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Evaluación prospectiva de la anestesia tópica en niños (LET)

6 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la comodidad de la solución LET frente a la crema EMLA y la infiltración tópica de lidocaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor causado por la reparación de la piel desgarrada suele ser una experiencia desagradable para los pacientes pediátricos. La analgesia o control del dolor se logra convencionalmente mediante infiltración de anestésico local. Los anestésicos locales son una clase de fármacos que interrumpen la transmisión de impulsos eléctricos a lo largo de los nervios sensoriales al inactivar los canales de sodio (Eidelman et al., 2011). Sin embargo, la infiltración de anestésicos locales, que consiste en inyectar el medicamento en la piel, puede causar un dolor y un miedo significativos en los niños (Kundu y Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

El manejo del dolor se reconoce cada vez más como un elemento de la atención al paciente de alta calidad; sin embargo, los estudios han demostrado deficiencias en el manejo del dolor en los departamentos de emergencias pediátricas (PED) en niños (Lawton y Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La resolución del dolor y la percepción del dolor se han documentado como uno de los principales indicadores de la satisfacción del paciente y de los padres y una medida de la calidad de la atención en el PED (Magaret et al., 2002). Los niños son particularmente susceptibles al dolor, incluso cuando es causado por procedimientos simples (Boettcher et al., 2012). El dolor bien manejado se ha asociado con recuperaciones más rápidas, menos complicaciones y un menor uso de los recursos de atención médica (Zhu et al., 2012).

El gel LET (lidocaína al 4 %, epinefrina al 0,1 % y tetracaína al 0,5 %) es un anestésico tópico que se usa habitualmente antes de reparar una laceración. El gel LET ofrece muchas ventajas para la reparación de laceraciones tisulares, incluida la vasoconstricción inducida por epinefrina, la promoción de superficies secas necesarias para la reparación de laceraciones adhesivas tisulares y la reducción de las molestias (MacLean et al., 2007). Se ha demostrado que los anestésicos tópicos mejoran las tasas de éxito de los procedimientos y reducen los tiempos de los procedimientos, probablemente debido a la disminución del movimiento del paciente y la reducción del dolor (Taddio et al., 2005). Se ha demostrado que LET reduce significativamente la necesidad de inyectar anestésicos locales en el sitio de la herida, que es causa de mucha ansiedad y dolor en los niños (Taddio et al., 2005, Singer y Stark, 2001).

En muchos PED, como en nuestro departamento, se utilizan la solución LET y el pretratamiento EMLA y la infiltración posterior con lidocaína según la experiencia personal y la preferencia del médico. El objetivo de este estudio es determinar si la solución LET es tan efectiva como la EMLA y la infiltración de lidocaína en términos de comodidad y efectividad.

Hipótesis primaria:

La solución LET es tan efectiva como la EMLA y la infiltración de lidocaína para controlar el dolor.

Hipótesis secundaria:

La solución LET es superior a la EMLA y la infiltración de lidocaína en términos de comodidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • UKE Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad cronológica mayor de 3 años y menor de 18 años
  2. Laceración dérmica que necesita reparación quirúrgica
  3. Consentimiento informado firmado por el padre o tutor del paciente

Criterio de exclusión:

  • Laceración de la piel de la punta de la nariz, dedos, genitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LET como anestésico tópico para la reparación de heridas.
El gel LET (lidocaína al 4 %, epinefrina al 0,1 % y tetracaína al 0,5 %) es un anestésico tópico que se usa habitualmente antes de reparar una laceración.
El estudio está diseñado para evaluar los anestésicos tópicos
Comparador activo: EMLA plus infiltración como anestésico para la reparación de heridas.
EMLA ("mezcla eutéctica de anestésicos locales") con posterior infiltración de lidocaína. EMLA es una mezcla de lidocaína (2,5 %) y prilocaína (2,5 %) en una base de crema.
EMLA plus infiltración como anestésico para la reparación de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de dolor pediátrico
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
Secreción purulenta del sitio quirúrgico Secreción purulenta de la herida o drenaje colocado en la herida Microorganismos aislados del cultivo de la herida obtenido asépticamente Debe ser al menos uno de los signos y síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada o enrojecimiento/calor.
2 semanas
Velocidad durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo desde el inicio hasta el cierre de la herida
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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