Program ulepszonego powrotu do zdrowia w chirurgii laparoskopowej jelita grubego: badanie kontrolowane obserwacją

1. Wstęp

   Jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej chirurgii jest wdrożenie w opiece okołooperacyjnej Programów Wzmocnionej Rekonwalescencji (ERP), zapoczątkowanych przez Henrika Kehleta w połowie lat 90. [1]. ERP to oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej, obejmujące multidyscyplinarną pracę zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy, anestezjolodzy, dietetycy i pielęgniarki, które mają na celu zmniejszenie stresu chirurgicznego i odpowiedzi metabolicznych, a także dysfunkcji narządów, prowadząc w ten sposób do szybszego powrotu do zdrowia po zabiegu [ 2].

   Taki zespół pracuje z multimodalnym podejściem do opieki okołooperacyjnej, dzieląc wszystkie punkty końcowe postępowania w fazach okołooperacyjnych i działając w bliskiej relacji z pacjentem podczas jego „podróży w szpitalu”. Innymi słowy, każda faza okołooperacyjna obejmuje kilka podstawowych elementów opartych na solidnych dowodach naukowych, które są dostarczane przez różnych specjalistów w różnych częściach szpitala [2].

   Kilka randomizowanych badań klinicznych i metaanaliz dostarczyło w piśmiennictwie dowodów na korzyści płynące ze stosowania ERP w chirurgii jelita grubego [3-6]. W większości nierandomizowanych kontrolowanych badań porównywano pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wzmocnienia jelita grubego z kontrolami będącymi albo grupami historycznymi, albo pacjentami operowanymi w różnych szpitalach [7-9].

   W poprzednim badaniu badacze wykazali korzyści z wdrożenia ERP w planowej chirurgii jelita grubego, porównując prospektywną serię 100 pacjentów operowanych w ramach zwiększonej opieki rekonwalescencji (grupa ERP) z retrospektywną kohortą 100 pacjentów operowanych przez tych samych specjalistów w tej samej instytucji przed wprowadzeniem ERP (grupa Pre-ERP) [10].

   Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic między prospektywną serią pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego po ERP a retrospektywną kohortą pacjentów operowanych tradycyjną opieką okołooperacyjną w tym samym okresie przez inny zespół chirurgów i hospitalizowanych na innym oddziale. ten sam szpital.

2. Materiały i metody

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna kohorta z retrospektywną równoczesną kontrolą. Prospektywną serię 100 kolejnych pacjentów poddanych planowej operacji jelita grubego, wypełniających wystandaryzowany protokół ERP w Szpitalu Uniwersyteckim S. Anna w Ferrarze (Włochy) w latach 2013-2015 (grupa ERP), porównano z retrospektywną serią 100 kolejnych pacjentów operowanych w w tym samym szpitalu, w tym samym czasie, ale z tradycyjnym protokołem opieki okołooperacyjnej (grupa Non-ERP). Pomimo różnych chirurgów i pielęgniarek oddziałowych, obie grupy pacjentów korzystały z usług tych samych anestezjologów i znajdowały się na dwóch oddzielnych oddziałach.

W 2012 roku powołano zespół wzmocnionego odtwarzania, zbudowano protokół ERP, zgodnie z protokołem szybkiej ścieżki zaproponowanym przez Kehleta i Wilmore'a [11], a następnie przeprowadzono okresowe audyty. Do tego badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat zakwalifikowani do planowej resekcji jelita grubego. Kryteriami wykluczenia w obu badanych grupach były: wiek > 80 lat, IV punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), IV stopień TNM oraz rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit. Kryteria wypisu były również takie same dla obu grup: 1) swobodna dieta doustna, 2) całkowite przywrócenie funkcji jelit (oddawanie wzdęć i stolca), 3) dynamiczna kontrola bólu (Numerical Rate Scale – NRS ≤ 3) poprzez doustną analgezję, 4) samodzielnego chodzenia, 5) brak objawów infekcji [10].

Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki (badanie Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach nr 52-2011), jest zgodny z Deklaracją Helsińską, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Podstawowym wynikiem tego badania była długość pobytu (LoS) w szpitalu, przyjęty jako wskaźnik powrotu do sprawności funkcjonalnej. Drugorzędowymi wynikami były: powikłania pooperacyjne, odsetek ponownych hospitalizacji, śmiertelność i przestrzeganie protokołu.

Rejestrowano wszystkie powikłania do 30 dni po operacji, a także śmiertelność i ponowną hospitalizację. Aby ocenić przestrzeganie protokołu, wszystkie elementy ERP zostały prospektywnie zebrane, zapisane i sprawdzone przez niezależnego obserwatora przy użyciu szczegółowego programu opieki na każdy dzień pooperacyjny. Stopniowanie powikłań określono zgodnie ze zwalidowaną klasyfikacją [12].

