- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378283
Avaliação Prospectiva de Anestesia Tópica em Crianças (LET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor causada pelo reparo da pele rasgada geralmente é uma experiência desagradável para pacientes pediátricos. A analgesia ou controle da dor é convencionalmente obtida pela infiltração de anestésico local. Os anestésicos locais são uma classe de drogas que interrompem a transmissão de impulsos elétricos ao longo dos nervos sensoriais por meio da inativação dos canais de sódio (Eidelman et al., 2011). No entanto, a infiltração de anestésicos locais, que envolve a injeção do medicamento na pele, pode causar dor e medo significativos nas crianças (Kundu e Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
O controle da dor tem sido cada vez mais reconhecido como um elemento de atendimento de alta qualidade ao paciente, mas estudos mostraram deficiências no gerenciamento da dor no departamento de emergência pediátrica (PED) em crianças (Lawton e Hadj, 2014, Fein et al., 2012). A resolução da dor e a percepção da dor foram documentadas como um dos principais indicadores de satisfação do paciente e dos pais e medida da qualidade do atendimento no PED (Magaret et al., 2002). As crianças são particularmente suscetíveis à dor, mesmo quando causada por procedimentos simples (Boettcher et al., 2012). A dor bem controlada tem sido associada a recuperações mais rápidas, menos complicações e menor uso de recursos de saúde (Zhu et al., 2012).
O gel LET (lidocaína 4%, epinefrina 0,1% e tetracaína 0,5%) é um anestésico tópico usado rotineiramente antes do reparo da laceração. O gel LET oferece muitas vantagens para o reparo de laceração tecidual, incluindo vasoconstrição induzida por epinefrina, promoção de superfícies secas necessárias para o reparo de laceração adesiva tecidual e redução do desconforto (MacLean et al., 2007). Os anestésicos tópicos demonstraram melhorar as taxas de sucesso do procedimento e reduzir os tempos de procedimento, provavelmente devido à diminuição do movimento do paciente e à redução da dor (Taddio et al., 2005). Foi demonstrado que a LET reduz significativamente a necessidade de injetar anestésicos locais no local da ferida, que é uma causa de muita ansiedade e dor em crianças (Taddio et al., 2005, Singer e Stark, 2001).
Em muitos PED - como em nosso departamento - a solução LET e o pré-tratamento com EMLA e a subsequente infiltração de lidocaína são usados dependendo da experiência pessoal e preferência do médico. O objetivo deste estudo é determinar se a solução LET é tão eficaz quanto a infiltração de EMLA e lidocaína em termos de conforto e eficácia.
Hipótese Primária:
A solução LET é tão eficaz quanto a infiltração de EMLA e lidocaína no controle da dor.
Hipótese Secundária:
A solução LET é superior à infiltração de EMLA e lidocaína em termos de conforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- UKE Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica acima de 3 e abaixo de 18 anos
- Laceração dérmica que precisa de reparo cirúrgico
- Consentimento informado assinado pelo pai ou responsável pelo paciente
Critério de exclusão:
- Laceração da pele da ponta do nariz, dedos, genitália
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LET como anestésico tópico para reparo de feridas.
O gel LET (lidocaína 4%, epinefrina 0,1% e tetracaína 0,5%) é um anestésico tópico usado rotineiramente antes do reparo da laceração.
|
O estudo é desenhado para avaliar os anestésicos tópicos
|
|
Comparador Ativo: EMLA mais infiltração como anestésico para reparo de feridas.
EMLA ("mistura eutética de anestésicos locais") com subsequente infiltração de lidocaína.
EMLA é uma mistura de lidocaína (2,5%) e prilocaína (2,5%) em uma base de creme.
|
EMLA mais infiltração como anestésico para reparo de feridas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a reparação da pele
Prazo: 2 semanas
|
Escala de dor pediátrica
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções durante o reparo da pele
Prazo: 2 semanas
|
Secreção purulenta do local cirúrgico Secreção purulenta da ferida ou dreno colocado na ferida Organismos isolados da cultura da ferida obtida assepticamente Deve ser pelo menos um dos sinais e sintomas de infecção - dor ou sensibilidade, inchaço localizado ou vermelhidão/calor.
|
2 semanas
|
|
Velocidade durante a reparação da pele
Prazo: 2 semanas
|
Tempo desde o início até o fechamento da ferida
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- UHHamburgEppendorf_LET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .