Valideringsstudie för artificiell intelligens (AI) för polypdetektering
5 maj 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validering av artificiell intelligens för upptäckt av polyp: Pilotstudie
Interventionell prospektiv multicenterstudie: Polypdetektering med ett automatiserat endoskopiskt verktyg som andra observatör under rutindiagnostisk koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad multicenter icke-randomiserad prospektiv interventionell studie för att validera prestandan hos ett nytt toppmodernt datorstödt diagnostiskt (CAD) verktyg för polypdetektering implementerat som andra observatör under rutindiagnostisk koloskopi och för att utvärdera dess genomförbarhet vid daglig endoskopi.
Patienter som remitteras för en screeningövervakning eller terapeutisk koloskopi kommer att genomgå en koloskopi utförd av en endoskopist med måttlig till hög adenomdetektionsfrekvens (ADR > 20 % och < 50 %) medan en andra observatör kommer att följa proceduren på ett AI-verktyg vid sängen för att räkna antalet detekteringar som gjorts av AI-systemet och kategorisera resultaten i positiva eller negativa resultat enligt följande (1) sant positivt, (2) falskt negativt, (3) annat positivt och (4) uppenbart falskt positivt.
När en tveksam detektering görs av AI-systemet kommer den andra observatören att be att omvärdera den indikerade regionen.
När upptäckten är tydlig kommunicerar inte endoskopisten och den andra observatören.
Hela proceduren registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
357
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Diagnostisk eller screening koloskopi
- Terapeutisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke av patienten eller juridiskt ombud
- < 18 år gammal
- Eventuell kontraindikation för koloskopi eller biopsier av tjocktarmen
- Okontrollerad koagulopati
- Bekräftad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Kort tarm eller ileostomi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Koloskopi med AI
|
Koloskopi berikad med artificiell intelligens utvecklat för polypdetektering, implementerat som en andra observatör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av det nya AI-systemet jämfört med endoskopisk diagnos som guldstandard
Tidsram: 4 månader
|
Bestämning av den diagnostiska noggrannheten för det nya AI-systemet som andra observatör
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopistens polyppmissfrekvens som antal extra AI-detektioner
Tidsram: 4 månader
|
Bestämning av AI-systemets precision och extravärde som andra observatör
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raf Bisschops, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s59405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi delar ingen patientinformation med andra forskare, inte heller när den är anonymiserad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyp av kolon
-
Western Sydney Local Health DistrictHar inte rekryterat ännuKoloncancer | Colon adenom | Kolorektal polypAustralien
-
Advocate Health CareAvslutadScreening för kolorektal cancer | Colon adenomatös polypFörenta staterna
-
Satisfai Health, Inc.Meditrial USA Inc.Har inte rekryterat ännuPolyp av kolon | Colon adenom | Adenom tjocktarmFörenta staterna, Italien, Kanada
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadBlödning | Kolonpolyper | Komplikationer | Polyp av tjocktarmen | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomItalien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Technical University of MunichOlympusAvslutadColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polypTyskland
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland