Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av aktuell anestesi hos barn (LET)

6 maj 2020 uppdaterad av: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och komforten av LET-lösning kontra EMLA-kräm och lokal infiltration av lidokain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta orsakad av reparation av trasig hud är vanligtvis en obehaglig upplevelse för pediatriska patienter. Analgesi eller smärtkontroll uppnås konventionellt genom lokalbedövningsinfiltration. Lokalbedövningsmedel är en klass av läkemedel som avbryter överföringen av elektriska impulser längs sensoriska nerver genom att inaktivera natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Infiltrationen av lokalanestetika, som innebär att läkemedlet injiceras i huden, kan dock i sig orsaka betydande smärta och rädsla hos barn (Kundu och Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Smärtbehandling har alltmer erkänts som en del av högkvalitativ patientvård, men ändå har studier visat brister i smärtbehandling för pediatrisk akutmottagning (PED) hos barn (Lawton och Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Upplösning av smärta och uppfattning av smärta har dokumenterats som en av de främsta indikatorerna på patient- och föräldrars tillfredsställelse och mått på vårdkvalitet i PED (Magaret et al., 2002). Barn är särskilt känsliga för smärta, även när de orsakas av enkla procedurer (Boettcher et al., 2012). Väl hanterad smärta har förknippats med snabbare återhämtning, färre komplikationer och minskad användning av sjukvårdsresurser (Zhu et al., 2012).

LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % och tetrakain 0,5 %) är ett lokalt bedövningsmedel som rutinmässigt används före reparation av skärsår. LET gel erbjuder många fördelar för reparation av vävnadssår, inklusive adrenalin-inducerad vasokonstriktion, främjande av torra ytor som krävs för reparation av vävnadslim och minskning av obehag (MacLean et al., 2007). Lokala anestetika har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för förfaranden och minska förfarandetiden, troligen på grund av minskad patientrörelse och smärtreducering (Taddio et al., 2005). LET har visat sig avsevärt minska behovet av att injicera lokalanestetika på sårstället, vilket är en orsak till mycket oro och smärta hos barn (Taddio et al., 2005, Singer och Stark, 2001).

På många PED - som på vår avdelning - används LET-lösning och EMLA-förbehandling och efterföljande lidokaininfiltration beroende på läkarens personliga erfarenhet och preferenser. Syftet med denna studie är att avgöra om LET-lösningen är lika effektiv som EMLA och lidokain infiltration när det gäller komfort och effektivitet.

Primär hypotes:

LET-lösning är lika effektiv som EMLA och lidokain infiltration för att kontrollera smärta.

Sekundär hypotes:

LET-lösningen är överlägsen EMLA och lidokain-infiltration när det gäller komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronologisk ålder över 3 och under 18 år
  2. Hudsår som behöver kirurgisk reparation
  3. Undertecknat informerat samtycke av patientens förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Hudsår av nässpets, fingrar, könsorgan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LET som lokalbedövning för sårreparation.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % och tetrakain 0,5 %) är ett lokalt bedövningsmedel som rutinmässigt används före reparation av skärsår.
Studien är utformad för att utvärdera aktuella anestetika
Aktiv komparator: EMLA plus infiltration som bedövningsmedel för sårreparation.
EMLA ("eutektisk blandning av lokalanestetika") med efterföljande lidokaininfiltration. EMLA är en blandning av lidokain (2,5%) och prilokain (2,5%) i en krämbas.
EMLA plus infiltration som bedövningsmedel för sårreparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
Pediatrisk smärtskala
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
Purulent flytning från operationsstället Purulent flytning från sår eller dränering placerad i sår Organismer isolerade från aseptiskt erhållen sårkultur Måste vara minst ett av tecknen och symtomen på infektion - smärta eller ömhet, lokal svullnad eller rodnad/värme.
2 veckor
Hastighet under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
Tid från start till sårförslutning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera