- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378283
Prospektivní hodnocení topické anestezie u dětí (LET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest způsobená opravou natržené kůže bývá pro dětské pacienty nepříjemnou zkušeností. Analgezie nebo kontroly bolesti se běžně dosahuje infiltrací lokálního anestetika. Lokální anestetika jsou třídou léků, které přerušují přenos elektrických impulzů podél senzorických nervů inaktivací sodíkových kanálů (Eidelman et al., 2011). Nicméně infiltrace lokálních anestetik, která zahrnuje injekční aplikaci léku do kůže, může sama o sobě způsobit výraznou bolest a strach u dětí (Kundu a Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Léčba bolesti je stále více uznávána jako prvek vysoce kvalitní péče o pacienty, přesto studie prokázaly nedostatky v léčbě bolesti na dětském pohotovostním oddělení (PED) u dětí (Lawton a Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Řešení bolesti a vnímání bolesti byly dokumentovány jako jeden z hlavních ukazatelů spokojenosti pacientů a rodičů a měřítko kvality péče v PED (Magaret et al., 2002). Děti jsou zvláště náchylné k bolesti, i když je způsobena jednoduchými postupy (Boettcher et al., 2012). Dobře zvládnutá bolest byla spojena s rychlejším zotavením, menším počtem komplikací a sníženým využíváním zdrojů zdravotní péče (Zhu et al., 2012).
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % a tetrakain 0,5 %) je topické anestetikum, které se běžně používá před reparací tržné rány. Gel LET nabízí mnoho výhod pro opravu tkáňové tržné rány, včetně vazokonstrikce vyvolané epinefrinem, podpory suchých povrchů potřebných pro opravu tkáňových tržných ran a snížení nepohodlí (MacLean et al., 2007). Bylo prokázáno, že lokální anestetika zlepšují úspěšnost procedur a zkracují dobu procedury, pravděpodobně v důsledku sníženého pohybu pacienta a snížení bolesti (Taddio et al., 2005). Bylo prokázáno, že LET významně snižuje potřebu injekčních aplikací lokálních anestetik do místa rány, což je příčinou velké úzkosti a bolesti u dětí (Taddio et al., 2005, Singer a Stark, 2001).
V mnoha PED - jako na našem oddělení - se používá LET roztok a předléčení EMLA a následná infiltrace lidokainem v závislosti na osobní zkušenosti a preferenci lékaře. Cílem této studie je zjistit, zda je roztok LET stejně účinný jako infiltrace EMLA a lidokainu z hlediska pohodlí a účinnosti.
Primární hypotéza:
Roztok LET je při kontrole bolesti stejně účinný jako infiltrace EMLA a lidokainu.
Sekundární hypotéza:
Řešení LET je lepší než infiltrace EMLA a lidokain z hlediska pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- UKE Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronologický věk nad 3 a pod 18 let
- Kožní tržná rána, která vyžaduje chirurgickou opravu
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo opatrovníkem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kožní tržná rána špičky nosu, prstů, genitálií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LET jako topické anestetikum pro hojení ran.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % a tetrakain 0,5 %) je topické anestetikum, které se běžně používá před reparací tržné rány.
|
Studie je určena k hodnocení topických anestetik
|
|
Aktivní komparátor: EMLA plus infiltrace jako anestetikum pro hojení ran.
EMLA („eutektická směs lokálních anestetik“) s následnou infiltrací lidokainu.
EMLA je směs lidokainu (2,5 %) a prilokainu (2,5 %) v krémovém základu.
|
EMLA plus infiltrace jako anestetikum pro hojení ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při opravě kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Pediatrická stupnice bolesti
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce během opravy kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Hnisavý výtok z místa chirurgického zákroku Hnisavý výtok z rány nebo drénu umístěného v ráně Organismy izolované z asepticky získané kultury rány Musí být alespoň jedním z příznaků a symptomů infekce – bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok nebo zarudnutí/horko.
|
2 týdny
|
|
Rychlost při opravě kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Čas od začátku do uzavření rány
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Tržné rány
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Lidokain
- Epinefrin
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- UHHamburgEppendorf_LET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní tržné rány
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína