- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378283
Prospektiv evaluering af topisk anæstesi hos børn (LET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter forårsaget af reparation af revet hud er normalt en ubehagelig oplevelse for pædiatriske patienter. Analgesi eller smertekontrol opnås konventionelt ved lokalbedøvende infiltration. Lokalbedøvelsesmidler er en klasse af lægemidler, der afbryder transmissionen af elektriske impulser langs sensoriske nerver ved at inaktivere natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Imidlertid kan infiltration af lokalbedøvelsesmidler, som involverer injektion af medicinen i huden, i sig selv forårsage betydelig smerte og frygt hos børn (Kundu og Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Smertebehandling er i stigende grad blevet anerkendt som et element i patientbehandling af høj kvalitet, men alligevel har undersøgelser vist mangler i smertebehandling på pædiatrisk akutafdeling (PED) hos børn (Lawton og Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Løsning af smerte og perception af smerte er blevet dokumenteret som en af de bedste indikatorer for patient- og forældretilfredshed og mål for kvaliteten af plejen i PED (Magaret et al., 2002). Børn er særligt modtagelige for smerter, selv når de er forårsaget af simple procedurer (Boettcher et al., 2012). Velbehandlet smerte er blevet forbundet med hurtigere bedring, færre komplikationer og nedsat brug af sundhedsressourcer (Zhu et al., 2012).
LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%) er et topisk bedøvelsesmiddel, der rutinemæssigt anvendes før reparation af flænger. LET gel tilbyder mange fordele til reparation af vævssår, herunder epinephrin-induceret vasokonstriktion, fremme af tørre overflader, der kræves til reparation af vævsklæbende flænger, og reduktion af ubehag (MacLean et al., 2007). Aktuelle anæstetika har vist sig at forbedre procedurens succesrate og reducere proceduretiden, sandsynligvis på grund af nedsat patientbevægelse og smertereduktion (Taddio et al., 2005). LET har vist sig at reducere behovet for indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler til sårstedet betydeligt, hvilket er årsag til megen angst og smerte hos børn (Taddio et al., 2005, Singer og Stark, 2001).
I mange PED - som i vores afdeling - anvendes LET-løsning og EMLA-forbehandling og efterfølgende lidokain-infiltration afhængigt af lægens personlige erfaring og præferencer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LET-løsningen er lige så effektiv som EMLA og lidokain-infiltration med hensyn til komfort og effektivitet.
Primær hypotese:
LET-opløsning er lige så effektiv som EMLA og lidocain-infiltration til at kontrollere smerte.
Sekundær hypotese:
LET-løsningen er overlegen i forhold til EMLA og lidokain-infiltration med hensyn til komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronologisk alder over 3 og under 18 år
- Dermal flænge, der kræver kirurgisk reparation
- Underskrevet informeret samtykke fra patientens forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Hudskæring af næsespids, fingre, kønsorganer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LET som lokalbedøvelse til sårreparation.
LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%) er et topisk bedøvelsesmiddel, der rutinemæssigt anvendes før reparation af flænger.
|
Undersøgelsen er designet til at evaluere aktuelle anæstetika
|
Aktiv komparator: EMLA plus infiltration som bedøvelse til sårreparation.
EMLA ("eutektisk blanding af lokalbedøvelse") med efterfølgende lidokain-infiltration.
EMLA er en blanding af lidocain (2,5%) og prilocain (2,5%) i en cremebase.
|
EMLA plus infiltration som bedøvelse til sårreparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
|
Pædiatrisk smerteskala
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektioner under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
|
Purulent udflåd fra operationsstedet Purulent udflåd fra sår eller dræn placeret i sår Organismer isoleret fra aseptisk opnået sårkultur Skal være mindst et af tegnene og symptomerne på infektion - smerte eller ømhed, lokal hævelse eller rødme/varme.
|
2 uger
|
Hastighed under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
|
Tid fra start til sårlukning
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Adrenalin
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsår
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
S.K. Lerik General HospitalAfsluttetSår og skader | Sårheling | Laceration Ansigt | Laceration Arm | Skæring af benIndonesien
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
Kliniske forsøg med LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%)
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetLADE | Skæring af hudForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetSkæringer | Smerte, Procedurel | LADEForenede Stater