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儿童局部麻醉的前瞻性评估 (LET)

2020年5月6日 更新者:Dr. med. Michael Boettcher、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
本研究旨在评估 LET 溶液与 EMLA 乳膏和利多卡因局部浸润的疗效和舒适度。

研究概览

详细说明

修复撕裂皮肤引起的疼痛对于儿科患者来说通常是一种不愉快的经历。 镇痛或疼痛控制通常通过局部麻醉剂渗透来实现。 局部麻醉剂是一类通过使钠通道失活来中断电脉冲沿感觉神经传输的药物(Eidelman 等人,2011 年)。 然而,涉及将药物注射到皮肤中的局部麻醉剂的渗透本身可能会导致儿童显着疼痛和恐惧(Kundu 和 Achar,2002 年;Boettcher 等人,2012 年)。

疼痛管理越来越被认为是高质量患者护理的一个要素,但研究表明儿童儿科急诊科 (PED) 疼痛管理存在缺陷(Lawton 和 Hadj,2014 年;Fein 等人,2012 年)。 疼痛的解决和疼痛的感知已被记录为 PED 中患者和家长满意度和护理质量衡量的首要指标之一(Magaret 等人,2002 年)。 儿童特别容易受到疼痛的影响,即使是由简单的手术引起的(Boettcher 等人,2012 年)。 控制良好的疼痛与更快的恢复、更少的并发症和更少的医疗资源使用有关(Zhu 等人,2012 年)。

LET 凝胶(利多卡因 4%、肾上腺素 0.1% 和丁卡因 0.5%)是一种局部麻醉剂,通常在裂伤修复前使用。 LET 凝胶为修复组织撕裂伤提供了许多优势,包括肾上腺素诱导的血管收缩、促进组织粘合剂撕裂伤修复所需的干燥表面以及减少不适感(MacLean 等人,2007 年)。 局部麻醉剂已被证明可以提高手术成功率并减少手术时间,这可能是由于患者运动减少和疼痛减轻(Taddio 等人,2005 年)。 LET 已被证明可以显着减少向伤口部位注射局部麻醉剂的需要,而这是导致儿童焦虑和疼痛的一个原因(Taddio 等人,2005 年;Singer 和 Stark,2001 年)。

在许多 PED 中——就像在我们的部门——根据医生的个人经验和偏好,使用 LET 溶液和 EMLA 预处理以及随后的利多卡因浸润。 本研究的目的是确定 LET 溶液在舒适性和有效性方面是否与 EMLA 和利多卡因浸润一样有效。

主要假设:

LET 溶液在控制疼痛方面与 EMLA 和利多卡因浸润一样有效。

次要假设:

LET溶液在舒适性方面优于EMLA和利多卡因浸润。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国
        • UKE Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 实际年龄 3 岁以上 18 岁以下
  2. 需要手术修复的皮肤裂伤
  3. 由患者的父母或监护人签署的知情同意书

排除标准:

  • 鼻尖、手指、生殖器皮肤裂伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LET 作为伤口修复的局部麻醉剂。
LET 凝胶(利多卡因 4%、肾上腺素 0.1% 和丁卡因 0.5%)是一种局部麻醉剂,通常在裂伤修复前使用。
该研究旨在评估局部麻醉剂
有源比较器:EMLA 加浸润作为伤口修复的麻醉剂。
EMLA(“局部麻醉剂的低共熔混合物”)和随后的利多卡因浸润。 EMLA 是利多卡因 (2.5%) 和丙胺卡因 (2.5%) 在乳膏基质中的混合物。
EMLA 加浸润作为伤口修复的麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤修复过程中的疼痛
大体时间:2周
小儿疼痛量表
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤修复过程中的感染
大体时间:2周
手术部位的脓性分泌物 伤口的脓性分泌物或放置在伤口中的引流管 从无菌获得的伤口培养物中分离出的生物体 必须至少是感染的体征和症状之一 - 疼痛或压痛、局部肿胀或发红/发热。
2周
皮肤修复速度
大体时间:2周
从开始到伤口闭合的时间
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Boettcher, MD PhD、UKE Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

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