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Avaliação Prospectiva de Anestesia Tópica em Crianças (LET)

6 de maio de 2020 atualizado por: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e conforto da solução LET versus creme EMLA e infiltração tópica de lidocaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor causada pelo reparo da pele rasgada geralmente é uma experiência desagradável para pacientes pediátricos. A analgesia ou controle da dor é convencionalmente obtida pela infiltração de anestésico local. Os anestésicos locais são uma classe de drogas que interrompem a transmissão de impulsos elétricos ao longo dos nervos sensoriais por meio da inativação dos canais de sódio (Eidelman et al., 2011). No entanto, a infiltração de anestésicos locais, que envolve a injeção do medicamento na pele, pode causar dor e medo significativos nas crianças (Kundu e Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

O controle da dor tem sido cada vez mais reconhecido como um elemento de atendimento de alta qualidade ao paciente, mas estudos mostraram deficiências no gerenciamento da dor no departamento de emergência pediátrica (PED) em crianças (Lawton e Hadj, 2014, Fein et al., 2012). A resolução da dor e a percepção da dor foram documentadas como um dos principais indicadores de satisfação do paciente e dos pais e medida da qualidade do atendimento no PED (Magaret et al., 2002). As crianças são particularmente suscetíveis à dor, mesmo quando causada por procedimentos simples (Boettcher et al., 2012). A dor bem controlada tem sido associada a recuperações mais rápidas, menos complicações e menor uso de recursos de saúde (Zhu et al., 2012).

O gel LET (lidocaína 4%, epinefrina 0,1% e tetracaína 0,5%) é um anestésico tópico usado rotineiramente antes do reparo da laceração. O gel LET oferece muitas vantagens para o reparo de laceração tecidual, incluindo vasoconstrição induzida por epinefrina, promoção de superfícies secas necessárias para o reparo de laceração adesiva tecidual e redução do desconforto (MacLean et al., 2007). Os anestésicos tópicos demonstraram melhorar as taxas de sucesso do procedimento e reduzir os tempos de procedimento, provavelmente devido à diminuição do movimento do paciente e à redução da dor (Taddio et al., 2005). Foi demonstrado que a LET reduz significativamente a necessidade de injetar anestésicos locais no local da ferida, que é uma causa de muita ansiedade e dor em crianças (Taddio et al., 2005, Singer e Stark, 2001).

Em muitos PED - como em nosso departamento - a solução LET e o pré-tratamento com EMLA e a subsequente infiltração de lidocaína são usados ​​dependendo da experiência pessoal e preferência do médico. O objetivo deste estudo é determinar se a solução LET é tão eficaz quanto a infiltração de EMLA e lidocaína em termos de conforto e eficácia.

Hipótese Primária:

A solução LET é tão eficaz quanto a infiltração de EMLA e lidocaína no controle da dor.

Hipótese Secundária:

A solução LET é superior à infiltração de EMLA e lidocaína em termos de conforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade cronológica acima de 3 e abaixo de 18 anos
  2. Laceração dérmica que precisa de reparo cirúrgico
  3. Consentimento informado assinado pelo pai ou responsável pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Laceração da pele da ponta do nariz, dedos, genitália

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LET como anestésico tópico para reparo de feridas.
O gel LET (lidocaína 4%, epinefrina 0,1% e tetracaína 0,5%) é um anestésico tópico usado rotineiramente antes do reparo da laceração.
O estudo é desenhado para avaliar os anestésicos tópicos
Comparador Ativo: EMLA mais infiltração como anestésico para reparo de feridas.
EMLA ("mistura eutética de anestésicos locais") com subsequente infiltração de lidocaína. EMLA é uma mistura de lidocaína (2,5%) e prilocaína (2,5%) em uma base de creme.
EMLA mais infiltração como anestésico para reparo de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a reparação da pele
Prazo: 2 semanas
Escala de dor pediátrica
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções durante o reparo da pele
Prazo: 2 semanas
Secreção purulenta do local cirúrgico Secreção purulenta da ferida ou dreno colocado na ferida Organismos isolados da cultura da ferida obtida assepticamente Deve ser pelo menos um dos sinais e sintomas de infecção - dor ou sensibilidade, inchaço localizado ou vermelhidão/calor.
2 semanas
Velocidade durante a reparação da pele
Prazo: 2 semanas
Tempo desde o início até o fechamento da ferida
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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