- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378283
Prospectieve evaluatie van lokale anesthesie bij kinderen (LET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn veroorzaakt door het herstel van een gescheurde huid is meestal een onaangename ervaring voor pediatrische patiënten. Analgesie of pijnbestrijding wordt conventioneel bereikt door lokale anesthetische infiltratie. Lokale anesthetica zijn een klasse geneesmiddelen die de overdracht van elektrische impulsen langs sensorische zenuwen onderbreken door natriumkanalen te inactiveren (Eidelman et al., 2011). De infiltratie van lokale anesthetica, waarbij het medicijn in de huid wordt geïnjecteerd, kan echter op zichzelf aanzienlijke pijn en angst veroorzaken bij kinderen (Kundu en Achar, 2002; Boettcher et al., 2012).
Pijnbestrijding wordt steeds meer erkend als een onderdeel van hoogwaardige patiëntenzorg, maar studies hebben tekortkomingen aangetoond in de pijnbestrijding van de pediatrische spoedeisende hulp (PED) bij kinderen (Lawton en Hadj, 2014; Fein et al., 2012). Het oplossen van pijn en het ervaren van pijn zijn gedocumenteerd als een van de belangrijkste indicatoren van tevredenheid van patiënten en ouders en maatstaf voor kwaliteit van zorg in de PED (Magaret et al., 2002). Kinderen zijn bijzonder vatbaar voor pijn, zelfs wanneer deze wordt veroorzaakt door eenvoudige procedures (Boettcher et al., 2012). Goed beheerde pijn wordt in verband gebracht met sneller herstel, minder complicaties en minder gebruik van gezondheidszorgmiddelen (Zhu et al., 2012).
LET-gel (lidocaïne 4%, epinefrine 0,1% en tetracaïne 0,5%) is een lokaal anestheticum dat routinematig wordt gebruikt vóór het herstel van de scheur. LET-gel biedt vele voordelen voor het herstel van weefselscheuren, waaronder door epinefrine geïnduceerde vasoconstrictie, bevordering van droge oppervlakken die nodig zijn voor weefselkleefscheurherstel en vermindering van ongemak (MacLean et al., 2007). Van topische anesthetica is aangetoond dat ze de slagingspercentages van procedures verbeteren en de proceduretijden verkorten, waarschijnlijk als gevolg van minder beweging van de patiënt en pijnvermindering (Taddio et al., 2005). Het is aangetoond dat LET de behoefte aan het injecteren van lokale anesthetica op de wondplaats aanzienlijk vermindert, wat een oorzaak is van veel angst en pijn bij kinderen (Taddio et al., 2005; Singer en Stark, 2001).
In veel PED - zoals op onze afdeling - worden LET-oplossing en EMLA-voorbehandeling en daaropvolgende lidocaïne-infiltratie gebruikt, afhankelijk van de persoonlijke ervaring en voorkeur van de arts. Het doel van deze studie is om te bepalen of de LET-oplossing even effectief is als EMLA en lidocaïne-infiltratie in termen van comfort en effectiviteit.
Primaire hypothese:
LET-oplossing is net zo effectief als EMLA en lidocaïne-infiltratie bij het beheersen van pijn.
Secundaire hypothese:
LET-oplossing is superieur aan EMLA en lidocaïne-infiltratie in termen van comfort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- UKE Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijd boven de 3 en onder de 18 jaar
- Dermale scheur die chirurgisch moet worden gerepareerd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder of voogd van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Huidscheuring van neuspunt, vingers, genitaliën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LET als plaatselijke verdoving voor wondgenezing.
LET-gel (lidocaïne 4%, epinefrine 0,1% en tetracaïne 0,5%) is een lokaal anestheticum dat routinematig wordt gebruikt vóór het herstel van de scheur.
|
De studie is bedoeld om lokale anesthetica te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: EMLA plus infiltratie als verdovingsmiddel voor wondgenezing.
EMLA ("eutectisch mengsel van lokale anesthetica") met daaropvolgende lidocaïne-infiltratie.
EMLA is een mengsel van lidocaïne (2,5%) en prilocaïne (2,5%) in een crèmebasis.
|
EMLA plus infiltratie als verdovingsmiddel voor wondgenezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pediatrische pijnschaal
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Purulente afscheiding uit de operatieplaats Purulente afscheiding uit de wond of drain die in de wond is geplaatst Organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen wondkweek Moet ten minste een van de tekenen en symptomen van infectie zijn - pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling of roodheid/hitte.
|
2 weken
|
|
Snelheid tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd vanaf start tot wondsluiting
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Snijwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .