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小児における局所麻酔の前向き評価 (LET)

2020年5月6日 更新者:Dr. med. Michael Boettcher、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究は、LET 溶液と EMLA クリームおよびリドカインの局所浸潤の有効性と快適性を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

引き裂かれた皮膚の修復による痛みは、通常、小児患者にとって不快な経験です。 鎮痛または疼痛管理は、従来、局所麻酔薬の浸潤によって達成されます。 局所麻酔薬は、ナトリウムチャネルを不活性化することによって、感覚神経に沿った電気インパルスの伝達を遮断するクラスの薬です (Eidelman et al., 2011)。 しかし、薬剤を皮膚に注射する局所麻酔薬の浸潤自体が、子供に重大な痛みと恐怖を引き起こす可能性があります (Kundu and Achar, 2002, Boettcher et al., 2012)。

疼痛管理は質の高い患者ケアの要素としてますます認識されるようになっていますが、小児救急科 (PED) の子供の疼痛管理には欠陥があることが研究で示されています (Lawton and Hadj, 2014, Fein et al., 2012)。 痛みの解消と痛みの認識は、患者と保護者の満足度、および PED におけるケアの質の尺度の上位指標の 1 つとして文書化されています (Magaret et al., 2002)。 子供は、単純な処置によって引き起こされた場合でも、特に痛みを感じやすい (Boettcher et al., 2012)。 適切に管理された疼痛は、より迅速な回復、合併症の減少、および医療リソースの使用の減少に関連しています (Zhu et al., 2012)。

LET ゲル (リドカイン 4%、エピネフリン 0.1%、およびテトラカイン 0.5%) は、裂傷修復の前に日常的に使用される局所麻酔薬です。 LET ゲルは、エピネフリン誘発性血管収縮、組織接着性裂傷修復に必要な乾燥表面の促進、不快感の軽減など、組織裂傷の修復に多くの利点を提供します (MacLean et al., 2007)。 局所麻酔薬は、おそらく患者の動きの減少と痛みの軽減により、処置の成功率を向上させ、処置時間を短縮することが示されています (Taddio et al., 2005)。 LET は、子供の多くの不安と痛みの原因である局所麻酔薬を創傷部位に注射する必要性を大幅に減らすことが示されています (Taddio et al., 2005, Singer and Stark, 2001)。

私たちの部門のように、多くの PED では、医師の個人的な経験と好みに応じて、LET 溶液と EMLA 前処理、およびその後のリドカイン浸潤が使用されます。 この研究の目的は、快適性と有効性の点で、LET ソリューションが EMLA およびリドカイン浸透と同じくらい効果的かどうかを判断することです。

一次仮説:

LET ソリューションは、EMLA やリドカイン浸潤と同様に、痛みのコントロールに効果的です。

二次仮説:

LETソリューションは、EMLAやリドカイン浸透よりも快適性に優れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • UKE Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 暦年齢3歳以上18歳未満
  2. 外科的修復が必要な皮膚裂傷
  3. -患者の親または保護者による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 鼻先、指、性器の皮膚裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:創傷修復のための局所麻酔薬としてLET.
LET ゲル (リドカイン 4%、エピネフリン 0.1%、およびテトラカイン 0.5%) は、裂傷修復の前に日常的に使用される局所麻酔薬です。
この研究は、局所麻酔薬を評価するように設計されています
アクティブコンパレータ:創傷修復のための麻酔薬としての EMLA プラス浸潤。
EMLA (「局所麻酔薬の共晶混合物」) とその後のリドカイン浸潤。 EMLA はクリームベースにリドカイン (2.5%) とプリロカイン (2.5%) を混合したものです。
創傷修復のための麻酔薬としての EMLA プラス浸潤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚修復中の痛み
時間枠:2週間
小児疼痛スケール
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚修復中の感染症
時間枠:2週間
手術部位からの化膿性分泌物 創傷からの化膿性分泌物または創傷に留置されたドレーン 無菌的に得られた創傷培養から分離された微生物 感染の徴候および症状の少なくとも 1 つである必要があります - 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、または発赤/熱。
2週間
肌修復時のスピード
時間枠:2週間
開始から創閉鎖までの時間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Boettcher, MD PhD、UKE Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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