- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378283
Prospektiv evaluering av aktuell anestesi hos barn (LET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smerter forårsaket av reparasjon av revet hud er vanligvis en ubehagelig opplevelse for pediatriske pasienter. Analgesi eller smertekontroll oppnås konvensjonelt ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon. Lokalbedøvelse er en klasse legemidler som avbryter overføringen av elektriske impulser langs sensoriske nerver ved å inaktivere natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Imidlertid kan infiltrasjon av lokalbedøvelse, som innebærer injeksjon av medisinen i huden, i seg selv forårsake betydelig smerte og frykt hos barn (Kundu og Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Smertebehandling har i økende grad blitt anerkjent som et element i pasientbehandling av høy kvalitet, allikevel har studier vist mangler i pediatrisk akuttmottak (PED) smertebehandling hos barn (Lawton og Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Løsning av smerte og oppfatning av smerte har blitt dokumentert som en av de beste indikatorene på pasient- og foreldretilfredshet og mål på kvaliteten på omsorgen i PED (Magaret et al., 2002). Barn er spesielt utsatt for smerte, selv når de er forårsaket av enkle prosedyrer (Boettcher et al., 2012). Godt håndtert smerte har vært assosiert med raskere bedring, færre komplikasjoner og redusert bruk av helseressurser (Zhu et al., 2012).
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % og tetrakain 0,5 %) er et lokalt bedøvelsesmiddel som rutinemessig brukes før reparasjon av rifter. LET gel tilbyr mange fordeler for reparasjon av vevssår, inkludert epinefrin-indusert vasokonstriksjon, fremme av tørre overflater som kreves for reparasjon av vevslim, og reduksjon av ubehag (MacLean et al., 2007). Aktuelle anestetika har vist seg å forbedre prosedyresuksessrater og redusere prosedyretider, sannsynligvis på grunn av redusert pasientbevegelse og smertereduksjon (Taddio et al., 2005). LET har vist seg å redusere behovet for injeksjon av lokalbedøvelse på sårstedet betydelig, som er en årsak til mye angst og smerte hos barn (Taddio et al., 2005, Singer og Stark, 2001).
I mange PED - som i vår avdeling - brukes LET løsning og EMLA forbehandling og påfølgende lidokain infiltrasjon avhengig av personlig erfaring og preferanse til legen. Målet med denne studien er å finne ut om LET-løsningen er like effektiv som EMLA og lidokain-infiltrasjon når det gjelder komfort og effektivitet.
Primær hypotese:
LET løsning er like effektiv som EMLA og lidokain infiltrasjon for å kontrollere smerte.
Sekundær hypotese:
LET løsning er overlegen EMLA og lidokain infiltrasjon når det gjelder komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder over 3 og under 18 år
- Hudsår som trenger kirurgisk reparasjon
- Signert informert samtykke fra forelder eller verge til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Hudsår av nesetipp, fingre, kjønnsorganer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LET som lokalbedøvelse for sårreparasjon.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % og tetrakain 0,5 %) er et lokalt bedøvelsesmiddel som rutinemessig brukes før reparasjon av rifter.
|
Studien er designet for å evaluere aktuelle anestetika
|
|
Aktiv komparator: EMLA pluss infiltrasjon som bedøvelse for sårreparasjon.
EMLA ("eutektisk blanding av lokalbedøvelse") med påfølgende lidokain infiltrasjon.
EMLA er en blanding av lidokain (2,5 %) og prilokain (2,5 %) i en krembase.
|
EMLA pluss infiltrasjon som bedøvelse for sårreparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Pediatrisk smerteskala
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Purulent utflod fra operasjonsstedet Purulent utflod fra sår eller dren plassert i sår Organismer isolert fra aseptisk oppnådd sårkultur Må være minst ett av tegnene og symptomene på infeksjon - smerte eller ømhet, lokal hevelse eller rødhet/varme.
|
2 uker
|
|
Hastighet under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Tid fra start til sårlukking
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Rissinger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Adrenalin
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .