- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378283
Evaluación prospectiva de la anestesia tópica en niños (LET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor causado por la reparación de la piel desgarrada suele ser una experiencia desagradable para los pacientes pediátricos. La analgesia o control del dolor se logra convencionalmente mediante infiltración de anestésico local. Los anestésicos locales son una clase de fármacos que interrumpen la transmisión de impulsos eléctricos a lo largo de los nervios sensoriales al inactivar los canales de sodio (Eidelman et al., 2011). Sin embargo, la infiltración de anestésicos locales, que consiste en inyectar el medicamento en la piel, puede causar un dolor y un miedo significativos en los niños (Kundu y Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
El manejo del dolor se reconoce cada vez más como un elemento de la atención al paciente de alta calidad; sin embargo, los estudios han demostrado deficiencias en el manejo del dolor en los departamentos de emergencias pediátricas (PED) en niños (Lawton y Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La resolución del dolor y la percepción del dolor se han documentado como uno de los principales indicadores de la satisfacción del paciente y de los padres y una medida de la calidad de la atención en el PED (Magaret et al., 2002). Los niños son particularmente susceptibles al dolor, incluso cuando es causado por procedimientos simples (Boettcher et al., 2012). El dolor bien manejado se ha asociado con recuperaciones más rápidas, menos complicaciones y un menor uso de los recursos de atención médica (Zhu et al., 2012).
El gel LET (lidocaína al 4 %, epinefrina al 0,1 % y tetracaína al 0,5 %) es un anestésico tópico que se usa habitualmente antes de reparar una laceración. El gel LET ofrece muchas ventajas para la reparación de laceraciones tisulares, incluida la vasoconstricción inducida por epinefrina, la promoción de superficies secas necesarias para la reparación de laceraciones adhesivas tisulares y la reducción de las molestias (MacLean et al., 2007). Se ha demostrado que los anestésicos tópicos mejoran las tasas de éxito de los procedimientos y reducen los tiempos de los procedimientos, probablemente debido a la disminución del movimiento del paciente y la reducción del dolor (Taddio et al., 2005). Se ha demostrado que LET reduce significativamente la necesidad de inyectar anestésicos locales en el sitio de la herida, que es causa de mucha ansiedad y dolor en los niños (Taddio et al., 2005, Singer y Stark, 2001).
En muchos PED, como en nuestro departamento, se utilizan la solución LET y el pretratamiento EMLA y la infiltración posterior con lidocaína según la experiencia personal y la preferencia del médico. El objetivo de este estudio es determinar si la solución LET es tan efectiva como la EMLA y la infiltración de lidocaína en términos de comodidad y efectividad.
Hipótesis primaria:
La solución LET es tan efectiva como la EMLA y la infiltración de lidocaína para controlar el dolor.
Hipótesis secundaria:
La solución LET es superior a la EMLA y la infiltración de lidocaína en términos de comodidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- UKE Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cronológica mayor de 3 años y menor de 18 años
- Laceración dérmica que necesita reparación quirúrgica
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor del paciente
Criterio de exclusión:
- Laceración de la piel de la punta de la nariz, dedos, genitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LET como anestésico tópico para la reparación de heridas.
El gel LET (lidocaína al 4 %, epinefrina al 0,1 % y tetracaína al 0,5 %) es un anestésico tópico que se usa habitualmente antes de reparar una laceración.
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El estudio está diseñado para evaluar los anestésicos tópicos
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Comparador activo: EMLA plus infiltración como anestésico para la reparación de heridas.
EMLA ("mezcla eutéctica de anestésicos locales") con posterior infiltración de lidocaína.
EMLA es una mezcla de lidocaína (2,5 %) y prilocaína (2,5 %) en una base de crema.
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EMLA plus infiltración como anestésico para la reparación de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de dolor pediátrico
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Secreción purulenta del sitio quirúrgico Secreción purulenta de la herida o drenaje colocado en la herida Microorganismos aislados del cultivo de la herida obtenido asépticamente Debe ser al menos uno de los signos y síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada o enrojecimiento/calor.
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2 semanas
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Velocidad durante la reparación de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo desde el inicio hasta el cierre de la herida
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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