- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04378283
Évaluation prospective de l'anesthésie topique chez les enfants (LET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur causée par la réparation d'une peau déchirée est généralement une expérience désagréable pour les patients pédiatriques. L'analgésie ou le contrôle de la douleur est classiquement obtenu par infiltration d'anesthésique local. Les anesthésiques locaux sont une classe de médicaments qui interrompent la transmission des impulsions électriques le long des nerfs sensoriels en inactivant les canaux sodiques (Eidelman et al., 2011). Cependant, l'infiltration d'anesthésiques locaux, qui consiste à injecter le médicament dans la peau, peut elle-même provoquer une douleur et une peur importantes chez les enfants (Kundu et Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).
La gestion de la douleur est de plus en plus reconnue comme un élément de soins de haute qualité aux patients, mais des études ont montré des lacunes dans la gestion de la douleur dans les services d'urgence pédiatrique (PED) chez les enfants (Lawton et Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La résolution de la douleur et la perception de la douleur ont été documentées comme l'un des principaux indicateurs de la satisfaction des patients et des parents et la mesure de la qualité des soins dans le PED (Magaret et al., 2002). Les enfants sont particulièrement sensibles à la douleur, même lorsqu'elle est causée par des procédures simples (Boettcher et al., 2012). Une douleur bien gérée a été associée à des récupérations plus rapides, à moins de complications et à une utilisation réduite des ressources de soins de santé (Zhu et al., 2012).
Le gel LET (lidocaïne 4 %, épinéphrine 0,1 % et tétracaïne 0,5 %) est un anesthésique topique couramment utilisé avant la réparation des lacérations. Le gel LET offre de nombreux avantages pour la réparation des lacérations tissulaires, notamment la vasoconstriction induite par l'épinéphrine, la promotion des surfaces sèches nécessaires à la réparation des lacérations adhésives tissulaires et la réduction de l'inconfort (MacLean et al., 2007). Il a été démontré que les anesthésiques topiques améliorent les taux de réussite des procédures et réduisent les temps de procédure, probablement en raison de la diminution des mouvements du patient et de la réduction de la douleur (Taddio et al., 2005). Il a été démontré que le LET réduisait considérablement le besoin d'injecter des anesthésiques locaux au site de la plaie, ce qui est une cause de beaucoup d'anxiété et de douleur chez les enfants (Taddio et al., 2005, Singer et Stark, 2001).
Dans de nombreux PED - comme dans notre service - la solution LET et le prétraitement EMLA et l'infiltration ultérieure de lidocaïne sont utilisés en fonction de l'expérience personnelle et des préférences du médecin. L'objectif de cette étude est de déterminer si la solution LET est aussi efficace que l'EMLA et l'infiltration de lidocaïne en termes de confort et d'efficacité.
Hypothèse principale :
La solution LET est aussi efficace que l'EMLA et l'infiltration de lidocaïne pour contrôler la douleur.
Hypothèse secondaire :
La solution LET est supérieure à l'EMLA et à l'infiltration de lidocaïne en termes de confort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- UKE Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge chronologique supérieur à 3 ans et inférieur à 18 ans
- Lacération cutanée nécessitant une réparation chirurgicale
- Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur du patient
Critère d'exclusion:
- Lacération cutanée du bout du nez, des doigts, des organes génitaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LET comme anesthésique topique pour la réparation des plaies.
Le gel LET (lidocaïne 4 %, épinéphrine 0,1 % et tétracaïne 0,5 %) est un anesthésique topique couramment utilisé avant la réparation des lacérations.
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L'étude est conçue pour évaluer les anesthésiques topiques
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Comparateur actif: EMLA plus infiltration comme anesthésique pour la réparation des plaies.
EMLA ("mélange eutectique d'anesthésiques locaux") suivi d'une infiltration de lidocaïne.
EMLA est un mélange de lidocaïne (2,5 %) et de prilocaïne (2,5 %) dans une base de crème.
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EMLA plus infiltration comme anesthésique pour la réparation des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
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Échelle de douleur pédiatrique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections lors de la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
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Écoulement purulent du site chirurgical Écoulement purulent de la plaie ou du drain placé dans la plaie Organismes isolés à partir d'une culture de plaie obtenue de manière aseptique Doit présenter au moins un des signes et symptômes d'infection - douleur ou sensibilité, gonflement localisé ou rougeur/chaleur.
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2 semaines
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Rapidité pendant la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
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Temps entre le début et la fermeture de la plaie
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- UHHamburgEppendorf_LET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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