Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка местной анестезии у детей (LET)

6 мая 2020 г. обновлено: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Это исследование предназначено для оценки эффективности и комфортности раствора LET по сравнению с кремом EMLA и местной инфильтрацией лидокаином.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль, вызванная восстановлением разорванной кожи, обычно является неприятным опытом для педиатрических пациентов. Обезболивание или купирование боли обычно достигается инфильтрацией местного анестетика. Местные анестетики — это класс препаратов, которые прерывают передачу электрических импульсов по сенсорным нервам путем инактивации натриевых каналов (Eidelman et al., 2011). Однако инфильтрация местных анестетиков, которая включает в себя введение лекарства под кожу, может сама по себе вызывать сильную боль и страх у детей (Kundu and Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

Лечение боли все чаще признается элементом высококачественного ухода за пациентами, однако исследования показали недостатки в лечении боли у детей в педиатрических отделениях неотложной помощи (PED) (Lawton and Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Разрешение боли и восприятие боли были задокументированы как один из основных показателей удовлетворенности пациентов и родителей, а также мерило качества ухода в дошкольном учреждении (Magaret et al., 2002). Дети особенно восприимчивы к боли, даже если она вызвана простыми процедурами (Boettcher et al., 2012). Хорошо контролируемая боль связана с более быстрым выздоровлением, меньшим количеством осложнений и меньшим использованием ресурсов здравоохранения (Zhu et al., 2012).

Гель LET (лидокаин 4%, адреналин 0,1% и тетракаин 0,5%) представляет собой местный анестетик, который обычно используется перед заживлением разрыва. Гель LET предлагает множество преимуществ для восстановления разрывов тканей, включая индуцированное адреналином вазоконстрикцию, создание сухих поверхностей, необходимых для заживления разрывов тканей, а также уменьшение дискомфорта (MacLean et al., 2007). Было показано, что местные анестетики улучшают показатели успешности процедур и сокращают время процедуры, вероятно, из-за уменьшения движений пациента и уменьшения боли (Taddio et al., 2005). Было показано, что ЛЭТ значительно снижает потребность во введении местных анестетиков в область раны, что является причиной сильного беспокойства и боли у детей (Taddio et al., 2005, Singer and Stark, 2001).

Во многих PED, как и в нашем отделении, раствор LET и предварительная обработка EMLA с последующей инфильтрацией лидокаином используются в зависимости от личного опыта и предпочтений врача. Целью данного исследования является определение того, является ли раствор LET таким же эффективным, как EMLA и лидокаиновая инфильтрация с точки зрения комфорта и эффективности.

Основная гипотеза:

Раствор LET так же эффективен, как EMLA и лидокаиновая инфильтрация в борьбе с болью.

Вторичная гипотеза:

Раствор LET превосходит EMLA и лидокаиновую инфильтрацию с точки зрения комфорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хронологический возраст старше 3 и младше 18 лет
  2. Разрыв кожи, требующий хирургического вмешательства
  3. Подписанное информированное согласие родителя или опекуна пациента

Критерий исключения:

  • Разрыв кожи кончика носа, пальцев, гениталий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LET в качестве местного анестетика для заживления ран.
Гель LET (лидокаин 4%, адреналин 0,1% и тетракаин 0,5%) представляет собой местный анестетик, который обычно используется перед заживлением разрыва.
Исследование предназначено для оценки местных анестетиков.
Активный компаратор: EMLA плюс инфильтрация в качестве анестетика при заживлении ран.
ЭМЛА («эвтектическая смесь местных анестетиков») с последующей лидокаиновой инфильтрацией. ЭМЛА представляет собой смесь лидокаина (2,5%) и прилокаина (2,5%) в кремовой основе.
EMLA плюс инфильтрация в качестве анестетика при заживлении ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
Педиатрическая шкала боли
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
Гнойные выделения из области хирургического вмешательства Гнойные выделения из раны или дренаж, помещенный в рану Организмы, выделенные из асептически полученной раневой культуры Должен быть хотя бы один из признаков и симптомов инфекции - боль или болезненность, локальный отек или покраснение/жар.
2 недели
Скорость во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
Время от начала до закрытия раны
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться