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Prospektive Bewertung der topischen Anästhesie bei Kindern (LET)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und den Komfort der LET-Lösung im Vergleich zu EMLA-Creme und der topischen Infiltration von Lidocain zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen, die durch die Reparatur von Hautrissen verursacht werden, sind für pädiatrische Patienten normalerweise eine unangenehme Erfahrung. Analgesie oder Schmerzkontrolle wird herkömmlicherweise durch Infiltration von Lokalanästhetika erreicht. Lokalanästhetika sind eine Klasse von Medikamenten, die die Übertragung elektrischer Impulse entlang sensorischer Nerven unterbrechen, indem sie Natriumkanäle inaktivieren (Eidelman et al., 2011). Allerdings kann die Infiltration von Lokalanästhetika, bei der das Medikament in die Haut injiziert wird, selbst erhebliche Schmerzen und Angst bei Kindern verursachen (Kundu und Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Die Schmerzbehandlung wird zunehmend als Element einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung anerkannt, doch Studien haben Mängel bei der Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) bei Kindern gezeigt (Lawton und Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Schmerzlinderung und Schmerzwahrnehmung wurden in der PED als einer der wichtigsten Indikatoren für die Zufriedenheit von Patienten und Eltern und als Maß für die Qualität der Pflege dokumentiert (Magaret et al., 2002). Kinder sind besonders anfällig für Schmerzen, selbst wenn diese durch einfache Eingriffe verursacht werden (Boettcher et al., 2012). Gut behandelte Schmerzen wurden mit schnellerer Genesung, weniger Komplikationen und einem geringeren Einsatz von Gesundheitsressourcen in Verbindung gebracht (Zhu et al., 2012).

LET-Gel (Lidocain 4 %, Epinephrin 0,1 % und Tetracain 0,5 %) ist ein topisches Anästhetikum, das routinemäßig vor der Wundheilung verwendet wird. LET-Gel bietet viele Vorteile für die Reparatur von Geweberissen, einschließlich Epinephrin-induzierter Vasokonstriktion, Förderung trockener Oberflächen, die für die Reparatur von Gewebeadhäsionsrissen erforderlich sind, und Verringerung von Beschwerden (MacLean et al., 2007). Es hat sich gezeigt, dass topische Anästhetika die Erfolgsraten von Eingriffen verbessern und die Eingriffszeiten verkürzen, wahrscheinlich aufgrund einer verringerten Patientenbewegung und Schmerzreduktion (Taddio et al., 2005). Es hat sich gezeigt, dass LET die Notwendigkeit der Injektion von Lokalanästhetika in die Wundstelle, die bei Kindern viel Angst und Schmerzen verursacht, erheblich reduziert (Taddio et al., 2005, Singer und Stark, 2001).

Bei vielen PED werden – wie auch in unserer Abteilung – je nach persönlicher Erfahrung und Präferenz des Arztes LET-Lösung und EMLA-Vorbehandlung und anschließende Lidocain-Infiltration eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die LET-Lösung in Bezug auf Komfort und Wirksamkeit genauso wirksam ist wie die EMLA- und Lidocain-Infiltration.

Primäre Hypothese:

Die LET-Lösung ist bei der Schmerzkontrolle genauso wirksam wie die EMLA- und Lidocain-Infiltration.

Sekundärhypothese:

Die LET-Lösung ist der EMLA- und Lidocain-Infiltration in Bezug auf den Komfort überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronologisches Alter über 3 und unter 18 Jahren
  2. Hautverletzung, die chirurgisch repariert werden muss
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Hautrisse an Nasenspitze, Fingern, Genitalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LET als topisches Anästhetikum zur Wundheilung.
LET-Gel (Lidocain 4 %, Epinephrin 0,1 % und Tetracain 0,5 %) ist ein topisches Anästhetikum, das routinemäßig vor der Wundheilung verwendet wird.
Die Studie dient der Bewertung topischer Anästhetika
Aktiver Komparator: EMLA plus Infiltration als Anästhetikum zur Wundheilung.
EMLA („eutektische Mischung von Lokalanästhetika“) mit anschließender Lidocain-Infiltration. EMLA ist eine Mischung aus Lidocain (2,5 %) und Prilocain (2,5 %) in einer Cremebasis.
EMLA plus Infiltration als Anästhetikum zur Wundheilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
Pädiatrische Schmerzskala
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
Eitrige Sekretion aus der Operationsstelle Eitrige Sekretion aus Wunde oder Drainage in Wunde Aus aseptisch gewonnener Wundkultur isolierte Organismen Muss mindestens eines der Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweisen – Schmerz oder Empfindlichkeit, lokale Schwellung oder Rötung/Hitze.
2 Wochen
Geschwindigkeit während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit vom Start bis zum Wundverschluss
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautverletzungen

Klinische Studien zur LET-Gel (Lidocain 4 %, Epinephrin 0,1 % und Tetracain 0,5 %)

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