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Valutazione prospettica dell'anestesia topica nei bambini (LET)

6 maggio 2020 aggiornato da: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e il comfort della soluzione LET rispetto alla crema EMLA e all'infiltrazione topica di lidocaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore causato dalla riparazione della pelle strappata è solitamente un'esperienza spiacevole per i pazienti pediatrici. L'analgesia o il controllo del dolore si ottengono convenzionalmente mediante infiltrazione di anestetico locale. Gli anestetici locali sono una classe di farmaci che interrompono la trasmissione degli impulsi elettrici lungo i nervi sensoriali inattivando i canali del sodio (Eidelman et al., 2011). Tuttavia, l'infiltrazione di anestetici locali, che comporta l'iniezione del farmaco nella pelle, può di per sé causare dolore e paura significativi nei bambini (Kundu e Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

La gestione del dolore è stata sempre più riconosciuta come un elemento di cura del paziente di alta qualità, tuttavia gli studi hanno mostrato carenze nella gestione del dolore nei dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) nei bambini (Lawton e Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La risoluzione del dolore e la percezione del dolore sono state documentate come uno dei principali indicatori di soddisfazione del paziente e dei genitori e misura della qualità dell'assistenza nel PED (Magaret et al., 2002). I bambini sono particolarmente suscettibili al dolore, anche se causato da procedure semplici (Boettcher et al., 2012). Il dolore ben gestito è stato associato a recuperi più rapidi, minori complicazioni e minor utilizzo delle risorse sanitarie (Zhu et al., 2012).

Il gel LET (lidocaina 4%, epinefrina 0,1% e tetracaina 0,5%) è un anestetico topico che viene abitualmente utilizzato prima della riparazione della lacerazione. Il gel LET offre molti vantaggi per la riparazione della lacerazione tissutale, tra cui la vasocostrizione indotta dall'adrenalina, la promozione di superfici asciutte necessarie per la riparazione della lacerazione adesiva del tessuto e la riduzione del disagio (MacLean et al., 2007). È stato dimostrato che gli anestetici topici migliorano le percentuali di successo procedurale e riducono i tempi procedurali, probabilmente a causa della diminuzione del movimento del paziente e della riduzione del dolore (Taddio et al., 2005). È stato dimostrato che il LET riduce significativamente la necessità di iniettare anestetici locali nel sito della ferita, che è causa di molta ansia e dolore nei bambini (Taddio et al., 2005, Singer e Stark, 2001).

In molti PED - come nel nostro reparto - vengono utilizzati la soluzione LET e il pretrattamento EMLA e la successiva infiltrazione di lidocaina a seconda dell'esperienza personale e delle preferenze del medico. L'obiettivo di questo studio è determinare se la soluzione LET è efficace quanto l'EMLA e l'infiltrazione di lidocaina in termini di comfort ed efficacia.

Ipotesi primaria:

La soluzione LET è efficace quanto l'EMLA e l'infiltrazione di lidocaina nel controllo del dolore.

Ipotesi secondaria:

La soluzione LET è superiore all'EMLA e all'infiltrazione di lidocaina in termini di comfort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania
        • UKE Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età cronologica superiore a 3 e inferiore a 18 anni
  2. Lacerazione cutanea che necessita di riparazione chirurgica
  3. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Lacerazione cutanea della punta del naso, delle dita, dei genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LET come anestetico topico per la riparazione delle ferite.
Il gel LET (lidocaina 4%, epinefrina 0,1% e tetracaina 0,5%) è un anestetico topico che viene abitualmente utilizzato prima della riparazione della lacerazione.
Lo studio è progettato per valutare anestetici topici
Comparatore attivo: EMLA plus infiltrazione come anestetico per la riparazione delle ferite.
EMLA ("miscela eutettica di anestetici locali") con successiva infiltrazione di lidocaina. EMLA è una miscela di lidocaina (2,5%) e prilocaina (2,5%) in una base crema.
EMLA plus infiltrazione come anestetico per la riparazione delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala del dolore pediatrico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Secrezione purulenta dal sito chirurgico Secrezione purulenta dalla ferita o dal drenaggio inserito nella ferita Organismi isolati dalla coltura della ferita ottenuta asetticamente Deve essere presente almeno uno dei segni e sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato o arrossamento/calore.
2 settimane
Velocità durante la riparazione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo dall'inizio fino alla chiusura della ferita
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni cutanee

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