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Évaluation prospective de l'anesthésie topique chez les enfants (LET)

6 mai 2020 mis à jour par: Dr. med. Michael Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et le confort de la solution LET par rapport à la crème EMLA et à l'infiltration topique de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur causée par la réparation d'une peau déchirée est généralement une expérience désagréable pour les patients pédiatriques. L'analgésie ou le contrôle de la douleur est classiquement obtenu par infiltration d'anesthésique local. Les anesthésiques locaux sont une classe de médicaments qui interrompent la transmission des impulsions électriques le long des nerfs sensoriels en inactivant les canaux sodiques (Eidelman et al., 2011). Cependant, l'infiltration d'anesthésiques locaux, qui consiste à injecter le médicament dans la peau, peut elle-même provoquer une douleur et une peur importantes chez les enfants (Kundu et Achar, 2002, Boettcher et al., 2012).

La gestion de la douleur est de plus en plus reconnue comme un élément de soins de haute qualité aux patients, mais des études ont montré des lacunes dans la gestion de la douleur dans les services d'urgence pédiatrique (PED) chez les enfants (Lawton et Hadj, 2014, Fein et al., 2012). La résolution de la douleur et la perception de la douleur ont été documentées comme l'un des principaux indicateurs de la satisfaction des patients et des parents et la mesure de la qualité des soins dans le PED (Magaret et al., 2002). Les enfants sont particulièrement sensibles à la douleur, même lorsqu'elle est causée par des procédures simples (Boettcher et al., 2012). Une douleur bien gérée a été associée à des récupérations plus rapides, à moins de complications et à une utilisation réduite des ressources de soins de santé (Zhu et al., 2012).

Le gel LET (lidocaïne 4 %, épinéphrine 0,1 % et tétracaïne 0,5 %) est un anesthésique topique couramment utilisé avant la réparation des lacérations. Le gel LET offre de nombreux avantages pour la réparation des lacérations tissulaires, notamment la vasoconstriction induite par l'épinéphrine, la promotion des surfaces sèches nécessaires à la réparation des lacérations adhésives tissulaires et la réduction de l'inconfort (MacLean et al., 2007). Il a été démontré que les anesthésiques topiques améliorent les taux de réussite des procédures et réduisent les temps de procédure, probablement en raison de la diminution des mouvements du patient et de la réduction de la douleur (Taddio et al., 2005). Il a été démontré que le LET réduisait considérablement le besoin d'injecter des anesthésiques locaux au site de la plaie, ce qui est une cause de beaucoup d'anxiété et de douleur chez les enfants (Taddio et al., 2005, Singer et Stark, 2001).

Dans de nombreux PED - comme dans notre service - la solution LET et le prétraitement EMLA et l'infiltration ultérieure de lidocaïne sont utilisés en fonction de l'expérience personnelle et des préférences du médecin. L'objectif de cette étude est de déterminer si la solution LET est aussi efficace que l'EMLA et l'infiltration de lidocaïne en termes de confort et d'efficacité.

Hypothèse principale :

La solution LET est aussi efficace que l'EMLA et l'infiltration de lidocaïne pour contrôler la douleur.

Hypothèse secondaire :

La solution LET est supérieure à l'EMLA et à l'infiltration de lidocaïne en termes de confort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge chronologique supérieur à 3 ans et inférieur à 18 ans
  2. Lacération cutanée nécessitant une réparation chirurgicale
  3. Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur du patient

Critère d'exclusion:

  • Lacération cutanée du bout du nez, des doigts, des organes génitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LET comme anesthésique topique pour la réparation des plaies.
Le gel LET (lidocaïne 4 %, épinéphrine 0,1 % et tétracaïne 0,5 %) est un anesthésique topique couramment utilisé avant la réparation des lacérations.
L'étude est conçue pour évaluer les anesthésiques topiques
Comparateur actif: EMLA plus infiltration comme anesthésique pour la réparation des plaies.
EMLA ("mélange eutectique d'anesthésiques locaux") suivi d'une infiltration de lidocaïne. EMLA est un mélange de lidocaïne (2,5 %) et de prilocaïne (2,5 %) dans une base de crème.
EMLA plus infiltration comme anesthésique pour la réparation des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
Échelle de douleur pédiatrique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections lors de la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
Écoulement purulent du site chirurgical Écoulement purulent de la plaie ou du drain placé dans la plaie Organismes isolés à partir d'une culture de plaie obtenue de manière aseptique Doit présenter au moins un des signes et symptômes d'infection - douleur ou sensibilité, gonflement localisé ou rougeur/chaleur.
2 semaines
Rapidité pendant la réparation de la peau
Délai: 2 semaines
Temps entre le début et la fermeture de la plaie
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Boettcher, MD PhD, UKE Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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