腹腔鏡下結腸直腸手術における強化された回復プログラム：観察対照試験

1. 序章

   現代の外科手術における最も重要な成果の 1 つは、1990 年代半ばに Henrik Kehlet によって開拓された強化回復プログラム (ERP) の周術期ケアへの実装です [1]。 ERP はエビデンスに基づいた周術期ケアのアプローチであり、外科医、麻酔科医、栄養士、看護師を含む学際的なチームワークを含み、外科的ストレスと代謝反応、および臓器機能障害を軽減することを目的としており、手術後の回復を早めます [ 2]。

   このようなチームは、周術期ケアへのマルチモーダルなアプローチで作業し、周術期全体の管理のすべてのエンドポイントを共有し、患者の「病院での旅」に沿って患者と密接な関係で行動します。 言い換えれば、各周術期は、病院のさまざまな部分のさまざまな専門家によって提供される、確かな科学的証拠に基づくいくつかのコアアイテムで構成されています[2]。

   いくつかの無作為化臨床試験とメタ分析は、結腸直腸手術における ERP の利点について文献で証拠を提供しています [3-6]。 無作為化されていない対照研究のほとんどは、結腸直腸強化回復手術を受けている患者と、過去のグループまたは異なる病院で手術を受けた患者の対照を比較しています[7-9]。

   以前の調査で、研究者らは、強化された回復ケアを受けて手術を受けた 100 人の患者の前向きシリーズ (ERP グループ) と、同じ専門家によって手術された 100 人の患者のレトロスペクティブ コホートを比較することにより、選択的結腸直腸手術に ERP を実装する利点を示しました。 ERP導入前の同機関（Pre-ERPグループ）[10]。

   本研究の目的は、ERP 後に待機的結腸直腸手術を受ける一連の前向き患者と、同じ期間に異なる外科医チームによって従来の周術期ケアで手術を受け、別の病棟に入院した患者のレトロスペクティブ コホートとの違いを調査することです。同じ病院。

2. 材料および方法

この研究は、レトロスペクティブ コエバル コントロールを備えた前向きコホートとして設計されました。 2013 年から 2015 年にフェラーラ (イタリア) の S. アンナ大学病院で標準化された ERP プロトコルを完了する待機的結腸直腸手術を受けた 100 人の連続した患者の前向きシリーズ (ERP グループ) が、同じ病院、同じ期間、しかし伝統的な周術期ケアプロトコルを使用します（非ERPグループ）。 異なる外科医と病棟看護師にもかかわらず、患者の 2 つのグループは同じ麻酔科医を共有し、2 つの別々の病棟に配置されていました。

2012 年には強化された復旧チームが編成され、Kehlet と Wilmore によって提案されたファストトラック プロトコル [11] に従って ERP プロトコルが構築され、定期的な監査が実施されました。 この研究の対象となったのは、選択的結腸直腸切除術が予定されている 18 歳から 80 歳までのすべての患者でした。 両方の研究グループの除外基準は、年齢 > 80 歳、米国麻酔学会 (ASA) スコア IV、TNM ステージ IV、および炎症性腸疾患の診断でした。 排出基準も両方のグループで同じでした: 1) 自由な経口食事、2) 完全な腸機能の回復 (放屁と便の通過)、3) 経口鎮痛による動的疼痛管理 (Numerical Rate Scale - NRS ≤ 3)、4)自立歩行、5) 感染の徴候なし [10]。

研究プロトコルは、地域の倫理委員会 (人間を対象とした研究のための倫理委員会研究番号 52-2011) によって承認され、ヘルシンキ宣言に準拠し、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提供しました。この研究の主要な結果は滞在期間でした。 (LoS) 病院では、機能回復の代理として採用されています。 副次評価項目は、術後合併症、再入院率、死亡率、およびプロトコルの順守でした。

すべての合併症は、死亡率と再入院だけでなく、手術後 30 日まで記録されました。 プロトコルへの順守を評価するために、すべての ERP アイテムが前向きに収集され、記録され、術後の各日の詳細なケアプログラムを使用して独立した観察者によってチェックされました。 合併症の等級付けは、検証済みの分類に従って定義されました [12]。

データは、ERP グループの患者について前向きに収集され、非 ERP グループの患者について前向きに維持されたデータベースから取得されました。

手術は腹腔鏡検査で行うことが望ましいが、別のアプローチも許可され、患者と話し合った。 変換された腹腔鏡検査は、外科的切開 (正中または横方向の恥骨上切開) の計画外の拡張として定義されました。 すべての手術は、結腸直腸手術と高度な腹腔鏡検査 (CVF、GA) の経験を積んだ外科医によって行われました。

2.1 ERPグループ 患者は、集学的チームによって考案された図解付き小冊子とともに、プロトコル項目、周術期ケアのすべての段階、および退院基準に関する広範な術前カウンセリングを受けました。 患者は、術前および術後の段階を通じて、チームのメンバーによってプロトコル項目を順守するように動機付けられ、達成すべき毎日の目標について知らされました。 インセンティブスパイロメーターが術前に提供され、患者は周術期の呼吸訓練を指導されました。

手術の前日は通常の食事が許可されました。炭水化物を多く含む飲み物は、手術の少なくとも 2 時間前 (800 ml の液体飲料に 100 グラムのマルトデキストリン) と 2 時間前 (400 ml の液体飲料に 50 グラムのマルトデキストリン) に処方されました。 機械的腸管製剤を処方された患者はいなかった。

経鼻胃管 (NGT) と膀胱カテーテルは、手術終了時と術後 2 日以内にそれぞれ除去され [13]、腹部ドレーンが選択的に使用されました。

術後疼痛管理は、術後最初の 3 日間は胸部硬膜外鎮痛で達成され、その後は非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはパラセタモールで達成されました。 流動食と固形食の再開と静脈内輸液の中止は、すべて術後 1 日目と 2 日目に達成されました。 患者は術後 1 日目にベッドから出ており、看護師によって事前に定義されたスケジュールに従って歩行を解除するように勧められました。

麻酔プロトコルは、以前に他の場所で説明したように標準化されました [10]。 手短に言えば、混合麻酔は、短時間作用型麻酔薬と中部胸部硬膜外術中鎮痛剤で行われました。 手術中に強制空気加温装置を使用して正常体温を維持することに注意が払われ、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を防ぐための多様なアプローチが追求されました。 静脈内液の過負荷は回避されました。

2.2 非 ERP グループ 患者は、施設で使用されている伝統的な周術期ケアの原則に従って治療されました。 具体的には、手術の前日、患者は真夜中から絶食し、炭水化物を含まない飲み物を摂取せず、機械的な腸の準備を行いました.

胸部硬膜外麻酔の有無にかかわらずオピオイドベースの麻酔が使用され、術後の疼痛管理は静脈内オピオイド、胸部硬膜外麻酔または NSAID によって達成されました。

NGT は、経口摂取が再開されたときに腸の活動が回復したときに除去され、腹部ドレーンは排便時に除去されました。

患者の動員について事前定義されたスケジュールは守られず、膀胱カテーテルは、完全な動員時および静脈内輸液の中止後に取り外されました。

患者は、毎日の目標の割り当てや特定の術前カウンセリングを受けませんでした。

グループ間の周術期ケアの違いを判断するために、独立した観察者がすべての患者のカルテを見直し、21のプロトコル項目への遵守を評価しました。

2.3 統計分析 臨床パラメーターは、中央値 (四分位範囲 - IQR 25-75) および平均 ± 標準偏差として表され、Shapiro-Wilk 検定によって評価された分布に従って表されました。 カテゴリデータは数値として提示されました。 必要に応じて、カイ二乗検定、t スチューデント検定、およびマンホイットニー検定を使用して、臨床変数および病理学的変数を分析しました。 Kaplan-Meier 検定法と Log-Rank 検定を使用して、外科手術の期間、機能回復までの時間、および病院の LoS をグループ間で比較しました。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 24.0 (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.) を使用して実行されました。