Programma di recupero avanzato nella chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio controllato osservazionale

1. introduzione

   Uno dei risultati più importanti della chirurgia moderna è l'implementazione nell'assistenza perioperatoria dei programmi di recupero avanzato (ERP), introdotti da Henrik Kehlet a metà degli anni '90 [1]. L'ERP è un approccio assistenziale perioperatorio basato sull'evidenza, che coinvolge un lavoro di gruppo multidisciplinare che comprende chirurghi, anestesisti, dietologi e infermieri, che mirano a ridurre lo stress chirurgico e le risposte metaboliche, nonché la disfunzione d'organo, portando così a un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico. 2].

   Tale équipe lavora con un approccio multimodale all'assistenza perioperatoria, condividendo tutti gli endpoint della gestione durante le fasi perioperatorie e agendo in stretta relazione con il paziente lungo il suo "viaggio in ospedale". In altre parole, ogni fase perioperatoria comprende diversi elementi fondamentali basati su solide prove scientifiche fornite da diversi professionisti in diverse parti dell'ospedale [2].

   Alcuni studi clinici randomizzati e meta-analisi forniscono prove in letteratura dei benefici degli ERP nella chirurgia del colon-retto [3-6]. La maggior parte degli studi controllati non randomizzati ha confrontato i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di recupero del colon-retto con i controlli costituiti da gruppi storici o pazienti operati in diversi ospedali [7-9].

   In una precedente indagine, i ricercatori hanno mostrato i vantaggi dell'implementazione di un ERP nella chirurgia colorettale elettiva confrontando una serie prospettica di 100 pazienti operati che ricevevano cure di recupero potenziate (gruppo ERP), con una coorte retrospettiva di 100 pazienti operati dagli stessi professionisti presso la stessa istituzione prima dell'introduzione dell'ERP (gruppo Pre-ERP) [10].

   Il presente studio si propone di indagare le differenze tra una serie prospettica di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva a seguito di ERP e una coorte retrospettiva di pazienti operati con cure perioperatorie tradizionali nello stesso periodo da una diversa équipe di chirurghi e ricoverati in un diverso reparto di lo stesso ospedale.

2. Materiali e metodi

Lo studio è stato progettato come una coorte prospettica con controllo coevo retrospettivo. Una serie prospettica di 100 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che hanno completato un protocollo ERP standardizzato presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara (Italia) nel 2013-2015 (gruppo ERP), è stata confrontata con una serie retrospettiva di 100 pazienti consecutivi operati presso il stesso ospedale, nello stesso periodo di tempo, ma con un protocollo di assistenza perioperatoria tradizionale (gruppo Non-ERP). Nonostante i diversi chirurghi e infermieri di reparto, i due gruppi di pazienti condividevano gli stessi anestesisti e si trovavano in due reparti separati.

Nel 2012 è stato riunito il team di recupero potenziato, è stato costruito il protocollo ERP, secondo il protocollo accelerato proposto da Kehlet e Wilmore [11], e sono stati quindi eseguiti audit periodici. Idonei per questo studio erano tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a resezione colorettale elettiva. I criteri di esclusione in entrambi i gruppi di studio erano: età > 80 anni, punteggio IV dell'American Society of Anesthesia (ASA), stadio TNM IV e diagnosi di malattia infiammatoria intestinale. Anche i criteri di dimissione erano gli stessi per entrambi i gruppi: 1) dieta orale libera, 2) recupero completo della funzione intestinale (passaggio di flatulenza e feci), 3) controllo dinamico del dolore (Numerical Rate Scale - NRS ≤ 3) mediante analgesia orale, 4) camminata indipendente, 5) nessun segno di infezione [10].

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato etico locale (studio del Comitato etico per la ricerca sui soggetti umani numero 52-2011), è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto L'esito primario di questo studio era la durata del soggiorno (LoS) in ospedale, adottato come proxy del recupero funzionale. Gli esiti secondari erano: complicanze postoperatorie, tasso di riammissione, mortalità e aderenza al protocollo.

Tutte le complicanze sono state registrate fino a 30 giorni dopo l'intervento, così come la mortalità e la riammissione in ospedale. Per valutare l'aderenza al protocollo, tutti gli elementi ERP sono stati prospetticamente raccolti, registrati e controllati da un osservatore indipendente utilizzando un programma di cura dettagliato per ogni giorno postoperatorio. La classificazione delle complicanze è stata definita secondo una classificazione validata [12].

I dati sono stati raccolti in modo prospettico per i pazienti nel gruppo ERP e recuperati da un database gestito in modo prospettico per quelli nel gruppo non ERP.

