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Étude de validation de l'intelligence artificielle (IA) pour la détection des polypes

5 mai 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Essai de validation de l'intelligence artificielle pour la détection des polypes : étude pilote

Étude interventionnelle prospective multicentrique : détection des polypes par un outil endoscopique automatisé en tant que second observateur lors d'une coloscopie diagnostique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif multicentrique non randomisé initié par l'investigateur pour valider la performance d'un nouvel outil de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) de pointe dans la détection des polypes mis en œuvre en tant que deuxième observateur lors d'une coloscopie diagnostique de routine et pour évaluer son faisabilité en endoscopie quotidienne. Les patients référés pour une surveillance de dépistage ou une coloscopie thérapeutique subiront une coloscopie réalisée par un endoscopiste avec un taux de détection d'adénome modéré à élevé (ADR> 20% et <50%) tandis qu'un deuxième observateur suivra la procédure sur un outil d'IA au chevet pour compter le nombre de détections effectuées par le système d'IA et classez les résultats en résultats positifs ou négatifs comme suit (1) vrai positif, (2) faux négatif, (3) autre positif et (4) faux positif évident. Lorsqu'une détection douteuse est faite par le système d'IA, le deuxième observateur demandera de réévaluer la région indiquée. Lorsque la détection est nette, l'endoscopiste et le second observateur ne communiquent pas. Toute la procédure est enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Coloscopie diagnostique ou de dépistage
  • Coloscopie thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
  • < 18 ans
  • Toute contre-indication à la coloscopie ou aux biopsies du côlon
  • Coagulopathie non contrôlée
  • Diagnostic confirmé de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Côlon court ou iléostomie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Coloscopie avec IA
Test diagnostique: Intelligence artificielle pour la détection des polypes
Coloscopie enrichie d'un outil d'intelligence artificielle développé pour la détection des polypes, mis en œuvre en tant que second observateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du nouveau système d'IA par rapport au diagnostic endoscopique en tant qu'étalon-or
Délai: 4 mois
Détermination de la précision diagnostique du nouveau système d'IA en tant que second observateur
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des polypes de l'endoscopiste en nombre de détections d'IA supplémentaires
Délai: 4 mois
Détermination de la précision et de la valeur supplémentaire du système d'IA en tant que deuxième observateur
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raf Bisschops, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s59405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partageons aucune information sur les patients avec d'autres chercheurs, ni lorsqu'elle est anonymisée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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