Továbbfejlesztett helyreállítási program a laparoszkópos kolorektális sebészetben: megfigyelési, kontrollált vizsgálat

1. Bevezetés

   A modern sebészet egyik legfontosabb vívmánya az Enhanced Recovery Programs (ERP) perioperatív ellátásban való megvalósítása, amelyet Kehlet Henrik vezetett be a 90-es évek közepén [1]. Az ERP egy bizonyítékokon alapuló perioperatív ellátási megközelítés, amely sebészek, aneszteziológusok, dietetikusok és nővérek multidiszciplináris csapatmunkáját foglalja magában, amelynek célja a műtéti stressz és az anyagcsere-reakciók, valamint a szervi diszfunkció csökkentése, ezáltal gyorsabb felépülés a műtét után. 2].

   Egy ilyen csapat a perioperatív ellátás multimodális megközelítésével dolgozik, megosztva a menedzsment minden végpontját a perioperatív szakaszok során, és szoros kapcsolatban jár a pácienssel a „kórházi útja” során. Más szavakkal, minden perioperatív fázis több olyan alapelemből áll, amelyek szilárd tudományos bizonyítékokon alapulnak, amelyeket a kórház különböző részein különböző szakemberek szállítanak [2].

   Néhány randomizált klinikai vizsgálat és metaanalízis bizonyítja az irodalomban az ERP-k kolorektális sebészetben nyújtott előnyeit [3-6]. A legtöbb nem randomizált, kontrollos vizsgálat a vastagbél- és végbél-gyógyulást elősegítő műtéten átesett betegeket hasonlította össze a kontrollcsoportokkal, amelyek vagy történelmi csoportok, vagy különböző kórházakban operált betegek voltak [7-9].

   Egy korábbi vizsgálat során a kutatók kimutatták az ERP bevezetésének előnyeit az elektív kolorektális sebészetben azáltal, hogy összehasonlítottak egy 100 betegből álló potenciális sorozatot, akiket fokozott gyógyulási ellátásban (ERP-csoport) operáltak, és egy 100 betegből álló retrospektív kohorszot, akiket ugyanazok a szakemberek operáltak. ugyanabban az intézményben az ERP (Pre-ERP group) bevezetése előtt [10].

   Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különbségeket az ERP-t követően elektív kolorektális műtéten átesett betegek potenciális sorozata és egy olyan retrospektív betegcsoport között, akiket ugyanabban az időszakban hagyományos perioperatív ellátással operáltak egy másik sebészcsapat, és akik másik osztályon kerültek kórházba. ugyanaz a kórház.

2. Anyagok és metódusok

A vizsgálatot prospektív kohorszként tervezték retrospektív egyidejű kontrollal. A ferrarai S. Anna Egyetemi Kórházban (Olaszország) 2013-2015-ben (ERP-csoport) egy 100 egymást követő, elektív kolorektális műtéten átesett, standardizált ERP protokollt végrehajtó betegből álló prospektív sorozatot hasonlítottak össze egy 100 egymást követő betegből álló retrospektív sorozattal, amelyet a ferrarai (Olaszország) operáltak. ugyanabban a kórházban, ugyanabban az időszakban, de hagyományos perioperatív ellátási protokollal (Non-ERP csoport). A különböző sebészek és ápolónők ellenére a két betegcsoportnak ugyanaz az aneszteziológusa volt, és két külön osztályon helyezkedtek el.

2012-ben összeállították a továbbfejlesztett helyreállítási csapatot, felépítették az ERP protokollt a Kehlet és Wilmore által javasolt gyorsított protokoll szerint [11], majd időszakos auditokat végeztek. Ebben a vizsgálatban minden 18 és 80 év közötti beteg részt vehetett, akit elektív kolorektális reszekcióra terveztek. A kizárási kritériumok mindkét vizsgálati csoportban a következők voltak: életkor > 80 év, American Society of Anesthesia (ASA) IV. pontszám, IV. TNM stádium és gyulladásos bélbetegség diagnózisa. Az elbocsátási kritériumok mindkét csoportban azonosak voltak: 1) ingyenes orális diéta, 2) teljes bélműködés helyreállítása (lapos és széklet áthaladása), 3) dinamikus fájdalomcsillapítás (Numerical Rate Scale - NRS ≤ 3) orális fájdalomcsillapítással, 4) önálló járás, 5) nincs fertőzés jele [10].

A vizsgálati protokollt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá (Ethical Committee for Human Subject Research, 52-2011 számú tanulmány), megfelel a Helsinki Deklarációnak, és minden beteg írásos beleegyezését adta. A vizsgálat elsődleges eredménye a tartózkodás időtartama volt. (LoS) a kórházban, amelyet a funkcionális helyreállítás proxyjaként fogadtak el. A másodlagos eredmények a következők voltak: posztoperatív szövődmények, visszafogadási arány, mortalitás és a protokoll betartása.

