- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378283
Valutazione prospettica dell'anestesia topica nei bambini (LET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore causato dalla riparazione della pelle strappata è solitamente un'esperienza spiacevole per i pazienti pediatrici. L'analgesia o il controllo del dolore si ottengono convenzionalmente mediante infiltrazione di anestetico locale. Gli anestetici locali sono una classe di farmaci che interrompono la trasmissione degli impulsi elettrici lungo i nervi sensoriali inattivando i canali del sodio (Eidelman et al., 2011). Tuttavia, l'infiltrazione di anestetici locali, che comporta l'iniezione del farmaco nella pelle, può di per sé causare dolore e paura significativi nei bambini (Kundu e Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
La gestione del dolore è stata sempre più riconosciuta come un elemento di cura del paziente di alta qualità, tuttavia gli studi hanno mostrato carenze nella gestione del dolore nei dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) nei bambini (Lawton e Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La risoluzione del dolore e la percezione del dolore sono state documentate come uno dei principali indicatori di soddisfazione del paziente e dei genitori e misura della qualità dell'assistenza nel PED (Magaret et al., 2002). I bambini sono particolarmente suscettibili al dolore, anche se causato da procedure semplici (Boettcher et al., 2012). Il dolore ben gestito è stato associato a recuperi più rapidi, minori complicazioni e minor utilizzo delle risorse sanitarie (Zhu et al., 2012).
Il gel LET (lidocaina 4%, epinefrina 0,1% e tetracaina 0,5%) è un anestetico topico che viene abitualmente utilizzato prima della riparazione della lacerazione. Il gel LET offre molti vantaggi per la riparazione della lacerazione tissutale, tra cui la vasocostrizione indotta dall'adrenalina, la promozione di superfici asciutte necessarie per la riparazione della lacerazione adesiva del tessuto e la riduzione del disagio (MacLean et al., 2007). È stato dimostrato che gli anestetici topici migliorano le percentuali di successo procedurale e riducono i tempi procedurali, probabilmente a causa della diminuzione del movimento del paziente e della riduzione del dolore (Taddio et al., 2005). È stato dimostrato che il LET riduce significativamente la necessità di iniettare anestetici locali nel sito della ferita, che è causa di molta ansia e dolore nei bambini (Taddio et al., 2005, Singer e Stark, 2001).
In molti PED - come nel nostro reparto - vengono utilizzati la soluzione LET e il pretrattamento EMLA e la successiva infiltrazione di lidocaina a seconda dell'esperienza personale e delle preferenze del medico. L'obiettivo di questo studio è determinare se la soluzione LET è efficace quanto l'EMLA e l'infiltrazione di lidocaina in termini di comfort ed efficacia.
Ipotesi primaria:
La soluzione LET è efficace quanto l'EMLA e l'infiltrazione di lidocaina nel controllo del dolore.
Ipotesi secondaria:
La soluzione LET è superiore all'EMLA e all'infiltrazione di lidocaina in termini di comfort.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania
- UKE Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica superiore a 3 e inferiore a 18 anni
- Lacerazione cutanea che necessita di riparazione chirurgica
- Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore del paziente
Criteri di esclusione:
- Lacerazione cutanea della punta del naso, delle dita, dei genitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LET come anestetico topico per la riparazione delle ferite.
Il gel LET (lidocaina 4%, epinefrina 0,1% e tetracaina 0,5%) è un anestetico topico che viene abitualmente utilizzato prima della riparazione della lacerazione.
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Lo studio è progettato per valutare anestetici topici
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Comparatore attivo: EMLA plus infiltrazione come anestetico per la riparazione delle ferite.
EMLA ("miscela eutettica di anestetici locali") con successiva infiltrazione di lidocaina.
EMLA è una miscela di lidocaina (2,5%) e prilocaina (2,5%) in una base crema.
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EMLA plus infiltrazione come anestetico per la riparazione delle ferite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala del dolore pediatrico
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
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Secrezione purulenta dal sito chirurgico Secrezione purulenta dalla ferita o dal drenaggio inserito nella ferita Organismi isolati dalla coltura della ferita ottenuta asetticamente Deve essere presente almeno uno dei segni e sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato o arrossamento/calore.
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2 settimane
|
|
Velocità durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo dall'inizio fino alla chiusura della ferita
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Anestetici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHHamburgEppendorf_LET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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