Erweitertes Wiederherstellungsprogramm in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: eine kontrollierte Beobachtungsstudie

1. Einführung

   Eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Chirurgie ist die Implementierung von Enhanced Recovery Programs (ERPs) in der perioperativen Versorgung, die Mitte der 1990er Jahre von Henrik Kehlet entwickelt wurden [1]. ERP ist ein evidenzbasierter perioperativer Versorgungsansatz, der eine multidisziplinäre Teamarbeit aus Chirurgen, Anästhesisten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern umfasst, die darauf abzielen, den chirurgischen Stress und die Stoffwechselreaktionen sowie Organdysfunktionen zu reduzieren und so zu einer schnelleren Genesung nach der Operation zu führen [ 2].

   Ein solches Team arbeitet mit einem multimodalen Ansatz für die perioperative Versorgung, teilt alle Endpunkte des Managements während der perioperativen Phasen und agiert in enger Beziehung mit dem Patienten auf seiner „Reise ins Krankenhaus“. Mit anderen Worten, jede perioperative Phase umfasst mehrere Kernelemente, die auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren und von verschiedenen Fachleuten in verschiedenen Teilen des Krankenhauses geliefert werden [2].

   Einige randomisierte klinische Studien und Metaanalysen belegen in der Literatur den Nutzen von ERPs in der kolorektalen Chirurgie [3-6]. Die meisten nicht-randomisierten kontrollierten Studien haben Patienten, die sich einer kolorektalen Wiederherstellungsoperation unterzogen, mit Kontrollgruppen verglichen, die entweder historische Gruppen oder Patienten waren, die in verschiedenen Krankenhäusern operiert wurden [7-9].

   In einer früheren Untersuchung zeigten die Forscher die Vorteile der Implementierung eines ERP bei elektiven kolorektalen Operationen, indem sie eine prospektive Serie von 100 Patienten, die mit einer erweiterten Genesungsbehandlung operiert wurden (ERP-Gruppe), mit einer retrospektiven Kohorte von 100 Patienten verglichen, die von denselben Fachleuten operiert wurden an derselben Institution vor der Einführung des ERP (Pre-ERP-Gruppe) [10].

   Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen einer prospektiven Serie von Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation nach einer ERP unterziehen, und einer retrospektiven Kohorte von Patienten zu untersuchen, die im gleichen Zeitraum von einem anderen Team von Chirurgen mit traditioneller perioperativer Versorgung operiert und auf einer anderen Station stationär aufgenommen wurden dasselbe Krankenhaus.

2. Materialen und Methoden

Die Studie war als prospektive Kohorte mit retrospektiver Parallelkontrolle konzipiert. Eine prospektive Serie von 100 konsekutiven Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen und ein standardisiertes ERP-Protokoll am Universitätskrankenhaus S. Anna in Ferrara (Italien) in den Jahren 2013-2015 absolvierten (ERP-Gruppe), wurde mit einer retrospektiven Serie von 100 konsekutiven Patienten verglichen, die dort operiert wurden dasselbe Krankenhaus, im selben Zeitraum, aber mit einem traditionellen perioperativen Versorgungsprotokoll (Nicht-ERP-Gruppe). Trotz unterschiedlicher Chirurgen und Stationsschwestern teilten sich die beiden Patientengruppen dieselben Anästhesisten und befanden sich auf zwei getrennten Stationen.

Im Jahr 2012 wurde das erweiterte Wiederherstellungsteam zusammengestellt, das ERP-Protokoll gemäß dem von Kehlet und Wilmore [11] vorgeschlagenen Fast-Track-Protokoll erstellt und anschließend regelmäßige Audits durchgeführt. Für diese Studie geeignet waren alle Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen eine elektive kolorektale Resektion geplant war. Ausschlusskriterien in beiden Studiengruppen waren: Alter > 80 Jahre, American Society of Anästhesie (ASA) Score IV, TNM-Stadium IV und Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung. Auch die Entlassungskriterien waren für beide Gruppen gleich: 1) freie orale Ernährung, 2) vollständige Wiederherstellung der Darmfunktion (Abgang von Blähungen und Stuhlgang), 3) dynamische Schmerzkontrolle (Numerical Rate Scale – NRS ≤ 3) durch orale Analgesie, 4) selbstständiges Gehen, 5) keine Anzeichen einer Infektion [10].

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Ethical Committee for Human Subject Research Study Number 52-2011), es entspricht der Deklaration von Helsinki, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Aufenthaltsdauer (LoS) im Krankenhaus, angenommen als Proxy für die funktionelle Wiederherstellung. Sekundäre Endpunkte waren: postoperative Komplikationen, Wiederaufnahmerate, Mortalität und Einhaltung des Protokolls.

Alle Komplikationen wurden bis 30 Tage nach der Operation erfasst, ebenso Mortalität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Um die Einhaltung des Protokolls zu bewerten, wurden alle ERP-Elemente prospektiv gesammelt, aufgezeichnet und von einem unabhängigen Beobachter unter Verwendung eines detaillierten Pflegeprogramms für jeden postoperativen Tag überprüft. Die Graduierung der Komplikationen wurde nach einer validierten Klassifikation definiert [12].

Daten wurden prospektiv für Patienten in der ERP-Gruppe gesammelt und aus einer prospektiv gepflegten Datenbank für diejenigen in der Nicht-ERP-Gruppe abgerufen.

Die Operation wurde vorzugsweise laparoskopisch durchgeführt, aber alternative Zugänge wurden zugelassen und mit den Patienten besprochen. Eine konvertierte Laparoskopie wurde als ungeplante Verlängerung des chirurgischen Schnitts (entweder ein medianer oder ein transversaler suprapubischer Schnitt) definiert. Alle Operationen wurden von Chirurgen mit Erfahrung in der kolorektalen Chirurgie und fortgeschrittenen Laparoskopie (CVF, GA) durchgeführt.

2.1 ERP-Gruppenpatienten erhielten eine umfassende präoperative Beratung über Protokollpunkte, alle Phasen der perioperativen Versorgung und Entlassungskriterien, zusammen mit einer illustrierten Broschüre, die vom multidisziplinären Team konzipiert wurde. Die Patienten wurden während der gesamten prä- und postoperativen Phase durch Mitglieder des Teams zur Einhaltung der Protokollpunkte motiviert und über die zu erreichenden Tagesziele informiert. Präoperativ wurden Incentive-Spirometer zur Verfügung gestellt und die Patienten zu perioperativen Atemübungen angeleitet.

Am Tag vor der Operation war eine normale Mahlzeit erlaubt; ein kohlenhydratreiches Getränk wurde abends (100 Gramm Maltodextrin in 800 ml Flüssiggetränk) und mindestens zwei Stunden (50 Gramm Maltodextrin in 400 ml Flüssiggetränk) vor der Operation verschrieben. Keinem Patienten wurde eine mechanische Darmvorbereitung verschrieben.

Magensonde (NGT) und Blasenkatheter wurden am Ende des Eingriffs bzw. innerhalb des zweiten postoperativen Tages [13] entfernt, während selektiv Bauchdrainagen verwendet wurden.

Die postoperative Schmerzkontrolle wurde mit thorakaler Epiduralanalgesie innerhalb der ersten drei postoperativen Tage und danach mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol erreicht. Die Wiederaufnahme flüssiger und fester Nahrung und das Absetzen intravenöser Flüssigkeiten wurden alle innerhalb des ersten und zweiten postoperativen Tages erreicht. Die Patienten waren am ersten postoperativen Tag aus dem Bett und wurden von den Krankenschwestern ermutigt, gemäß einem vordefinierten Zeitplan zu gehen.

Das Anästhesieprotokoll wurde wie zuvor an anderer Stelle beschrieben standardisiert [10]. Kurz gesagt, es wurde eine gemischte Anästhesie mit kurz wirkenden Anästhetika und intraoperativer epiduraler Analgesie im mittleren Brustbereich durchgeführt. Besonderes Augenmerk wurde auf die Aufrechterhaltung der Normothermie mit Warmluftgeräten während chirurgischer Eingriffe gelegt, und es wurde ein multimodaler Ansatz zur Verhinderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verfolgt. Eine intravenöse Flüssigkeitsüberladung wurde vermieden.

2.2 Nicht-ERP-Gruppe Patienten wurden gemäß den traditionellen perioperativen Pflegeprinzipien behandelt, die in der Einrichtung verwendet werden. Insbesondere am Tag vor der Operation fasteten die Patienten ab Mitternacht, erhielten kein kohlenhydrathaltiges Getränk und führten eine mechanische Darmvorbereitung durch.

Es wurde eine opioidbasierte Anästhesie mit oder ohne thorakale Epiduralanästhesie verwendet, während die postoperative Schmerzkontrolle durch intravenöse Opioide, thorakale Epiduralanästhesie oder NSAIDs erreicht wurde.

Die NGT wurde bei Wiederaufnahme der Darmtätigkeit entfernt, wenn die orale Nahrungsaufnahme wieder aufgenommen wurde, während die Bauchdrainage beim Stuhlgang entfernt wurde.

Für die Mobilisierung der Patienten wurde kein vordefinierter Zeitplan befolgt, und der Blasenkatheter wurde bei vollständiger Mobilisierung und nach Absetzen intravenöser Flüssigkeiten entfernt.

Die Patienten erhielten keine täglichen Zielzuweisungen oder spezifische präoperative Beratung.

Um die perioperativen Pflegeunterschiede zwischen den Gruppen festzustellen, überprüfte ein unabhängiger Beobachter die Krankenakten aller Patienten, um die Einhaltung der 21 Protokollpunkte zu bewerten.

2.3 Statistische Analyse Klinische Parameter wurden als Median (Interquartilbereich – IQR 25–75) und Mittelwert ± Standardabweichung gemäß der durch den Shapiro-Wilk-Test ermittelten Verteilung ausgedrückt. Kategoriale Daten wurden als Zahlen dargestellt. Klinische und pathologische Variablen wurden nach Bedarf mit Chi-Quadrat-, t-Student- und Mann-Whitney-Tests analysiert. Die Kaplan-Meier-Testmethode und der Log-Rank-Test wurden verwendet, um die Dauer des chirurgischen Eingriffs, die Zeit bis zur funktionellen Erholung und den Krankenhaus-LoS zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 24.0 (IBM Corp. Armonk, NY: IBM Corp.) durchgeführt.