Dane zostały zebrane prospektywnie dla pacjentów w grupie ERP i pobrane z prospektywnie prowadzonej bazy danych dla pacjentów z grupy Non-ERP.

Operację najlepiej przeprowadzano laparoskopowo, ale dopuszczono alternatywne podejścia i omówiono je z pacjentami. Przekonwertowaną laparoskopię zdefiniowano jako nieplanowane przedłużenie nacięcia chirurgicznego (pośrodkowego lub poprzecznego nacięcia nadłonowego). Wszystkie operacje wykonywali chirurdzy doświadczeni w chirurgii jelita grubego i zaawansowanej laparoskopii (CVF, GA).

2.1 Grupa ERP Pacjenci otrzymali obszerne porady przedoperacyjne dotyczące elementów protokołu, wszystkich faz opieki okołooperacyjnej i kryteriów wypisu, wraz z ilustrowaną broszurą opracowaną przez multidyscyplinarny zespół. Pacjenci byli motywowani do przestrzegania punktów protokołu przez członków zespołu w fazie przedoperacyjnej i pooperacyjnej oraz byli informowani o codziennych celach do osiągnięcia. Spirometry motywacyjne zostały dostarczone przed operacją, a pacjenci zostali poinstruowani o okołooperacyjnych ćwiczeniach oddechowych.

W przeddzień operacji pozwolono na normalny posiłek; wieczorem przepisano napój bogaty w węglowodany (100 g maltodekstryny w 800 ml napoju płynnego) i co najmniej dwie godziny (50 g maltodekstryny w 400 ml napoju płynnego) przed operacją. Żadnemu pacjentowi nie przepisano mechanicznego przygotowania jelita.

Sondę nosowo-żołądkową (NGT) i cewnik z pęcherza usunięto odpowiednio pod koniec zabiegu iw drugiej dobie pooperacyjnej [13], natomiast dreny brzuszne stosowano wybiórczo.

Kontrolę bólu pooperacyjnego uzyskano za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, a następnie za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu. Wznowienie diety płynnej i stałej oraz odstawienie płynów dożylnych osiągnięto w pierwszej i drugiej dobie po operacji. Pacjenci nie wstawali z łóżek pierwszego dnia po operacji i byli zachęcani przez pielęgniarki do poruszania się zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem.

Protokół anestezjologiczny został wystandaryzowany, jak opisano wcześniej w innym miejscu [10]. W skrócie, wykonano znieczulenie mieszane z krótko działającymi środkami znieczulającymi i znieczuleniem zewnątrzoponowym śródoperacyjnym w środkowej części klatki piersiowej. Zwrócono uwagę na utrzymanie normotermii za pomocą urządzeń do wymuszonego ogrzewania powietrzem podczas zabiegów chirurgicznych oraz zastosowano multimodalne podejście do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV). Uniknięto dożylnego przeciążenia płynami.

2.2 Grupa bez ERP Pacjenci byli leczeni zgodnie z tradycyjnymi zasadami opieki okołooperacyjnej stosowanymi w placówce. Konkretnie, w dniu poprzedzającym operację pacjenci pościli od północy, nie otrzymywali napojów zawierających węglowodany i wykonywali mechaniczne przygotowanie jelita.

Zastosowano znieczulenie opioidowe z lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, natomiast kontrolę bólu pooperacyjnego uzyskano za pomocą dożylnych opioidów, znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej lub NLPZ.

NGT usunięto po przywróceniu czynności jelit, gdy wznowiono karmienie doustne, podczas gdy drenaż brzuszny usunięto podczas wypróżnień.

Nie przestrzegano wcześniej określonego harmonogramu mobilizacji pacjentów, a cewnik pęcherza usunięto przy pełnej mobilizacji i po odstawieniu płynów dożylnych.

Pacjenci nie otrzymywali codziennych zadań ani konkretnych porad przedoperacyjnych.

W celu określenia różnic w opiece okołooperacyjnej między grupami, niezależny obserwator przejrzał karty medyczne wszystkich pacjentów, aby ocenić przestrzeganie 21 punktów protokołu.

2.3 Analiza statystyczna Parametry kliniczne wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy - IQR 25-75) i średnią ± odchylenie standardowe zgodnie z rozkładem ocenianym testem Shapiro-Wilka. Dane kategoryczne przedstawiono w postaci liczb. Zmienne kliniczne i patologiczne analizowano odpowiednio za pomocą testów Chi-kwadrat, t-student i Mann-Whitney. Metodę testową Kaplana-Meiera i test Log-Rank wykorzystano do porównania czasu trwania operacji chirurgicznej, czasu do powrotu do sprawności i szpitalnego LoS ​​między grupami. Wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24.0 (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.).