Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten paikallispuudutuksen tuleva arviointi (LET)

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LET-liuoksen tehoa ja mukavuutta verrattuna EMLA-voiteeseen ja lidokaiinin paikalliseen infiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Revenneen ihon korjaamisesta aiheutuva kipu on yleensä epämiellyttävä kokemus lapsipotilaille. Analgesia tai kivunhallinta saavutetaan tavanomaisesti paikallispuudutuksen infiltraatiolla. Paikallispuudutusaineet ovat luokka lääkkeitä, jotka keskeyttävät sähköimpulssien siirtymisen sensorisia hermoja pitkin inaktivoimalla natriumkanavia (Eidelman et al., 2011). Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen, johon liittyy lääkkeen injektointi ihoon, voi kuitenkin itsessään aiheuttaa lapsille merkittävää kipua ja pelkoa (Kundu ja Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Kivunhallinta on tunnustettu yhä enemmän osaksi korkealaatuista potilaiden hoitoa, mutta tutkimukset ovat osoittaneet puutteita lasten ensiapuosaston (PED) kivunhoidossa lapsilla (Lawton ja Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Kivun ratkaiseminen ja kivun havaitseminen on dokumentoitu yhdeksi potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden tärkeimmistä indikaattoreista ja hoidon laadun mittarina PED:ssä (Magaret et al., 2002). Lapset ovat erityisen herkkiä kivulle, vaikka ne johtuvat yksinkertaisista toimenpiteistä (Boettcher et al., 2012). Hyvin hallittu kipu on yhdistetty nopeampaan paranemiseen, harvempiin komplikaatioihin ja terveydenhuollon resurssien käytön vähenemiseen (Zhu et al., 2012).

LET-geeli (lidokaiini 4 %, epinefriini 0,1 % ja tetrakaiini 0,5 %) on paikallinen anestesia, jota käytetään rutiininomaisesti ennen haavan korjaamista. LET-geeli tarjoaa monia etuja kudoshaavojen korjaamiseen, mukaan lukien epinefriinin aiheuttama vasokonstriktio, kudosliimahaavojen korjaamiseen tarvittavien pintojen kuivumisen edistäminen ja epämukavuuden vähentäminen (MacLean et al., 2007). Paikallispuudutteiden on osoitettu parantavan toimenpiteiden onnistumisastetta ja lyhentävän toimenpiteen kestoa, mikä johtuu todennäköisesti vähentyneestä potilaan liikkeestä ja kivun vähenemisestä (Taddio et al., 2005). LET:n on osoitettu vähentävän merkittävästi tarvetta ruiskuttaa paikallispuudutteita haavakohtaan, mikä aiheuttaa paljon ahdistusta ja kipua lapsilla (Taddio et al., 2005, Singer ja Stark, 2001).

Monissa PED:issä - kuten osastollamme - käytetään LET-liuosta ja EMLA-esikäsittelyä ja sitä seuraavaa lidokaiiniinfiltraatiota riippuen lääkärin henkilökohtaisesta kokemuksesta ja mieltymyksistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko LET-liuos yhtä tehokas kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio mukavuuden ja tehokkuuden kannalta.

Ensisijainen hypoteesi:

LET-liuos on yhtä tehokas kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio kivun hallinnassa.

Toissijainen hypoteesi:

LET-liuos on mukavuuden suhteen parempi kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa
        • UKE Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kronologinen ikä yli 3 ja alle 18 vuotta
  2. Ihon haavauma, joka vaatii kirurgista korjausta
  3. Potilaan vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenän kärjen, sormien, sukuelinten ihohaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LET paikallispuudutteena haavan korjaamiseen.
LET-geeli (lidokaiini 4 %, epinefriini 0,1 % ja tetrakaiini 0,5 %) on paikallinen anestesia, jota käytetään rutiininomaisesti ennen haavan korjaamista.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallispuudutuksia
Active Comparator: EMLA plus infiltraatio anestesiana haavan korjaamiseen.
EMLA ("paikallispuudutusaineiden eutektinen seos") myöhemmän lidokaiinin infiltraation kanssa. EMLA on seos, jossa on lidokaiinia (2,5 %) ja prilokaiinia (2,5 %) voidepohjassa.
EMLA plus infiltraatio anestesiana haavan korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lasten kipuasteikko
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiot ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Märkivä vuoto leikkauskohdasta Märkivä vuoto haavasta tai haavaan sijoitettu dreeni Aseptisesti saadusta haavaviljelmästä eristetyt organismit Täytyy olla vähintään yksi infektion merkeistä ja oireista - kipu tai arkuus, paikallinen turvotus tai punoitus/kuume.
2 viikkoa
Nopeus ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika alusta haavan sulkemiseen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa