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations Teil 11), der EU-DSGVO (Europäische Datenschutz-Grundverordnung) verwaltet. die HIPAA-Spezifikationen (Health Insurance Portability and Accountability Act) und die ICH-Standards (International Conference on Harmonisation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Military Hospital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Selbstmedikation mit Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Virostatika
  • COVID-19 negative Diagnose bestätigt durch "Schnelltest" und "PCR-Test" (Polymerase-Kettenreaktionstest)
  • Keine klinischen Symptome, die auf COVID-19 hindeuten
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung oder Prävention einer SARS-COV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • EKG mit Rhythmusstörungen, QT-Intervall > 500 ms, Überleitungsstörungen.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Begleitbehandlungen: Colchicin, Mutterkorn aus Roggen, Pimozid, Mizolastin, Simvastatin, Lomitapid, Alfuzosin, Dapoxetin, Avanafil, Ivabradin, Eplerenon, Dronedaron, Quetiapin, Ticagrelor, Cisaprid, Astemizol, Astemizol.
  • Pathologie der Netzhaut.
  • Epilepsie.
  • Myasthenie.
  • Schuppenflechte.
  • Methämoglobinämie.
  • Porphyrie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für die Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin & Zink

Werde empfangen:

  • Hydroxychloroquin 400 mg an Tag 1 und Tag 2, dann eine wöchentliche Dosis von 400 mg bis zu 2 Monate.
  • Zink 15 mg bei täglicher Dosis bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg an Tag 1 und Tag 2, dann 400 mg wöchentlich bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Zink
15 mg pro Tag bis zu 2 Monate
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin

Werde empfangen:

  • Hydroxychloroquin 400 mg an Tag 1 und Tag 2, dann eine wöchentliche Dosis von 400 mg bis zu 2 Monate.
  • Placebo von Zink
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg an Tag 1 und Tag 2, dann 400 mg wöchentlich bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Zink (Placebo)
1 Pille pro Tag bis zu 2 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Wird bis zu 2 Monate lang ein doppeltes Placebo (Hydroxychloroquin und Zink) erhalten
Arzneimittel: Zink (Placebo)
1 Pille pro Tag bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (Placebo)
1 Pille an Tag 1 und Tag 2, dann 1 Pille wöchentlich bis zu 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up
Häufigkeit einer bestätigten SARS-CoV2-Infektion
Nach 2 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up
Alle COVID-19-bezogenen Symptome (Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Atemnot, Durchfall, Geruchsstörungen, Konjunktivitis, Schwindel)
Nach 2 Monaten Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 2 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis
jeden Monat bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Mitarbeiter

Dacima Consulting
UR17DN02 : Autoimmune Diseases Research Unit

Ermittler

  • Studienleiter: Nejla Mrabet, PhD, Military Hospital of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR17DN02-001
  • TN2020-NAT-INS-38 (Andere Kennung: Tunisian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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