Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av aktuell anestesi hos barn (LET)

6. mai 2020 oppdatert av: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne studien er utformet for å vurdere effektiviteten og komforten til LET-løsning kontra EMLA-krem og lokal infiltrasjon av lidokain.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter forårsaket av reparasjon av revet hud er vanligvis en ubehagelig opplevelse for pediatriske pasienter. Analgesi eller smertekontroll oppnås konvensjonelt ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon. Lokalbedøvelse er en klasse legemidler som avbryter overføringen av elektriske impulser langs sensoriske nerver ved å inaktivere natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Imidlertid kan infiltrasjon av lokalbedøvelse, som innebærer injeksjon av medisinen i huden, i seg selv forårsake betydelig smerte og frykt hos barn (Kundu og Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Smertebehandling har i økende grad blitt anerkjent som et element i pasientbehandling av høy kvalitet, allikevel har studier vist mangler i pediatrisk akuttmottak (PED) smertebehandling hos barn (Lawton og Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Løsning av smerte og oppfatning av smerte har blitt dokumentert som en av de beste indikatorene på pasient- og foreldretilfredshet og mål på kvaliteten på omsorgen i PED (Magaret et al., 2002). Barn er spesielt utsatt for smerte, selv når de er forårsaket av enkle prosedyrer (Boettcher et al., 2012). Godt håndtert smerte har vært assosiert med raskere bedring, færre komplikasjoner og redusert bruk av helseressurser (Zhu et al., 2012).

LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % og tetrakain 0,5 %) er et lokalt bedøvelsesmiddel som rutinemessig brukes før reparasjon av rifter. LET gel tilbyr mange fordeler for reparasjon av vevssår, inkludert epinefrin-indusert vasokonstriksjon, fremme av tørre overflater som kreves for reparasjon av vevslim, og reduksjon av ubehag (MacLean et al., 2007). Aktuelle anestetika har vist seg å forbedre prosedyresuksessrater og redusere prosedyretider, sannsynligvis på grunn av redusert pasientbevegelse og smertereduksjon (Taddio et al., 2005). LET har vist seg å redusere behovet for injeksjon av lokalbedøvelse på sårstedet betydelig, som er en årsak til mye angst og smerte hos barn (Taddio et al., 2005, Singer og Stark, 2001).

I mange PED - som i vår avdeling - brukes LET løsning og EMLA forbehandling og påfølgende lidokain infiltrasjon avhengig av personlig erfaring og preferanse til legen. Målet med denne studien er å finne ut om LET-løsningen er like effektiv som EMLA og lidokain-infiltrasjon når det gjelder komfort og effektivitet.

Primær hypotese:

LET løsning er like effektiv som EMLA og lidokain infiltrasjon for å kontrollere smerte.

Sekundær hypotese:

LET løsning er overlegen EMLA og lidokain infiltrasjon når det gjelder komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronologisk alder over 3 og under 18 år
  2. Hudsår som trenger kirurgisk reparasjon
  3. Signert informert samtykke fra forelder eller verge til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsår av nesetipp, fingre, kjønnsorganer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LET som lokalbedøvelse for sårreparasjon.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % og tetrakain 0,5 %) er et lokalt bedøvelsesmiddel som rutinemessig brukes før reparasjon av rifter.
Studien er designet for å evaluere aktuelle anestetika
Aktiv komparator: EMLA pluss infiltrasjon som bedøvelse for sårreparasjon.
EMLA ("eutektisk blanding av lokalbedøvelse") med påfølgende lidokain infiltrasjon. EMLA er en blanding av lidokain (2,5 %) og prilokain (2,5 %) i en krembase.
EMLA pluss infiltrasjon som bedøvelse for sårreparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
Pediatrisk smerteskala
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
Purulent utflod fra operasjonsstedet Purulent utflod fra sår eller dren plassert i sår Organismer isolert fra aseptisk oppnådd sårkultur Må være minst ett av tegnene og symptomene på infeksjon - smerte eller ømhet, lokal hevelse eller rødhet/varme.
2 uker
Hastighet under hudreparasjon
Tidsramme: 2 uker
Tid fra start til sårlukking
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere