Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek helyi érzéstelenítésének jövőbeli értékelése (LET)

2020. május 6. frissítette: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ez a tanulmány a LET-oldat és az EMLA-krém és a lidokain helyi beszűrődésének hatásosságának és komfortérzetének felmérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szakadt bőr helyreállítása okozta fájdalom általában kellemetlen élmény a gyermekbetegek számára. A fájdalomcsillapítást vagy a fájdalomcsillapítást hagyományosan helyi érzéstelenítő infiltrációval érik el. A helyi érzéstelenítők olyan gyógyszerek csoportjába tartoznak, amelyek megszakítják az elektromos impulzusok átvitelét az érzőidegek mentén a nátriumcsatornák inaktiválásával (Eidelman et al., 2011). Azonban a helyi érzéstelenítők beszivárgása, amely magában foglalja a gyógyszer bőrbe való befecskendezését, önmagában is jelentős fájdalmat és félelmet okozhat a gyermekekben (Kundu és Achar, 2002, Boettcher és mtsai, 2012).

A fájdalomcsillapítást egyre inkább a magas színvonalú betegellátás egyik elemeként ismerik el, ennek ellenére a tanulmányok hiányosságokat mutattak ki a gyermeksürgősségi osztály (PED) gyermekkori fájdalomkezelésében (Lawton és Hadj, 2014, Fein et al., 2012). A fájdalom feloldása és a fájdalom észlelése a betegek és a szülők elégedettségének egyik legfontosabb mutatójaként és az ellátás minőségének mérőszámaként dokumentálható a PED-ben (Magaret et al., 2002). A gyermekek különösen érzékenyek a fájdalomra, még akkor is, ha egyszerű eljárások okozzák őket (Boettcher et al., 2012). A jól kezelt fájdalom gyorsabb felépüléssel, kevesebb komplikációval és az egészségügyi erőforrások csökkentett felhasználásával jár együtt (Zhu és mtsai, 2012).

A LET gél (lidokain 4%, epinefrin 0,1% és tetrakain 0,5%) egy helyi érzéstelenítő, amelyet rutinszerűen használnak a sebek helyreállítása előtt. A LET gél számos előnnyel jár a szöveti sérülések kijavításában, beleértve az epinefrin által kiváltott érszűkületet, a száraz felületek előmozdítását, amelyek szükségesek a szöveti ragadós sérülések helyreállításához, és csökkentik a kényelmetlenséget (MacLean et al., 2007). Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítők javítják az eljárás sikerességét és csökkentik az eljárás idejét, valószínűleg a betegek csökkent mozgása és fájdalomcsillapítása miatt (Taddio et al., 2005). Kimutatták, hogy a LET jelentősen csökkenti a helyi érzéstelenítők sebhelyére történő befecskendezésének szükségességét, ami sok szorongást és fájdalmat okoz a gyermekeknél (Taddio és mtsai, 2005, Singer és Stark, 2001).

Sok PED-ben - akárcsak osztályunkon - LET oldatot és EMLA előkezelést, majd lidokain beszűrődést alkalmaznak az orvos személyes tapasztalataitól és preferenciáitól függően. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a LET-oldat olyan hatékony-e, mint az EMLA és a lidokain infiltráció a kényelem és a hatékonyság szempontjából.

Elsődleges hipotézis:

A LET oldat ugyanolyan hatékony a fájdalom csökkentésében, mint az EMLA és a lidokain infiltráció.

Másodlagos hipotézis:

A LET megoldás kényelem szempontjából felülmúlja az EMLA-t és a lidokain-infiltrációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kronológiai életkor 3 év felett és 18 év alatt
  2. Sebészeti beavatkozást igénylő bőrsebesség
  3. A beteg szülőjének vagy gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az orrhegy, az ujjak, a nemi szervek bőrsérülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LET helyi érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.
A LET gél (lidokain 4%, epinefrin 0,1% és tetrakain 0,5%) egy helyi érzéstelenítő, amelyet rutinszerűen használnak a sebek helyreállítása előtt.
A tanulmány célja a helyi érzéstelenítők értékelése
Aktív összehasonlító: EMLA plus infiltráció érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.
EMLA ("helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke") ezt követő lidokain beszűrődéssel. Az EMLA lidokain (2,5%) és prilokain (2,5%) keveréke krémalapban.
EMLA plus infiltráció érzéstelenítőként a sebgyógyításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
Gyermek fájdalom skála
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
Gennyes váladékozás a műtéti helyről Gennyes váladék a sebből vagy a sebbe helyezett drénből Aszeptikusan nyert sebtenyészetből izolált szervezetek Legalább a fertőzés egyik jelének és tünetének kell lennie - fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat vagy vörösség/hőérzet.
2 hét
Sebesség a bőr helyreállítása során
Időkeret: 2 hét
Kezdettől a sebzárásig eltelt idő
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel