Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af topisk anæstesi hos børn (LET)

6. maj 2020 opdateret af: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og komforten af ​​LET opløsning vs. EMLA creme og topisk infiltration af lidocain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter forårsaget af reparation af revet hud er normalt en ubehagelig oplevelse for pædiatriske patienter. Analgesi eller smertekontrol opnås konventionelt ved lokalbedøvende infiltration. Lokalbedøvelsesmidler er en klasse af lægemidler, der afbryder transmissionen af ​​elektriske impulser langs sensoriske nerver ved at inaktivere natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Imidlertid kan infiltration af lokalbedøvelsesmidler, som involverer injektion af medicinen i huden, i sig selv forårsage betydelig smerte og frygt hos børn (Kundu og Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Smertebehandling er i stigende grad blevet anerkendt som et element i patientbehandling af høj kvalitet, men alligevel har undersøgelser vist mangler i smertebehandling på pædiatrisk akutafdeling (PED) hos børn (Lawton og Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Løsning af smerte og perception af smerte er blevet dokumenteret som en af ​​de bedste indikatorer for patient- og forældretilfredshed og mål for kvaliteten af ​​plejen i PED (Magaret et al., 2002). Børn er særligt modtagelige for smerter, selv når de er forårsaget af simple procedurer (Boettcher et al., 2012). Velbehandlet smerte er blevet forbundet med hurtigere bedring, færre komplikationer og nedsat brug af sundhedsressourcer (Zhu et al., 2012).

LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%) er et topisk bedøvelsesmiddel, der rutinemæssigt anvendes før reparation af flænger. LET gel tilbyder mange fordele til reparation af vævssår, herunder epinephrin-induceret vasokonstriktion, fremme af tørre overflader, der kræves til reparation af vævsklæbende flænger, og reduktion af ubehag (MacLean et al., 2007). Aktuelle anæstetika har vist sig at forbedre procedurens succesrate og reducere proceduretiden, sandsynligvis på grund af nedsat patientbevægelse og smertereduktion (Taddio et al., 2005). LET har vist sig at reducere behovet for indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler til sårstedet betydeligt, hvilket er årsag til megen angst og smerte hos børn (Taddio et al., 2005, Singer og Stark, 2001).

I mange PED - som i vores afdeling - anvendes LET-løsning og EMLA-forbehandling og efterfølgende lidokain-infiltration afhængigt af lægens personlige erfaring og præferencer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LET-løsningen er lige så effektiv som EMLA og lidokain-infiltration med hensyn til komfort og effektivitet.

Primær hypotese:

LET-opløsning er lige så effektiv som EMLA og lidocain-infiltration til at kontrollere smerte.

Sekundær hypotese:

LET-løsningen er overlegen i forhold til EMLA og lidokain-infiltration med hensyn til komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronologisk alder over 3 og under 18 år
  2. Dermal flænge, ​​der kræver kirurgisk reparation
  3. Underskrevet informeret samtykke fra patientens forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Hudskæring af næsespids, fingre, kønsorganer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LET som lokalbedøvelse til sårreparation.
LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%) er et topisk bedøvelsesmiddel, der rutinemæssigt anvendes før reparation af flænger.
Undersøgelsen er designet til at evaluere aktuelle anæstetika
Aktiv komparator: EMLA plus infiltration som bedøvelse til sårreparation.
EMLA ("eutektisk blanding af lokalbedøvelse") med efterfølgende lidokain-infiltration. EMLA er en blanding af lidocain (2,5%) og prilocain (2,5%) i en cremebase.
EMLA plus infiltration som bedøvelse til sårreparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
Pædiatrisk smerteskala
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
Purulent udflåd fra operationsstedet Purulent udflåd fra sår eller dræn placeret i sår Organismer isoleret fra aseptisk opnået sårkultur Skal være mindst et af tegnene og symptomerne på infektion - smerte eller ømhed, lokal hævelse eller rødme/varme.
2 uger
Hastighed under hudreparation
Tidsramme: 2 uger
Tid fra start til sårlukning
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med LET gel (lidokain 4%, epinephrin 0,1% og tetracain 0,5%)

3
Abonner