Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení topické anestezie u dětí (LET)

6. května 2020 aktualizováno: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a pohodlí roztoku LET vs. krém EMLA a topickou infiltraci lidokainu.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest způsobená opravou natržené kůže bývá pro dětské pacienty nepříjemnou zkušeností. Analgezie nebo kontroly bolesti se běžně dosahuje infiltrací lokálního anestetika. Lokální anestetika jsou třídou léků, které přerušují přenos elektrických impulzů podél senzorických nervů inaktivací sodíkových kanálů (Eidelman et al., 2011). Nicméně infiltrace lokálních anestetik, která zahrnuje injekční aplikaci léku do kůže, může sama o sobě způsobit výraznou bolest a strach u dětí (Kundu a Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Léčba bolesti je stále více uznávána jako prvek vysoce kvalitní péče o pacienty, přesto studie prokázaly nedostatky v léčbě bolesti na dětském pohotovostním oddělení (PED) u dětí (Lawton a Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Řešení bolesti a vnímání bolesti byly dokumentovány jako jeden z hlavních ukazatelů spokojenosti pacientů a rodičů a měřítko kvality péče v PED (Magaret et al., 2002). Děti jsou zvláště náchylné k bolesti, i když je způsobena jednoduchými postupy (Boettcher et al., 2012). Dobře zvládnutá bolest byla spojena s rychlejším zotavením, menším počtem komplikací a sníženým využíváním zdrojů zdravotní péče (Zhu et al., 2012).

LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % a tetrakain 0,5 %) je topické anestetikum, které se běžně používá před reparací tržné rány. Gel LET nabízí mnoho výhod pro opravu tkáňové tržné rány, včetně vazokonstrikce vyvolané epinefrinem, podpory suchých povrchů potřebných pro opravu tkáňových tržných ran a snížení nepohodlí (MacLean et al., 2007). Bylo prokázáno, že lokální anestetika zlepšují úspěšnost procedur a zkracují dobu procedury, pravděpodobně v důsledku sníženého pohybu pacienta a snížení bolesti (Taddio et al., 2005). Bylo prokázáno, že LET významně snižuje potřebu injekčních aplikací lokálních anestetik do místa rány, což je příčinou velké úzkosti a bolesti u dětí (Taddio et al., 2005, Singer a Stark, 2001).

V mnoha PED - jako na našem oddělení - se používá LET roztok a předléčení EMLA a následná infiltrace lidokainem v závislosti na osobní zkušenosti a preferenci lékaře. Cílem této studie je zjistit, zda je roztok LET stejně účinný jako infiltrace EMLA a lidokainu z hlediska pohodlí a účinnosti.

Primární hypotéza:

Roztok LET je při kontrole bolesti stejně účinný jako infiltrace EMLA a lidokainu.

Sekundární hypotéza:

Řešení LET je lepší než infiltrace EMLA a lidokain z hlediska pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo
        • UKE Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronologický věk nad 3 a pod 18 let
  2. Kožní tržná rána, která vyžaduje chirurgickou opravu
  3. Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo opatrovníkem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kožní tržná rána špičky nosu, prstů, genitálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LET jako topické anestetikum pro hojení ran.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % a tetrakain 0,5 %) je topické anestetikum, které se běžně používá před reparací tržné rány.
Studie je určena k hodnocení topických anestetik
Aktivní komparátor: EMLA plus infiltrace jako anestetikum pro hojení ran.
EMLA („eutektická směs lokálních anestetik“) s následnou infiltrací lidokainu. EMLA je směs lidokainu (2,5 %) a prilokainu (2,5 %) v krémovém základu.
EMLA plus infiltrace jako anestetikum pro hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při opravě kůže
Časové okno: 2 týdny
Pediatrická stupnice bolesti
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce během opravy kůže
Časové okno: 2 týdny
Hnisavý výtok z místa chirurgického zákroku Hnisavý výtok z rány nebo drénu umístěného v ráně Organismy izolované z asepticky získané kultury rány Musí být alespoň jedním z příznaků a symptomů infekce – bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok nebo zarudnutí/horko.
2 týdny
Rychlost při opravě kůže
Časové okno: 2 týdny
Čas od začátku do uzavření rány
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní tržné rány

Předplatit