- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378283
A gyermekek helyi érzéstelenítésének jövőbeli értékelése (LET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakadt bőr helyreállítása okozta fájdalom általában kellemetlen élmény a gyermekbetegek számára. A fájdalomcsillapítást vagy a fájdalomcsillapítást hagyományosan helyi érzéstelenítő infiltrációval érik el. A helyi érzéstelenítők olyan gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyek megszakítják az elektromos impulzusok átvitelét az érzőidegek mentén a nátriumcsatornák inaktiválásával (Eidelman et al., 2011). Azonban a helyi érzéstelenítők beszivárgása, amely magában foglalja a gyógyszer bőrbe való befecskendezését, önmagában is jelentős fájdalmat és félelmet okozhat a gyermekekben (Kundu és Achar, 2002, Boettcher és mtsai, 2012).
A fájdalomcsillapítást egyre inkább a magas színvonalú betegellátás egyik elemeként ismerik el, ennek ellenére a tanulmányok hiányosságokat mutattak ki a gyermeksürgősségi osztály (PED) gyermekkori fájdalomkezelésében (Lawton és Hadj, 2014, Fein et al., 2012). A fájdalom feloldása és a fájdalom észlelése a betegek és a szülők elégedettségének egyik legfontosabb mutatójaként és az ellátás minőségének mérőszámaként dokumentálható a PED-ben (Magaret et al., 2002). A gyermekek különösen érzékenyek a fájdalomra, még akkor is, ha egyszerű eljárások okozzák őket (Boettcher et al., 2012). A jól kezelt fájdalom gyorsabb felépüléssel, kevesebb komplikációval és az egészségügyi erőforrások csökkentett felhasználásával jár együtt (Zhu és mtsai, 2012).
A LET gél (lidokain 4%, epinefrin 0,1% és tetrakain 0,5%) egy helyi érzéstelenítő, amelyet rutinszerűen használnak a sebek helyreállítása előtt. A LET gél számos előnnyel jár a szöveti sérülések kijavításában, beleértve az epinefrin által kiváltott érszűkületet, a száraz felületek előmozdítását, amelyek szükségesek a szöveti ragadós sérülések helyreállításához, és csökkentik a kényelmetlenséget (MacLean et al., 2007). Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítők javítják az eljárás sikerességét és csökkentik az eljárás idejét, valószínűleg a betegek csökkent mozgása és fájdalomcsillapítása miatt (Taddio et al., 2005). Kimutatták, hogy a LET jelentősen csökkenti a helyi érzéstelenítők sebhelyére történő befecskendezésének szükségességét, ami sok szorongást és fájdalmat okoz a gyermekeknél (Taddio és mtsai, 2005, Singer és Stark, 2001).
Sok PED-ben - akárcsak osztályunkon - LET oldatot és EMLA előkezelést, majd lidokain beszűrődést alkalmaznak az orvos személyes tapasztalataitól és preferenciáitól függően. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a LET-oldat olyan hatékony-e, mint az EMLA és a lidokain infiltráció a kényelem és a hatékonyság szempontjából.
Elsődleges hipotézis:
A LET oldat ugyanolyan hatékony a fájdalom csökkentésében, mint az EMLA és a lidokain infiltráció.
Másodlagos hipotézis:
A LET megoldás kényelem szempontjából felülmúlja az EMLA-t és a lidokain-infiltrációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- UKE Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kronológiai életkor 3 év felett és 18 év alatt
- Sebészeti beavatkozást igénylő bőrsebesség
- A beteg szülőjének vagy gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Az orrhegy, az ujjak, a nemi szervek bőrsérülése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LET helyi érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.
A LET gél (lidokain 4%, epinefrin 0,1% és tetrakain 0,5%) egy helyi érzéstelenítő, amelyet rutinszerűen használnak a sebek helyreállítása előtt.
|
A tanulmány célja a helyi érzéstelenítők értékelése
|
|
Aktív összehasonlító: EMLA plus infiltráció érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.
EMLA ("helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke") ezt követő lidokain beszűrődéssel.
Az EMLA lidokain (2,5%) és prilokain (2,5%) keveréke krémalapban.
|
EMLA plus infiltráció érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
|
Gyermek fájdalom skála
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzések a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
|
Gennyes váladékozás a műtéti helyről Gennyes váladék a sebből vagy a sebbe helyezett drénből Aszeptikusan nyert sebtenyészetből izolált szervezetek Legalább a fertőzés egyik jelének és tünetének kell lennie - fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat vagy vörösség/hőérzet.
|
2 hét
|
|
Sebesség a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
|
Kezdettől a sebzárásig eltelt idő
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Epinefrin
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHHamburgEppendorf_LET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .