Forbedret gjenopprettingsprogram i laparoskopisk kolorektal kirurgi: en observasjonskontrollert studie

1. Introduksjon

   En av de viktigste prestasjonene innen moderne kirurgi er implementeringen i perioperativ omsorg av Enhanced Recovery Programs (ERP), som ble utviklet av Henrik Kehlet på midten av 1990-tallet [1]. ERP er en evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling, som involverer et tverrfaglig teamarbeid inkludert kirurger, anestesileger, kostholdseksperter og sykepleiere, som tar sikte på å redusere kirurgisk stress og metabolske responser samt organdysfunksjon, og dermed føre til raskere restitusjon etter operasjon [ 2].

   Et slikt team arbeider med en multimodal tilnærming til perioperativ omsorg, deler alle endepunktene for ledelse gjennom de perioperative fasene, og opptrer i nært forhold til pasienten under hans/hennes "sykehusreise". Hver perioperativ fase omfatter med andre ord flere kjerneelementer basert på solid vitenskapelig bevis som leveres av ulike fagpersoner i ulike deler av sykehuset [2].

   Noen få randomiserte kliniske studier og meta-analyser gir bevis i litteraturen for fordelene med ERP ved kolorektal kirurgi [3-6]. De fleste ikke-randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet pasienter som gjennomgår kolorektal forbedret utvinningskirurgi med kontroller som enten er historiske grupper eller pasienter operert ved forskjellige sykehus [7-9].

   I en tidligere undersøkelse viste etterforskerne fordelene med å implementere en ERP i elektiv kolorektal kirurgi ved å sammenligne en potensiell serie på 100 pasienter som ble operert på å motta utvidet recovery care (ERP-gruppe), med en retrospektiv kohort på 100 pasienter operert av de samme fagpersonene ved samme institusjon før innføringen av ERP (Pre-ERP group) [10].

   Denne studien tar sikte på å undersøke forskjellene mellom en prospektiv serie pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi etter en ERP og en retrospektiv kohort av pasienter operert med tradisjonell perioperativ behandling i samme periode av et annet team av kirurger og innlagt på en annen avdeling. samme sykehus.

2. Materialer og metoder

Studien ble designet som en prospektiv kohort med retrospektiv kovalkontroll. En prospektiv serie på 100 påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi som fullførte en standardisert ERP-protokoll ved S. Anna University Hospital i Ferrara (Italia) i 2013-2015 (ERP-gruppen), ble sammenlignet med en retrospektiv serie på 100 påfølgende pasienter operert ved samme sykehus, i samme tidsrom, men med tradisjonell perioperativ behandlingsprotokoll (Non-ERP group). Til tross for ulike kirurger og avdelingssykepleiere, delte de to pasientgruppene de samme anestesilegene og var lokalisert på to separate avdelinger.

I 2012 ble det forbedrede gjenopprettingsteamet satt sammen, ERP-protokollen ble bygget opp i henhold til fast-track-protokollen foreslått av Kehlet og Wilmore [11], og periodiske revisjoner ble deretter utført. Kvalifisert for denne studien var alle pasienter mellom 18 og 80 år som var planlagt for elektiv kolorektal reseksjon. Eksklusjonskriterier i begge studiegruppene var: alder > 80 år, American Society of Anesthesia (ASA) skår IV, TNM stadium IV og diagnose av inflammatorisk tarmsykdom. Utladningskriteriene var også de samme for begge gruppene: 1) gratis oral diett, 2) fullstendig gjenoppretting av tarmfunksjonen (passasje av flatus og avføring), 3) dynamisk smertekontroll (Numerical Rate Scale - NRS ≤ 3) ved oral analgesi, 4) uavhengig gange, 5) ingen tegn på infeksjon [10].

Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen (Ethical Committee for Human Subject Research studie nummer 52-2011), den samsvarer med Helsinki-erklæringen, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke. Det primære resultatet av denne studien var lengden på oppholdet. (LoS) på sykehuset, vedtatt som en proxy for funksjonell utvinning. Sekundære utfall var: postoperative komplikasjoner, reinnleggelsesrate, dødelighet og overholdelse av protokollen.

Alle komplikasjoner ble registrert inntil 30 dager etter operasjonen, samt dødelighet og reinnleggelse på sykehus. For å evaluere overholdelse av protokollen, ble alle ERP-elementer prospektivt samlet, registrert og kontrollert av en uavhengig observatør ved bruk av et detaljert pleieprogram for hver postoperativ dag. Graderingen av komplikasjoner ble definert i henhold til en validert klassifisering [12].

Data ble samlet inn prospektivt for pasienter i ERP-gruppen og hentet fra en prospektivt vedlikeholdt database for de i ikke-ERP-gruppen.

Kirurgi ble fortrinnsvis utført ved laparoskopi, men alternative tilnærminger ble tillatt og diskutert med pasientene. En konvertert laparoskopi ble definert som en ikke-planlagt forlengelse av det kirurgiske snittet (enten et median eller et tverrgående suprapubisk snitt). Alle operasjoner ble utført av kirurger med erfaring innen kolorektal kirurgi og avansert laparoskopi (CVF, GA).

2.1 ERP-gruppe Pasienter mottok omfattende preoperativ rådgivning om protokollpunkter, alle faser av perioperativ behandling og utskrivningskriterier, sammen med et illustrert hefte utviklet av det tverrfaglige teamet. Pasientene ble motivert til å følge protokollen av medlemmer av teamet gjennom den preoperative og postoperative fasen og ble informert om de daglige målene som skulle oppnås. Incentivspirometre ble gitt preoperativt og pasienter ble instruert for perioperative pusteøvelser.

Et normalt måltid var tillatt dagen før operasjonen; en karbohydratfylt drikk ble foreskrevet om kvelden (100 gram maltodekstrin i 800 ml flytende drikke) og minst to timer (50 gram maltodekstrin i 400 ml flytende drikke) før operasjonen. Ingen pasienter ble foreskrevet mekanisk tarmpreparering.

Nasogastrisk sonde (NGT) og blærekateter ble fjernet ved slutten av prosedyren og innen den andre postoperative dagen [13], mens abdominal dren ble selektivt brukt.

Postoperativ smertekontroll ble oppnådd med thorax epidural analgesi i løpet av de tre første postoperative dagene og med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol deretter. Gjenopptagelse av flytende og fast diett og seponering av intravenøs væske ble oppnådd innen den første og den andre postoperative dagen. Pasientene var ute av sengen på postoperativ dag én og oppmuntret av sykepleiere til å deambulere i henhold til en forhåndsdefinert tidsplan.

Anestesiprotokollen ble standardisert som tidligere beskrevet andre steder [10]. Kort fortalt ble det utført en blandet anestesi med korttidsvirkende anestesimidler og mid-thorax epidural intraoperativ analgesi. Oppmerksomhet ble lagt på å opprettholde normotermi med tvungen luftvarmeanordninger under kirurgiske prosedyrer, og en multimodal tilnærming for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble fulgt. Intravenøs væskeoverbelastning ble unngått.

2.2 Ikke-ERP-gruppepasienter ble behandlet i henhold til tradisjonelle perioperative omsorgsprinsipper som er i bruk ved institusjonen. Nærmere bestemt, dagen før operasjonen fastet pasienter fra midnatt, fikk ingen karbohydratfylt drikke og utførte en mekanisk tarmforberedelse.

En opioidbasert anestesi med eller uten thorax epidural ble brukt, mens postoperativ smertekontroll ble oppnådd ved intravenøse opioider, thorax epidural eller NSAIDs.

NGT ble fjernet ved gjenoppretting av tarmaktivitet når oral fôring ble gjenopptatt, mens abdominal dren ble fjernet ved avføring.

Ingen forhåndsdefinert tidsplan ble fulgt for pasientenes mobilisering og blærekateteret ble fjernet ved full mobilisering og etter seponering av intravenøs væske.

Pasientene fikk ingen daglige måloppdrag eller spesifikk preoperativ rådgivning.

For å bestemme forskjeller i perioperativ behandling mellom grupper, gjennomgikk en uavhengig observatør de medisinske kartene til alle pasientene for å evaluere overholdelse av de 21 protokollpunktene.

2.3 Statistisk analyse Kliniske parametere ble uttrykt som median (interkvartilt område - IQR 25-75) og gjennomsnitt ± standardavvik i henhold til fordeling vurdert ved Shapiro-Wilk test. Kategoriske data ble presentert som tall. Kliniske og patologiske variabler ble analysert med Chi-square, t-student og Mann-Whitney tester etter behov. Kaplan-Meier testmetoden og Log-Rank test ble brukt for å sammenligne varighet av kirurgisk operasjon, tid til funksjonell restitusjon og sykehus LoS mellom grupper. En P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Statistisk analyse ble utført med IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 24.0 (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.).