- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378283
Prospektiv utvärdering av aktuell anestesi hos barn (LET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärta orsakad av reparation av trasig hud är vanligtvis en obehaglig upplevelse för pediatriska patienter. Analgesi eller smärtkontroll uppnås konventionellt genom lokalbedövningsinfiltration. Lokalbedövningsmedel är en klass av läkemedel som avbryter överföringen av elektriska impulser längs sensoriska nerver genom att inaktivera natriumkanaler (Eidelman et al., 2011). Infiltrationen av lokalanestetika, som innebär att läkemedlet injiceras i huden, kan dock i sig orsaka betydande smärta och rädsla hos barn (Kundu och Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Smärtbehandling har alltmer erkänts som en del av högkvalitativ patientvård, men ändå har studier visat brister i smärtbehandling för pediatrisk akutmottagning (PED) hos barn (Lawton och Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Upplösning av smärta och uppfattning av smärta har dokumenterats som en av de främsta indikatorerna på patient- och föräldrars tillfredsställelse och mått på vårdkvalitet i PED (Magaret et al., 2002). Barn är särskilt känsliga för smärta, även när de orsakas av enkla procedurer (Boettcher et al., 2012). Väl hanterad smärta har förknippats med snabbare återhämtning, färre komplikationer och minskad användning av sjukvårdsresurser (Zhu et al., 2012).
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % och tetrakain 0,5 %) är ett lokalt bedövningsmedel som rutinmässigt används före reparation av skärsår. LET gel erbjuder många fördelar för reparation av vävnadssår, inklusive adrenalin-inducerad vasokonstriktion, främjande av torra ytor som krävs för reparation av vävnadslim och minskning av obehag (MacLean et al., 2007). Lokala anestetika har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för förfaranden och minska förfarandetiden, troligen på grund av minskad patientrörelse och smärtreducering (Taddio et al., 2005). LET har visat sig avsevärt minska behovet av att injicera lokalanestetika på sårstället, vilket är en orsak till mycket oro och smärta hos barn (Taddio et al., 2005, Singer och Stark, 2001).
På många PED - som på vår avdelning - används LET-lösning och EMLA-förbehandling och efterföljande lidokaininfiltration beroende på läkarens personliga erfarenhet och preferenser. Syftet med denna studie är att avgöra om LET-lösningen är lika effektiv som EMLA och lidokain infiltration när det gäller komfort och effektivitet.
Primär hypotes:
LET-lösning är lika effektiv som EMLA och lidokain infiltration för att kontrollera smärta.
Sekundär hypotes:
LET-lösningen är överlägsen EMLA och lidokain-infiltration när det gäller komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronologisk ålder över 3 och under 18 år
- Hudsår som behöver kirurgisk reparation
- Undertecknat informerat samtycke av patientens förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Hudsår av nässpets, fingrar, könsorgan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LET som lokalbedövning för sårreparation.
LET gel (lidokain 4 %, epinefrin 0,1 % och tetrakain 0,5 %) är ett lokalt bedövningsmedel som rutinmässigt används före reparation av skärsår.
|
Studien är utformad för att utvärdera aktuella anestetika
|
|
Aktiv komparator: EMLA plus infiltration som bedövningsmedel för sårreparation.
EMLA ("eutektisk blandning av lokalanestetika") med efterföljande lidokaininfiltration.
EMLA är en blandning av lidokain (2,5%) och prilokain (2,5%) i en krämbas.
|
EMLA plus infiltration som bedövningsmedel för sårreparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
|
Pediatrisk smärtskala
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektioner under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
|
Purulent flytning från operationsstället Purulent flytning från sår eller dränering placerad i sår Organismer isolerade från aseptiskt erhållen sårkultur Måste vara minst ett av tecknen och symtomen på infektion - smärta eller ömhet, lokal svullnad eller rodnad/värme.
|
2 veckor
|
|
Hastighet under hudreparation
Tidsram: 2 veckor
|
Tid från start till sårförslutning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Riktsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Adrenalin
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .