- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378283
Prospektywna ocena znieczulenia miejscowego u dzieci (LET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból spowodowany naprawą rozerwanej skóry jest zwykle nieprzyjemnym doświadczeniem dla pacjentów pediatrycznych. Znieczulenie lub kontrolę bólu uzyskuje się konwencjonalnie przez infiltrację miejscowego środka znieczulającego. Miejscowe środki znieczulające to klasa leków, które przerywają przekazywanie impulsów elektrycznych wzdłuż nerwów czuciowych poprzez inaktywację kanałów sodowych (Eidelman i in., 2011). Jednak naciek środka miejscowo znieczulającego, który polega na wstrzyknięciu leku pod skórę, może sam w sobie powodować znaczny ból i strach u dzieci (Kundu i Achar, 2002, Boettcher i in., 2012).
Leczenie bólu jest coraz częściej uznawane za element wysokiej jakości opieki nad pacjentem, jednak badania wykazały braki w leczeniu bólu u dzieci na oddziałach ratunkowych (PED) (Lawton i Hadj, 2014, Fein i in., 2012). Ustąpienie bólu i odczuwanie bólu zostało udokumentowane jako jeden z głównych wskaźników zadowolenia pacjenta i rodziców oraz miara jakości opieki w PED (Magaret i in., 2002). Dzieci są szczególnie podatne na ból, nawet jeśli jest on spowodowany prostymi zabiegami (Boettcher i in., 2012). Dobrze opanowany ból wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia, mniejszą liczbą powikłań i mniejszym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (Zhu i in., 2012).
Żel LET (lidokaina 4%, epinefryna 0,1% i tetrakaina 0,5%) to miejscowy środek znieczulający, który jest rutynowo stosowany przed naprawą ran szarpanych. Żel LET oferuje wiele korzyści w naprawie ran szarpanych tkanek, w tym zwężenie naczyń wywołane epinefryną, promowanie suchych powierzchni wymaganych do naprawy ran szarpanych przy pomocy kleju tkankowego oraz zmniejszenie dyskomfortu (MacLean i in., 2007). Wykazano, że miejscowe środki znieczulające poprawiają wskaźniki powodzenia zabiegów i skracają czas zabiegu, prawdopodobnie ze względu na ograniczenie ruchu pacjenta i zmniejszenie bólu (Taddio i in., 2005). Wykazano, że LET znacznie zmniejsza potrzebę wstrzykiwania miejscowych środków znieczulających w miejsce rany, co jest przyczyną wielu lęków i bólu u dzieci (Taddio i in., 2005, Singer i Stark, 2001).
W wielu PED – podobnie jak w naszym oddziale – stosuje się wstępne leczenie roztworem LET i preparatem EMLA oraz późniejszą infiltrację lidokainą w zależności od osobistych doświadczeń i preferencji lekarza. Celem tego badania jest określenie, czy roztwór LET jest tak samo skuteczny jak EMLA i infiltracja lidokainą pod względem komfortu i skuteczności.
Podstawowa hipoteza:
Roztwór LET jest tak samo skuteczny jak naciek EMLA i lidokainy w zwalczaniu bólu.
Hipoteza drugorzędna:
Rozwiązanie LET przewyższa pod względem komfortu infiltrację EMLA i lidokainą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny powyżej 3 i poniżej 18 lat
- Rozdarcie skóry wymagające naprawy chirurgicznej
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Otarcia skóry na czubku nosa, palcach, genitaliach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LET jako miejscowy środek znieczulający do naprawy ran.
Żel LET (lidokaina 4%, epinefryna 0,1% i tetrakaina 0,5%) to miejscowy środek znieczulający, który jest rutynowo stosowany przed naprawą ran szarpanych.
|
Badanie ma na celu ocenę miejscowych środków znieczulających
|
|
Aktywny komparator: EMLA plus infiltracja jako środek znieczulający do naprawy ran.
EMLA („mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających”) z późniejszą infiltracją lidokainą.
EMLA to mieszanka lidokainy (2,5%) i prylokainy (2,5%) w kremowej bazie.
|
EMLA plus infiltracja jako środek znieczulający do naprawy ran.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pediatryczna skala bólu
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ropna wydzielina z miejsca operowanego Ropna wydzielina z rany lub dren umieszczony w ranie Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranego posiewu z rany Musi być co najmniej jednym z objawów zakażenia – ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie/ucieplenie.
|
2 tygodnie
|
|
Szybkość podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas od początku do zamknięcia rany
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Epinefryna
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otarcia skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone