Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van lokale anesthesie bij kinderen (LET)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en het comfort van LET-oplossing versus EMLA-crème en topische infiltratie van lidocaïne te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn veroorzaakt door het herstel van een gescheurde huid is meestal een onaangename ervaring voor pediatrische patiënten. Analgesie of pijnbestrijding wordt conventioneel bereikt door lokale anesthetische infiltratie. Lokale anesthetica zijn een klasse geneesmiddelen die de overdracht van elektrische impulsen langs sensorische zenuwen onderbreken door natriumkanalen te inactiveren (Eidelman et al., 2011). De infiltratie van lokale anesthetica, waarbij het medicijn in de huid wordt geïnjecteerd, kan echter op zichzelf aanzienlijke pijn en angst veroorzaken bij kinderen (Kundu en Achar, 2002; Boettcher et al., 2012).

Pijnbestrijding wordt steeds meer erkend als een onderdeel van hoogwaardige patiëntenzorg, maar studies hebben tekortkomingen aangetoond in de pijnbestrijding van de pediatrische spoedeisende hulp (PED) bij kinderen (Lawton en Hadj, 2014; Fein et al., 2012). Het oplossen van pijn en het ervaren van pijn zijn gedocumenteerd als een van de belangrijkste indicatoren van tevredenheid van patiënten en ouders en maatstaf voor kwaliteit van zorg in de PED (Magaret et al., 2002). Kinderen zijn bijzonder vatbaar voor pijn, zelfs wanneer deze wordt veroorzaakt door eenvoudige procedures (Boettcher et al., 2012). Goed beheerde pijn wordt in verband gebracht met sneller herstel, minder complicaties en minder gebruik van gezondheidszorgmiddelen (Zhu et al., 2012).

LET-gel (lidocaïne 4%, epinefrine 0,1% en tetracaïne 0,5%) is een lokaal anestheticum dat routinematig wordt gebruikt vóór het herstel van de scheur. LET-gel biedt vele voordelen voor het herstel van weefselscheuren, waaronder door epinefrine geïnduceerde vasoconstrictie, bevordering van droge oppervlakken die nodig zijn voor weefselkleefscheurherstel en vermindering van ongemak (MacLean et al., 2007). Van topische anesthetica is aangetoond dat ze de slagingspercentages van procedures verbeteren en de proceduretijden verkorten, waarschijnlijk als gevolg van minder beweging van de patiënt en pijnvermindering (Taddio et al., 2005). Het is aangetoond dat LET de behoefte aan het injecteren van lokale anesthetica op de wondplaats aanzienlijk vermindert, wat een oorzaak is van veel angst en pijn bij kinderen (Taddio et al., 2005; Singer en Stark, 2001).

In veel PED - zoals op onze afdeling - worden LET-oplossing en EMLA-voorbehandeling en daaropvolgende lidocaïne-infiltratie gebruikt, afhankelijk van de persoonlijke ervaring en voorkeur van de arts. Het doel van deze studie is om te bepalen of de LET-oplossing even effectief is als EMLA en lidocaïne-infiltratie in termen van comfort en effectiviteit.

Primaire hypothese:

LET-oplossing is net zo effectief als EMLA en lidocaïne-infiltratie bij het beheersen van pijn.

Secundaire hypothese:

LET-oplossing is superieur aan EMLA en lidocaïne-infiltratie in termen van comfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronologische leeftijd boven de 3 en onder de 18 jaar
  2. Dermale scheur die chirurgisch moet worden gerepareerd
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder of voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidscheuring van neuspunt, vingers, genitaliën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LET als plaatselijke verdoving voor wondgenezing.
LET-gel (lidocaïne 4%, epinefrine 0,1% en tetracaïne 0,5%) is een lokaal anestheticum dat routinematig wordt gebruikt vóór het herstel van de scheur.
De studie is bedoeld om lokale anesthetica te evalueren
Actieve vergelijker: EMLA plus infiltratie als verdovingsmiddel voor wondgenezing.
EMLA ("eutectisch mengsel van lokale anesthetica") met daaropvolgende lidocaïne-infiltratie. EMLA is een mengsel van lidocaïne (2,5%) en prilocaïne (2,5%) in een crèmebasis.
EMLA plus infiltratie als verdovingsmiddel voor wondgenezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
Pediatrische pijnschaal
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
Purulente afscheiding uit de operatieplaats Purulente afscheiding uit de wond of drain die in de wond is geplaatst Organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen wondkweek Moet ten minste een van de tekenen en symptomen van infectie zijn - pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling of roodheid/hitte.
2 weken
Snelheid tijdens huidherstel
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd vanaf start tot wondsluiting
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren