ポリープ検出のための人工知能 (AI) 検証研究
2020年5月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ポリープ検出のための人工知能検証試験: パイロット研究
介入的前向き多施設研究: ルーチン診断結腸内視鏡検査中の 2 番目の観察者としての自動内視鏡ツールによるポリープ検出
調査の概要
詳細な説明
これは、ルーチン診断結腸内視鏡検査中に 2 番目の観察者として導入されたポリープ検出における新しい最先端のコンピュータ支援診断 (CAD) ツールの性能を検証し、その評価を評価するために、研究者主導の多施設共同非ランダム化前向き介入試験です。毎日の内視鏡検査の実現可能性。
スクリーニング調査または治療用結腸内視鏡検査のために紹介された患者は、中程度から高い腺腫検出率（ADR > 20% および < 50%）を持つ内視鏡医によって実施される結腸内視鏡検査を受け、2 番目の観察者がベッドサイドの AI ツールで手順に従ってカウントします。 AI システムによる検出数を測定し、結果を次のように陽性または陰性の結果に分類します (1) 真陽性、(2) 偽陰性、(3) その他の陽性、および (4) 明らかな偽陽性。
AI システムによって疑わしい検出が行われた場合、2 番目の観察者は、示された領域の再評価を要求します。
検出が明らかな場合、内視鏡医と 2 番目の観察者はコミュニケーションを取りません。
手順全体が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 診断またはスクリーニング結腸内視鏡検査
- 治療用結腸内視鏡検査
除外基準:
- 患者または法定代理人がインフォームド・コンセントを与えることができない
- 18歳未満
- 結腸内視鏡検査または結腸生検に対する禁忌
- 制御不能な凝固障害
- 炎症性腸疾患の確定診断
- 短腸または回腸瘻
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
AIを活用した大腸内視鏡検査
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ポリープ検出用に開発された人工知能ツールを強化した結腸内視鏡検査は、2 番目の観察者として実装されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいAIシステムの診断精度をゴールドスタンダードの内視鏡診断と比較
時間枠：4ヶ月
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2番目のオブザーバーとしての新しいAIシステムの診断精度の判定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の AI 検出数としての内視鏡医のポリープ見逃し率
時間枠：4ヶ月
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2 番目のオブザーバーとしての AI システムの精度と追加価値の決定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raf Bisschops、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年4月18日
研究の完了 (実際)
2020年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者情報を他の研究者と共有したり、匿名化したりすることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。