- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378283
Prospektive Bewertung der topischen Anästhesie bei Kindern (LET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen, die durch die Reparatur von Hautrissen verursacht werden, sind für pädiatrische Patienten normalerweise eine unangenehme Erfahrung. Analgesie oder Schmerzkontrolle wird herkömmlicherweise durch Infiltration von Lokalanästhetika erreicht. Lokalanästhetika sind eine Klasse von Medikamenten, die die Übertragung elektrischer Impulse entlang sensorischer Nerven unterbrechen, indem sie Natriumkanäle inaktivieren (Eidelman et al., 2011). Allerdings kann die Infiltration von Lokalanästhetika, bei der das Medikament in die Haut injiziert wird, selbst erhebliche Schmerzen und Angst bei Kindern verursachen (Kundu und Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Die Schmerzbehandlung wird zunehmend als Element einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung anerkannt, doch Studien haben Mängel bei der Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) bei Kindern gezeigt (Lawton und Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Schmerzlinderung und Schmerzwahrnehmung wurden in der PED als einer der wichtigsten Indikatoren für die Zufriedenheit von Patienten und Eltern und als Maß für die Qualität der Pflege dokumentiert (Magaret et al., 2002). Kinder sind besonders anfällig für Schmerzen, selbst wenn diese durch einfache Eingriffe verursacht werden (Boettcher et al., 2012). Gut behandelte Schmerzen wurden mit schnellerer Genesung, weniger Komplikationen und einem geringeren Einsatz von Gesundheitsressourcen in Verbindung gebracht (Zhu et al., 2012).
LET-Gel (Lidocain 4 %, Epinephrin 0,1 % und Tetracain 0,5 %) ist ein topisches Anästhetikum, das routinemäßig vor der Wundheilung verwendet wird. LET-Gel bietet viele Vorteile für die Reparatur von Geweberissen, einschließlich Epinephrin-induzierter Vasokonstriktion, Förderung trockener Oberflächen, die für die Reparatur von Gewebeadhäsionsrissen erforderlich sind, und Verringerung von Beschwerden (MacLean et al., 2007). Es hat sich gezeigt, dass topische Anästhetika die Erfolgsraten von Eingriffen verbessern und die Eingriffszeiten verkürzen, wahrscheinlich aufgrund einer verringerten Patientenbewegung und Schmerzreduktion (Taddio et al., 2005). Es hat sich gezeigt, dass LET die Notwendigkeit der Injektion von Lokalanästhetika in die Wundstelle, die bei Kindern viel Angst und Schmerzen verursacht, erheblich reduziert (Taddio et al., 2005, Singer und Stark, 2001).
Bei vielen PED werden – wie auch in unserer Abteilung – je nach persönlicher Erfahrung und Präferenz des Arztes LET-Lösung und EMLA-Vorbehandlung und anschließende Lidocain-Infiltration eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die LET-Lösung in Bezug auf Komfort und Wirksamkeit genauso wirksam ist wie die EMLA- und Lidocain-Infiltration.
Primäre Hypothese:
Die LET-Lösung ist bei der Schmerzkontrolle genauso wirksam wie die EMLA- und Lidocain-Infiltration.
Sekundärhypothese:
Die LET-Lösung ist der EMLA- und Lidocain-Infiltration in Bezug auf den Komfort überlegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- UKE Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronologisches Alter über 3 und unter 18 Jahren
- Hautverletzung, die chirurgisch repariert werden muss
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Hautrisse an Nasenspitze, Fingern, Genitalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LET als topisches Anästhetikum zur Wundheilung.
LET-Gel (Lidocain 4 %, Epinephrin 0,1 % und Tetracain 0,5 %) ist ein topisches Anästhetikum, das routinemäßig vor der Wundheilung verwendet wird.
|
Die Studie dient der Bewertung topischer Anästhetika
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Aktiver Komparator: EMLA plus Infiltration als Anästhetikum zur Wundheilung.
EMLA („eutektische Mischung von Lokalanästhetika“) mit anschließender Lidocain-Infiltration.
EMLA ist eine Mischung aus Lidocain (2,5 %) und Prilocain (2,5 %) in einer Cremebasis.
|
EMLA plus Infiltration als Anästhetikum zur Wundheilung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
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Pädiatrische Schmerzskala
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Eitrige Sekretion aus der Operationsstelle Eitrige Sekretion aus Wunde oder Drainage in Wunde Aus aseptisch gewonnener Wundkultur isolierte Organismen Muss mindestens eines der Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweisen – Schmerz oder Empfindlichkeit, lokale Schwellung oder Rötung/Hitze.
|
2 Wochen
|
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Geschwindigkeit während der Hautreparatur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeit vom Start bis zum Wundverschluss
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schnittwunden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Anästhetika
- Lidocain
- Epinephrin
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- UHHamburgEppendorf_LET
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