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Studio di convalida dell'intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento di polipi

5 maggio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prova di convalida dell'intelligenza artificiale per il rilevamento di polipi: studio pilota

Studio multicentrico prospettico interventistico: rilevamento del polipo mediante uno strumento endoscopico automatizzato come secondo osservatore durante la colonscopia diagnostica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico multicentrico non randomizzato avviato dallo sperimentatore per convalidare le prestazioni di un nuovo strumento diagnostico assistito da computer (CAD) all'avanguardia nel rilevamento dei polipi implementato come secondo osservatore durante la colonscopia diagnostica di routine e per valutare la sua fattibilità nell'endoscopia quotidiana. I pazienti inviati per una sorveglianza di screening o una colonscopia terapeutica saranno sottoposti a una colonscopia eseguita da un endoscopista con tasso di rilevamento dell'adenoma da moderato ad alto (ADR> 20% e <50%) mentre un secondo osservatore seguirà la procedura su uno strumento AI al posto letto per contare il numero di rilevamenti effettuati dal sistema di IA e classificare i risultati in risultati positivi o negativi come segue (1) vero positivo, (2) falso negativo, (3) altro positivo e (4) evidente falso positivo. Quando viene effettuato un rilevamento dubbio dal sistema AI, il secondo osservatore chiederà di rivalutare la regione indicata. Quando il rilevamento è chiaro, l'endoscopista e il secondo osservatore non comunicano. L'intera procedura viene registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Colonscopia diagnostica o di screening
  • Colonscopia terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
  • < 18 anni
  • Qualsiasi controindicazione per colonscopia o biopsie del colon
  • Coagulopatia incontrollata
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale
  • Intestino corto o ileostomia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Colonscopia con IA
Test diagnostico: Intelligenza artificiale per il rilevamento dei polipi
Colonoscopia arricchita con strumento di intelligenza artificiale sviluppato per il rilevamento dei polipi, implementato come secondo osservatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del nuovo sistema di intelligenza artificiale rispetto alla diagnosi endoscopica come gold standard
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinazione dell'accuratezza diagnostica del nuovo sistema di intelligenza artificiale come secondo osservatore
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata corrispondenza del polipo dell'endoscopista come numero di rilevamenti IA extra
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinazione della precisione e del valore aggiunto del sistema di intelligenza artificiale come secondo osservatore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Raf Bisschops, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s59405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo le informazioni sui pazienti con altri ricercatori, né quando sono rese anonime

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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