La chirurgia è stata preferibilmente eseguita per via laparoscopica, ma sono stati consentiti approcci alternativi e discussi con i pazienti. Una laparoscopia convertita è stata definita come un'estensione non pianificata dell'incisione chirurgica (un'incisione sovrapubica mediana o trasversale). Tutti gli interventi sono stati eseguiti da chirurghi esperti in chirurgia colorettale e laparoscopia avanzata (CVF, GA).

2.1 Gruppo ERP I pazienti hanno ricevuto un'ampia consulenza preoperatoria sugli elementi del protocollo, su tutte le fasi dell'assistenza perioperatoria e sui criteri di dimissione, insieme a un opuscolo illustrato ideato dal team multidisciplinare. I pazienti sono stati motivati ​​ad aderire agli elementi del protocollo dai membri del team durante le fasi preoperatorie e postoperatorie e sono stati informati sugli obiettivi quotidiani da raggiungere. Gli spirometri incentivanti sono stati forniti prima dell'intervento e i pazienti sono stati istruiti per gli esercizi di respirazione perioperatori.

Il giorno prima dell'intervento era consentito un pasto normale; è stata prescritta una bevanda carica di carboidrati la sera (100 grammi di maltodestrina in 800 ml di bevanda liquida) e almeno due ore (50 grammi di maltodestrina in 400 ml di bevanda liquida) prima dell'intervento. A nessun paziente è stata prescritta la preparazione intestinale meccanica.

Il sondino nasogastrico (NGT) e il catetere vescicale sono stati rimossi rispettivamente alla fine della procedura ed entro la seconda giornata postoperatoria [13], mentre i drenaggi addominali sono stati utilizzati selettivamente.

Il controllo del dolore postoperatorio è stato raggiunto con l'analgesia epidurale toracica entro i primi tre giorni postoperatori e successivamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo. La ripresa delle diete liquide e solide e l'interruzione dei fluidi per via endovenosa sono state tutte raggiunte entro il primo e il secondo giorno postoperatorio. I pazienti erano fuori dal letto il primo giorno postoperatorio e incoraggiati dagli infermieri a deambulare secondo un programma predefinito.

Il protocollo anestetico è stato standardizzato come precedentemente descritto altrove [10]. In breve, è stata eseguita un'anestesia mista con agenti anestetici a breve durata d'azione e analgesia intraoperatoria epidurale medio-toracica. È stata prestata attenzione al mantenimento della normotermia con dispositivi di riscaldamento ad aria forzata durante le procedure chirurgiche ed è stato perseguito un approccio multimodale per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV). Il sovraccarico di liquidi per via endovenosa è stato evitato.

2.2 Gruppo non ERP I pazienti sono stati trattati secondo i tradizionali principi di assistenza perioperatoria in uso presso l'istituto. In particolare, il giorno prima dell'intervento i pazienti hanno digiunato dalla mezzanotte, non hanno ricevuto bevande cariche di carboidrati ed hanno eseguito una preparazione intestinale meccanica.

È stata utilizzata un'anestesia a base di oppioidi con o senza epidurale toracica, mentre il controllo del dolore postoperatorio è stato ottenuto mediante oppioidi per via endovenosa, epidurale toracica o FANS.

Il NGT è stato rimosso al ripristino dell'attività intestinale quando è stata ripresa l'alimentazione orale, mentre il drenaggio addominale è stato rimosso ai movimenti intestinali.

Non è stato seguito alcun programma predefinito per la mobilizzazione dei pazienti e il catetere vescicale è stato rimosso alla completa mobilizzazione e dopo l'interruzione della somministrazione di liquidi per via endovenosa.

I pazienti non hanno ricevuto assegnazioni di obiettivi giornalieri o consulenza preoperatoria specifica.

Al fine di determinare le differenze tra le cure perioperatorie tra i gruppi, un osservatore indipendente ha esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti per valutare l'aderenza ai 21 elementi del protocollo.

2.3 Analisi statistica I parametri clinici sono stati espressi come mediana (intervallo interquartile - IQR 25-75) e media ± deviazione standard in base alla distribuzione valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati categorici sono stati presentati come numeri. Le variabili cliniche e patologiche sono state analizzate con i test Chi-quadrato, t-student e Mann-Whitney, a seconda dei casi. Il metodo di test Kaplan-Meier e il test Log-Rank sono stati utilizzati per confrontare la durata dell'intervento chirurgico, il tempo per il recupero funzionale e la LoS ospedaliera tra i gruppi. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita con IBM SPSS Statistics per Windows, versione 24.0 (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.).