- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378283
Проспективная оценка местной анестезии у детей (LET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль, вызванная восстановлением разорванной кожи, обычно является неприятным опытом для педиатрических пациентов. Обезболивание или купирование боли обычно достигается инфильтрацией местного анестетика. Местные анестетики — это класс препаратов, которые прерывают передачу электрических импульсов по сенсорным нервам путем инактивации натриевых каналов (Eidelman et al., 2011). Однако инфильтрация местных анестетиков, которая включает в себя введение лекарства под кожу, может сама по себе вызывать сильную боль и страх у детей (Kundu and Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
Лечение боли все чаще признается элементом высококачественного ухода за пациентами, однако исследования показали недостатки в лечении боли у детей в педиатрических отделениях неотложной помощи (PED) (Lawton and Hadj, 2014, Fein et al., 2012). Разрешение боли и восприятие боли были задокументированы как один из основных показателей удовлетворенности пациентов и родителей, а также мерило качества ухода в дошкольном учреждении (Magaret et al., 2002). Дети особенно восприимчивы к боли, даже если она вызвана простыми процедурами (Boettcher et al., 2012). Хорошо контролируемая боль связана с более быстрым выздоровлением, меньшим количеством осложнений и меньшим использованием ресурсов здравоохранения (Zhu et al., 2012).
Гель LET (лидокаин 4%, адреналин 0,1% и тетракаин 0,5%) представляет собой местный анестетик, который обычно используется перед заживлением разрыва. Гель LET предлагает множество преимуществ для восстановления разрывов тканей, включая индуцированное адреналином вазоконстрикцию, создание сухих поверхностей, необходимых для заживления разрывов тканей, а также уменьшение дискомфорта (MacLean et al., 2007). Было показано, что местные анестетики улучшают показатели успешности процедур и сокращают время процедуры, вероятно, из-за уменьшения движений пациента и уменьшения боли (Taddio et al., 2005). Было показано, что ЛЭТ значительно снижает потребность во введении местных анестетиков в область раны, что является причиной сильного беспокойства и боли у детей (Taddio et al., 2005, Singer and Stark, 2001).
Во многих PED, как и в нашем отделении, раствор LET и предварительная обработка EMLA с последующей инфильтрацией лидокаином используются в зависимости от личного опыта и предпочтений врача. Целью данного исследования является определение того, является ли раствор LET таким же эффективным, как EMLA и лидокаиновая инфильтрация с точки зрения комфорта и эффективности.
Основная гипотеза:
Раствор LET так же эффективен, как EMLA и лидокаиновая инфильтрация в борьбе с болью.
Вторичная гипотеза:
Раствор LET превосходит EMLA и лидокаиновую инфильтрацию с точки зрения комфорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- UKE Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронологический возраст старше 3 и младше 18 лет
- Разрыв кожи, требующий хирургического вмешательства
- Подписанное информированное согласие родителя или опекуна пациента
Критерий исключения:
- Разрыв кожи кончика носа, пальцев, гениталий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LET в качестве местного анестетика для заживления ран.
Гель LET (лидокаин 4%, адреналин 0,1% и тетракаин 0,5%) представляет собой местный анестетик, который обычно используется перед заживлением разрыва.
|
Исследование предназначено для оценки местных анестетиков.
|
|
Активный компаратор: EMLA плюс инфильтрация в качестве анестетика при заживлении ран.
ЭМЛА («эвтектическая смесь местных анестетиков») с последующей лидокаиновой инфильтрацией.
ЭМЛА представляет собой смесь лидокаина (2,5%) и прилокаина (2,5%) в кремовой основе.
|
EMLA плюс инфильтрация в качестве анестетика при заживлении ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Педиатрическая шкала боли
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Гнойные выделения из области хирургического вмешательства Гнойные выделения из раны или дренаж, помещенный в рану Организмы, выделенные из асептически полученной раневой культуры Должен быть хотя бы один из признаков и симптомов инфекции - боль или болезненность, локальный отек или покраснение/жар.
|
2 недели
|
|
Скорость во время восстановления кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Время от начала до закрытия раны
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Рваные раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Лидокаин
- Эпинефрин
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- UHHamburgEppendorf_LET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .