- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378283
Lasten paikallispuudutuksen tuleva arviointi (LET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Revenneen ihon korjaamisesta aiheutuva kipu on yleensä epämiellyttävä kokemus lapsipotilaille. Analgesia tai kivunhallinta saavutetaan tavanomaisesti paikallispuudutuksen infiltraatiolla. Paikallispuudutusaineet ovat luokka lääkkeitä, jotka keskeyttävät sähköimpulssien siirtymisen sensorisia hermoja pitkin inaktivoimalla natriumkanavia (Eidelman et al., 2011). Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen, johon liittyy lääkkeen injektointi ihoon, voi kuitenkin itsessään aiheuttaa lapsille merkittävää kipua ja pelkoa (Kundu ja Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Kivunhallinta on tunnustettu yhä enemmän osaksi korkealaatuista potilaiden hoitoa, mutta tutkimukset ovat osoittaneet puutteita lasten ensiapuosaston (PED) kivunhoidossa lapsilla (Lawton ja Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Kivun ratkaiseminen ja kivun havaitseminen on dokumentoitu yhdeksi potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden tärkeimmistä indikaattoreista ja hoidon laadun mittarina PED:ssä (Magaret et al., 2002). Lapset ovat erityisen herkkiä kivulle, vaikka ne johtuvat yksinkertaisista toimenpiteistä (Boettcher et al., 2012). Hyvin hallittu kipu on yhdistetty nopeampaan paranemiseen, harvempiin komplikaatioihin ja terveydenhuollon resurssien käytön vähenemiseen (Zhu et al., 2012).
LET-geeli (lidokaiini 4 %, epinefriini 0,1 % ja tetrakaiini 0,5 %) on paikallinen anestesia, jota käytetään rutiininomaisesti ennen haavan korjaamista. LET-geeli tarjoaa monia etuja kudoshaavojen korjaamiseen, mukaan lukien epinefriinin aiheuttama vasokonstriktio, kudosliimahaavojen korjaamiseen tarvittavien pintojen kuivumisen edistäminen ja epämukavuuden vähentäminen (MacLean et al., 2007). Paikallispuudutteiden on osoitettu parantavan toimenpiteiden onnistumisastetta ja lyhentävän toimenpiteen kestoa, mikä johtuu todennäköisesti vähentyneestä potilaan liikkeestä ja kivun vähenemisestä (Taddio et al., 2005). LET:n on osoitettu vähentävän merkittävästi tarvetta ruiskuttaa paikallispuudutteita haavakohtaan, mikä aiheuttaa paljon ahdistusta ja kipua lapsilla (Taddio et al., 2005, Singer ja Stark, 2001).
Monissa PED:issä - kuten osastollamme - käytetään LET-liuosta ja EMLA-esikäsittelyä ja sitä seuraavaa lidokaiiniinfiltraatiota riippuen lääkärin henkilökohtaisesta kokemuksesta ja mieltymyksistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko LET-liuos yhtä tehokas kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio mukavuuden ja tehokkuuden kannalta.
Ensisijainen hypoteesi:
LET-liuos on yhtä tehokas kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio kivun hallinnassa.
Toissijainen hypoteesi:
LET-liuos on mukavuuden suhteen parempi kuin EMLA- ja lidokaiiniinfiltraatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- UKE Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologinen ikä yli 3 ja alle 18 vuotta
- Ihon haavauma, joka vaatii kirurgista korjausta
- Potilaan vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän kärjen, sormien, sukuelinten ihohaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LET paikallispuudutteena haavan korjaamiseen.
LET-geeli (lidokaiini 4 %, epinefriini 0,1 % ja tetrakaiini 0,5 %) on paikallinen anestesia, jota käytetään rutiininomaisesti ennen haavan korjaamista.
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallispuudutuksia
|
|
Active Comparator: EMLA plus infiltraatio anestesiana haavan korjaamiseen.
EMLA ("paikallispuudutusaineiden eutektinen seos") myöhemmän lidokaiinin infiltraation kanssa.
EMLA on seos, jossa on lidokaiinia (2,5 %) ja prilokaiinia (2,5 %) voidepohjassa.
|
EMLA plus infiltraatio anestesiana haavan korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten kipuasteikko
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Märkivä vuoto leikkauskohdasta Märkivä vuoto haavasta tai haavaan sijoitettu dreeni Aseptisesti saadusta haavaviljelmästä eristetyt organismit Täytyy olla vähintään yksi infektion merkeistä ja oireista - kipu tai arkuus, paikallinen turvotus tai punoitus/kuume.
|
2 viikkoa
|
|
Nopeus ihon korjauksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika alusta haavan sulkemiseen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHHamburgEppendorf_LET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .