Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena znieczulenia miejscowego u dzieci (LET)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i komfortu stosowania roztworu LET w porównaniu z kremem EMLA i miejscową infiltracją lidokainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból spowodowany naprawą rozerwanej skóry jest zwykle nieprzyjemnym doświadczeniem dla pacjentów pediatrycznych. Znieczulenie lub kontrolę bólu uzyskuje się konwencjonalnie przez infiltrację miejscowego środka znieczulającego. Miejscowe środki znieczulające to klasa leków, które przerywają przekazywanie impulsów elektrycznych wzdłuż nerwów czuciowych poprzez inaktywację kanałów sodowych (Eidelman i in., 2011). Jednak naciek środka miejscowo znieczulającego, który polega na wstrzyknięciu leku pod skórę, może sam w sobie powodować znaczny ból i strach u dzieci (Kundu i Achar, 2002, Boettcher i in., 2012).

Leczenie bólu jest coraz częściej uznawane za element wysokiej jakości opieki nad pacjentem, jednak badania wykazały braki w leczeniu bólu u dzieci na oddziałach ratunkowych (PED) (Lawton i Hadj, 2014, Fein i in., 2012). Ustąpienie bólu i odczuwanie bólu zostało udokumentowane jako jeden z głównych wskaźników zadowolenia pacjenta i rodziców oraz miara jakości opieki w PED (Magaret i in., 2002). Dzieci są szczególnie podatne na ból, nawet jeśli jest on spowodowany prostymi zabiegami (Boettcher i in., 2012). Dobrze opanowany ból wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia, mniejszą liczbą powikłań i mniejszym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (Zhu i in., 2012).

Żel LET (lidokaina 4%, epinefryna 0,1% i tetrakaina 0,5%) to miejscowy środek znieczulający, który jest rutynowo stosowany przed naprawą ran szarpanych. Żel LET oferuje wiele korzyści w naprawie ran szarpanych tkanek, w tym zwężenie naczyń wywołane epinefryną, promowanie suchych powierzchni wymaganych do naprawy ran szarpanych przy pomocy kleju tkankowego oraz zmniejszenie dyskomfortu (MacLean i in., 2007). Wykazano, że miejscowe środki znieczulające poprawiają wskaźniki powodzenia zabiegów i skracają czas zabiegu, prawdopodobnie ze względu na ograniczenie ruchu pacjenta i zmniejszenie bólu (Taddio i in., 2005). Wykazano, że LET znacznie zmniejsza potrzebę wstrzykiwania miejscowych środków znieczulających w miejsce rany, co jest przyczyną wielu lęków i bólu u dzieci (Taddio i in., 2005, Singer i Stark, 2001).

W wielu PED – podobnie jak w naszym oddziale – stosuje się wstępne leczenie roztworem LET i preparatem EMLA oraz późniejszą infiltrację lidokainą w zależności od osobistych doświadczeń i preferencji lekarza. Celem tego badania jest określenie, czy roztwór LET jest tak samo skuteczny jak EMLA i infiltracja lidokainą pod względem komfortu i skuteczności.

Podstawowa hipoteza:

Roztwór LET jest tak samo skuteczny jak naciek EMLA i lidokainy w zwalczaniu bólu.

Hipoteza drugorzędna:

Rozwiązanie LET przewyższa pod względem komfortu infiltrację EMLA i lidokainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek chronologiczny powyżej 3 i poniżej 18 lat
  2. Rozdarcie skóry wymagające naprawy chirurgicznej
  3. Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Otarcia skóry na czubku nosa, palcach, genitaliach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LET jako miejscowy środek znieczulający do naprawy ran.
Żel LET (lidokaina 4%, epinefryna 0,1% i tetrakaina 0,5%) to miejscowy środek znieczulający, który jest rutynowo stosowany przed naprawą ran szarpanych.
Badanie ma na celu ocenę miejscowych środków znieczulających
Aktywny komparator: EMLA plus infiltracja jako środek znieczulający do naprawy ran.
EMLA („mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających”) z późniejszą infiltracją lidokainą. EMLA to mieszanka lidokainy (2,5%) i prylokainy (2,5%) w kremowej bazie.
EMLA plus infiltracja jako środek znieczulający do naprawy ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pediatryczna skala bólu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ropna wydzielina z miejsca operowanego Ropna wydzielina z rany lub dren umieszczony w ranie Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranego posiewu z rany Musi być co najmniej jednym z objawów zakażenia – ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie/ucieplenie.
2 tygodnie
Szybkość podczas naprawy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas od początku do zamknięcia rany
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otarcia skóry

Subskrybuj