Az összes szövődményt a műtét után 30 napig rögzítették, valamint a mortalitást és a kórházi visszafogadást. A protokoll betartásának értékelése érdekében minden ERP-elemet prospektívan összegyűjtöttek, rögzítettek és ellenőriztek egy független megfigyelő által, részletes gondozási program segítségével minden posztoperatív napra. A szövődmények besorolását validált osztályozás szerint határoztuk meg [12].

Az adatokat prospektíven gyűjtötték az ERP-csoportba tartozó betegekről, és egy prospektíven karbantartott adatbázisból nyerték ki a nem ERP-csoportba tartozók esetében.

A műtétet lehetőleg laparoszkópiával végezték, de az alternatív megközelítések is megengedettek voltak, és megbeszélték a betegekkel. Az átalakított laparoszkópiát a műtéti metszés nem tervezett kiterjesztéseként határozták meg (akár medián, akár keresztirányú suprapubicus metszés). Valamennyi műtétet kolorektális sebészetben és fejlett laparoszkópiában (CVF, GA) jártas sebészek végezték.

2.1 ERP csoport A betegek kiterjedt preoperatív tanácsadásban részesültek a protokollelemekről, a perioperatív ellátás minden fázisáról és az elbocsátási kritériumokról, valamint egy illusztrált füzetet, amelyet a multidiszciplináris csapat készített. A csoport tagjai a preoperatív és posztoperatív szakaszban motiválták a betegeket a protokoll tételeinek betartására, és tájékoztatták őket az elérendő napi célokról. A műtét előtt ösztönző spirométereket biztosítottak, és perioperatív légzőgyakorlatokra oktatták a betegeket.

A műtét előtti napon normál étkezés megengedett; szénhidráttartalmú italt írtak fel este (100 gramm maltodextrin 800 ml folyékony italban) és legalább két órával (50 gramm maltodextrin 400 ml folyékony italban) a műtét előtt. Egyetlen betegnek sem írtak fel mechanikus bélpreparációt.

A nasogasztrikus csövet (NGT) és a hólyagkatétert az eljárás végén, illetve a második posztoperatív napon eltávolítottuk [13], míg a hasi drént szelektíven alkalmaztuk.

A posztoperatív fájdalomcsillapítást mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással sikerült elérni az első három posztoperatív napon, majd ezt követően nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy paracetamollal. A folyékony és szilárd diéták újrakezdését, valamint az intravénás folyadékbevitel abbahagyását az első és a második posztoperatív napon belül sikerült elérni. A betegek az első posztoperatív napon kikeltek az ágyból, és az ápolónők arra biztatták, hogy egy előre meghatározott ütemterv szerint deambuláljanak.

Az érzéstelenítési protokollt szabványosították a korábban másutt leírtak szerint [10]. Röviden, vegyes érzéstelenítést végeztek rövid hatású érzéstelenítő szerekkel és középső mellkasi epidurális intraoperatív fájdalomcsillapítással. Figyelmet fordítottak a normotermia fenntartására kényszerített levegőmelegítő eszközökkel a műtéti eljárások során, és multimodális megközelítést követtek a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére. Az intravénás folyadék túlterhelést elkerültük.

2.2 A nem ERP csoportba tartozó betegek kezelése az intézményben alkalmazott hagyományos perioperatív ellátási elvek szerint történt. Pontosabban, a műtét előtti napon a betegek éjféltől éheztek, nem kaptak szénhidráttartalmú italt, és mechanikus bélpreparációt végeztek.

Opioid alapú érzéstelenítést alkalmaztak mellkasi epidurális kezeléssel vagy anélkül, míg a posztoperatív fájdalomcsillapítást intravénás opioidokkal, mellkasi epidurális vagy NSAID-okkal sikerült elérni.

Az NGT-t a bélműködés helyreállításakor távolítottuk el, amikor az orális táplálás újraindult, míg a hasi drént bélmozgáskor.

Nem követtek előre meghatározott ütemtervet a betegek mobilizálására, és a hólyagkatétert a teljes mobilizáláskor és az intravénás folyadékbevitel abbahagyása után eltávolították.

A betegek nem kaptak napi célkiosztást vagy speciális preoperatív tanácsadást.

A perioperatív ellátás csoportok közötti különbségeinek meghatározása érdekében egy független megfigyelő áttekintette az összes beteg orvosi grafikonját, hogy értékelje a 21 protokollelem betartását.

2.3 Statisztikai analízis A klinikai paramétereket mediánként (interkvartilis tartomány - IQR 25-75) és átlag ± standard deviációként fejeztük ki a Shapiro-Wilk teszttel értékelt eloszlás szerint. A kategorikus adatokat számok formájában mutattuk be. A klinikai és patológiás változókat megfelelő módon Chi-négyzet, t-student és Mann-Whitney tesztekkel elemeztük. A Kaplan-Meier tesztmódszert és a Log-Rank tesztet használtuk a műtéti műtét időtartamának, a funkcionális helyreállításig eltelt idő és a kórházi veszteség összehasonlítására a csoportok között. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics for Windows 24.0-s verziójával (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.) végeztük.